Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek LEO 152020 w leczeniu osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek LEO 152020 w porównaniu z tabletkami placebo przez okres do 16 tygodni leczenia dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to trwające do 22 tygodni badanie kliniczne z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Celem badania jest przetestowanie nowej tabletki (LEO 152020), aby sprawdzić, czy działa ona w leczeniu AZS i jakie są skutki uboczne w porównaniu z tabletką placebo bez składnika medycznego.

Podczas badania odbędzie się 16-tygodniowy okres leczenia, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę w celu wykonania badań, a lekarz prowadzący badanie oceni ich chorobę Alzheimera. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów AD, świądu, snu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Czechy
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Czechy, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Czechy, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Czechy, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Niemcy, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Polska, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, w wieku 18 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego.
  • Diagnostyka przewlekłego atopowego zapalenia skóry (AZS).
  • Historia AD ≥1 rok przed punktem wyjściowym.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym) udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leczenie AD lub pacjent, u którego miejscowe leczenie AD jest medycznie niewskazane.
  • 7,1 ≤ Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≤ 50 na początku badania.
  • Punktacja w globalnej skali oceny atopowego zapalenia skóry zatwierdzonej przez badacza (vIGA-AD) ≥3 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie doustnym antagonistą receptora histydyny 4 (H4R) (w tym LEO 152020) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze leczenie 3 lub więcej ogólnoustrojowymi terapiami AD przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka LEO 152020 - Schemat dawkowania 1
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek od tygodnia 0 do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: Tablet LEO 152020
LEO 152020 to mała cząsteczka leku, która może wiązać się z receptorem histaminowym 4 (H4R) i zapobiegać wiązaniu się histaminy z receptorem. LEO 152020 to tabletka do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Tabletka LEO 152020 - Schemat dawkowania 2
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek od tygodnia 0 do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: Tablet LEO 152020
LEO 152020 to mała cząsteczka leku, która może wiązać się z receptorem histaminowym 4 (H4R) i zapobiegać wiązaniu się histaminy z receptorem. LEO 152020 to tabletka do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Tabletka LEO 152020 - Schemat dawkowania 3
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek od tygodnia 0 do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: Tablet LEO 152020
LEO 152020 to mała cząsteczka leku, która może wiązać się z receptorem histaminowym 4 (H4R) i zapobiegać wiązaniu się histaminy z receptorem. LEO 152020 to tabletka do podawania doustnego.
Komparator placebo: LEO 152020 tabletka placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek od tygodnia 0 do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: LEO 152020 tabletka placebo
LEO 152020 placebo to tabletka do podawania doustnego. Tabletka placebo LEO 152020 zawiera te same substancje pomocnicze w takim samym stężeniu jak tabletka LEO 152020, z wyjątkiem składnika medycznego LEO 152020.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EASI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) jest zwalidowaną miarą używaną w badaniach klinicznych do oceny zasięgu i ciężkości atopowego zapalenia skóry. EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległy lub poważny stan.
Tydzień 0 do Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 16 + 3 dni na pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 3 dni

W przypadku tej miary wyników zgłaszane będą tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpi po pierwszej dawce leczenia (Tydzień 0) i do 3 dni po ostatniej dawce leczenia (Tydzień 16 + 3 dni dla uczestnika kończącego 16-tygodniowy okres leczenia).
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1281-1895 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tablet LEO 152020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj