- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133453
Uso de pirfenidona em pacientes com asbestose: eficácia e prognóstico
29 de agosto de 2023 atualizado por: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Este estudo tem como objetivo determinar a eficiência e o prognóstico do uso da droga pirfenidona em pacientes com asbestose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ao amianto está associada à fibrose pleural e pulmonar e ao câncer de pulmão.
Tem patomecanismos e semelhanças clínicas com a fibrose pulmonar intersticial.
Não há cura definitiva para a asbestose.
A pirfenidona tem efeitos antifibróticos e anti-inflamatórios. A segurança e eficácia da pirfenidona para o tratamento de fibrose pulmonar não intersticial progressiva, doenças pulmonares intersticiais fibróticas progressivas permanecem obscuras, incluindo asbestose.
Apenas alguns estudos para o uso de pirfenidona na asbestose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa M Fouad, MD
- Número de telefone: 01004531905
- E-mail: marwa.fouad@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Elbatanouny, MD
- Número de telefone: 01222174324
- E-mail: elbatanounym@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
- Pacientes que cumpriram as investigações de acordo com o protocolo do estudo.
- Pacientes que mantiveram o acompanhamento durante todo o estudo.
- Todos os pacientes que preenchem os critérios clínicos e radiológicos de asbestose (existência de alterações pleurais específicas do amianto em topografia computadorizada de alta resolução TCAR (placas pleurais), alterações reticulares na TCAR e padrão restritivo da função pulmonar, história de exposição ao amianto, ausência de uma explicação alternativa para doença pulmonar fibrótica)
- Pacientes clinicamente estáveis.
- Pacientes que assinaram consentimento informado
- Pacientes com FPI leve a moderada [capacidade vita forçada (CVF) ≥50% do previsto e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥30% do previsto].
- Duração desde o diagnóstico (pelo menos um ano antes do estudo)
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica,
- Doença hepática grave, infecção por hepatite C ou qualquer um dos seguintes critérios de testes de função hepática acima dos limites especificados: aspartato ou alanina aminotransferase (AST ou ALT) >2,5 u acima do limite superior do nível normal.
- Doença renal grave, doença cardíaca e pacientes com outras doenças pulmonares crônicas, câncer de pulmão
- Presença de infecção respiratória coexistente
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com doenças neuromusculares,
- Insuficiência renal crônica,
- Paciente em oxigenoterapia,
- Esperança de vida inferior a 6 meses,
- História de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo pirfinedona
pacientes com asbestose receberam medicamento pirfenidona
|
ingestão de drogas três vezes ao dia por um ano
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo convencional
Pacientes com asbestose em tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função ventilatória
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
Alteração absoluta em porcentagem da capacidade vital forçada prevista
|
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
Teste de difusão
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
Alteração do teste de difusão desde a linha de base
|
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
alterações nos achados radiológicos
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
alterações radiológicas em topografia computadorizada de alta resolução.
|
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M Fouad, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Ocupacionais
- Pneumoconiose
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Asbestose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- Pirfenidone in asbestosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .