Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidonbrug hos asbestosepatienter: Effektivitet og prognose

29. august 2023 opdateret af: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten og prognosen ved at bruge pirfenidon-lægemiddel blandt asbestosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asbesteksponering er forbundet med pleura- og lungefibrose og lungekræft. Det har patomekanismer og kliniske ligheder med interstitiel lungefibrosesygdom. Der er ingen sikker kur mod asbestose. Pirfenidon har antifibrotiske og antiinflammatoriske virkninger. Pirfenidons sikkerhed og effektivitet til behandling af ikke-interstitiel lungefibrose progressive fibrotiske interstitielle lungesygdomme er stadig uklar, herunder asbestose. Kun få undersøgelser for brug af pirfenidon ved asbestose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter, der opfyldte undersøgelser i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der fortsatte med at følge op i hele undersøgelsen.
  • Alle patienter, der opfylder de kliniske og radiologiske kriterier for asbestose (Eksistens af asbestspecifikke pleuraændringer i højopløsningscomputertopografi HRCT (pleurale plaques), retikulære ændringer i HRCT og restriktivt lungefunktionsmønster, Anamnese med asbesteksponering, Fravær af en alternativ forklaring på fibrotisk lungesygdom)
  • Klinisk stabile patienter.
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter med mild til moderat IPF [forceret vitakapacitet (FVC) ≥50 % af forudsagt og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) ≥30 % af forventet].
  • Varighed siden diagnosen (mindst et år før undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mavesår,
  • Alvorlig leversygdom, hepatitis C-infektion eller et af følgende kriterier for leverfunktionstest over specificerede grænser: aspartat- eller alaninaminotransferase (AST eller ALAT) >2,5 u over den øvre grænse for normalt niveau.
  • Alvorlig nyresygdom, hjertesygdom og patienter med andre kroniske lungesygdomme, lungekræft
  • Tilstedeværelse af sameksisterende luftvejsinfektion
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug
  • Patienter med neuromuskulær sygdom,
  • Kronisk nyresvigt,
  • Patient i iltbehandling,
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder,
  • Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pirfinedon gruppe
asbestosepatienter givet pirfenidon lægemiddel
Medicin: Pirfenidon
medicinindtagelse tre gange dagligt i et år
Andre navne:
  • Konventionel behandling
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Asbestosepatienter på konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ventilationsfunktionen
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start
Absolut ændring i procent forudsagt tvungen vital kapacitet
efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start
Diffusionstest
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start
Diffusionstestændring fra baseline
efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start
radiologiske fund ændrer sig
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start
radiologiske ændringer i højopløselig computertopografi.
efter 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pirfenidone in asbestosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner