Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de pirfenidona em pacientes com asbestose: eficácia e prognóstico

29 de agosto de 2023 atualizado por: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Este estudo tem como objetivo determinar a eficiência e o prognóstico do uso da droga pirfenidona em pacientes com asbestose.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição ao amianto está associada à fibrose pleural e pulmonar e ao câncer de pulmão. Tem patomecanismos e semelhanças clínicas com a fibrose pulmonar intersticial. Não há cura definitiva para a asbestose. A pirfenidona tem efeitos antifibróticos e anti-inflamatórios. A segurança e eficácia da pirfenidona para o tratamento de fibrose pulmonar não intersticial progressiva, doenças pulmonares intersticiais fibróticas progressivas permanecem obscuras, incluindo asbestose. Apenas alguns estudos para o uso de pirfenidona na asbestose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que cumpriram as investigações de acordo com o protocolo do estudo.
  • Pacientes que mantiveram o acompanhamento durante todo o estudo.
  • Todos os pacientes que preenchem os critérios clínicos e radiológicos de asbestose (existência de alterações pleurais específicas do amianto em topografia computadorizada de alta resolução TCAR (placas pleurais), alterações reticulares na TCAR e padrão restritivo da função pulmonar, história de exposição ao amianto, ausência de uma explicação alternativa para doença pulmonar fibrótica)
  • Pacientes clinicamente estáveis.
  • Pacientes que assinaram consentimento informado
  • Pacientes com FPI leve a moderada [capacidade vita forçada (CVF) ≥50% do previsto e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥30% do previsto].
  • Duração desde o diagnóstico (pelo menos um ano antes do estudo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com úlcera péptica,
  • Doença hepática grave, infecção por hepatite C ou qualquer um dos seguintes critérios de testes de função hepática acima dos limites especificados: aspartato ou alanina aminotransferase (AST ou ALT) >2,5 u acima do limite superior do nível normal.
  • Doença renal grave, doença cardíaca e pacientes com outras doenças pulmonares crônicas, câncer de pulmão
  • Presença de infecção respiratória coexistente
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes com doenças neuromusculares,
  • Insuficiência renal crônica,
  • Paciente em oxigenoterapia,
  • Esperança de vida inferior a 6 meses,
  • História de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo pirfinedona
pacientes com asbestose receberam medicamento pirfenidona
ingestão de drogas três vezes ao dia por um ano
Outros nomes:
  • Tratamento convencional
Sem intervenção: Grupo convencional
Pacientes com asbestose em tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função ventilatória
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
Alteração absoluta em porcentagem da capacidade vital forçada prevista
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
Teste de difusão
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
Alteração do teste de difusão desde a linha de base
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
alterações nos achados radiológicos
Prazo: após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento
alterações radiológicas em topografia computadorizada de alta resolução.
após 6 meses e 12 meses desde o início do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever