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Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 152020 Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. August 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichten LEO 152020-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten für eine Behandlung von bis zu 16 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine bis zu 22-wöchige klinische Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Tablette (LEO 152020) zu testen, um festzustellen, ob sie bei der Behandlung von Alzheimer wirkt und welche Nebenwirkungen sie im Vergleich zu einer Placebo-Tablette ohne medizinische Inhaltsstoffe hat.

Während der Studie gibt es einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Tabletten einzunehmen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik regelmäßig für Tests und der Studienarzt bewertet ihre AD. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragen zu ihren AD-Symptomen, Juckreiz, Schlaf und Lebensqualität zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Polen, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Tschechien, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Tschechien, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter 18 Jahre oder älter beim Screening.
  • Diagnose der chronisch atopischen Dermatitis (AD).
  • Vorgeschichte von AD ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert) dokumentierte Vorgeschichte unzureichenden Ansprechens auf topische AD-Behandlungen oder Subjekt, für das topische AD-Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind.
  • 7.1 ≤ Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤ 50 zu Studienbeginn.
  • Validierter Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score ≥3 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem oralen Histidin-4-Rezeptor (H4R)-Antagonisten (einschließlich LEO 152020) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit 3 oder mehr systemischen AD-Behandlungen vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 152020 Tablette - Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer werden gebeten, Tabletten von Woche 0 bis Woche 16 (Ende der Behandlung) einzunehmen.
Arzneimittel: Tablet LEO 152020
LEO 152020 ist ein kleines Arzneimittelmolekül, das an den Histamin-4-Rezeptor (H4R) binden und verhindern kann, dass Histamin an den Rezeptor bindet. LEO 152020 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.
Experimental: LEO 152020 Tablette - Dosierungsschema 2
Die Teilnehmer werden gebeten, Tabletten von Woche 0 bis Woche 16 (Ende der Behandlung) einzunehmen.
Arzneimittel: Tablet LEO 152020
LEO 152020 ist ein kleines Arzneimittelmolekül, das an den Histamin-4-Rezeptor (H4R) binden und verhindern kann, dass Histamin an den Rezeptor bindet. LEO 152020 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.
Experimental: LEO 152020 Tablette - Dosierungsschema 3
Die Teilnehmer werden gebeten, Tabletten von Woche 0 bis Woche 16 (Ende der Behandlung) einzunehmen.
Arzneimittel: Tablet LEO 152020
LEO 152020 ist ein kleines Arzneimittelmolekül, das an den Histamin-4-Rezeptor (H4R) binden und verhindern kann, dass Histamin an den Rezeptor bindet. LEO 152020 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: LEO 152020 Placebo-Tablette
Die Teilnehmer werden gebeten, Tabletten von Woche 0 bis Woche 16 (Ende der Behandlung) einzunehmen.
Arzneimittel: LEO 152020 Placebo-Tablette
LEO 152020 Placebo ist eine Tablette zur oralen Verabreichung. LEO 152020 Placebo-Tablette enthält dieselben Hilfsstoffe in derselben Konzentration wie LEO 152020-Tablette, mit Ausnahme des medizinischen Inhaltsstoffs LEO 152020.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EASI vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß, das in klinischen Studien verwendet wird, um das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis zu bewerten. EASI ist ein zusammengesetzter Score, der von 0 bis 72 reicht, wobei höhere Scores einen ausgedehnteren oder schwereren Zustand anzeigen.
Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 16 + 3 Tage pro Proband
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16+3 Tage

Für diese Ergebnismessung werden nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Behandlungsdosis (Woche 0) und bis zu 3 Tage nach der letzten Behandlungsdosis auftritt (Woche 16+3 Tage für einen Teilnehmer, der die 16-wöchige Behandlungsdauer abschließt).
Woche 0 bis Woche 16+3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1281-1895 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tablet LEO 152020

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