Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidonbruk hos asbestosepasienter: effekt og prognose

29. august 2023 oppdatert av: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og prognosen ved bruk av pirfenidon blant asbestosepasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asbesteksponering er assosiert med pleura- og lungefibrose og lungekreft. Den har patomekanismer og kliniske likheter med interstitiell lungefibrosesykdom. Det finnes ingen sikker kur mot asbestose. Pirfenidon har antifibrotiske og anti-inflammatoriske effekter. Sikkerheten og effektiviteten til pirfenidon for behandling av ikke-interstitiell lungefibrose progressive fibrotiske interstitielle lungesykdommer er fortsatt uklar, inkludert asbestose. Kun få studier for bruk av pirfenidon ved asbestose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter som fullførte undersøkelser i henhold til studieprotokollen.
  • Pasienter som fulgte opp hele studien.
  • Alle pasienter som oppfyller de kliniske og radiologiske kriteriene for asbestose (Eksistens av asbestspesifikke pleuraforandringer i høyoppløselig computertopografi HRCT (pleuraplakk), retikulære endringer i HRCT og restriktivt lungefunksjonsmønster, Anamnese med asbesteksponering, Fravær av en alternativ forklaring for fibrotisk lungesykdom)
  • Klinisk stabile pasienter.
  • Pasienter som signerte informert samtykke
  • Pasienter med mild til moderat IPF [forsert vitakapasitet (FVC) ≥50 % av predikert og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) ≥30 % av predikert].
  • Varighet siden diagnosen (minst ett år før studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med magesår,
  • Alvorlig leversykdom, hepatitt C-infeksjon eller noen av følgende leverfunksjonstestkriterier over spesifiserte grenser: aspartat eller alaninaminotransferase (AST eller ALAT) >2,5 u over øvre grense for normalt nivå.
  • Alvorlig nyresykdom, hjertesykdom og pasienter med andre kroniske lungesykdommer, lungekreft
  • Tilstedeværelse av sameksisterende luftveisinfeksjon
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom,
  • Kronisk nyresvikt,
  • Pasient på oksygenbehandling,
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder,
  • Historie om malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pirfinedon gruppe
asbestosepasienter gitt pirfenidon medikament
Legemiddel: Pirfenidon
legemiddelinntak tre ganger daglig i ett år
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Asbestosepasienter på konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken
Absolutt endring i prosent spådd tvungen vital kapasitet
etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken
Diffusjonstest
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken
Diffusjonstest endring fra baseline
etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken
radiologiske funn endres
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken
radiologiske endringer i høyoppløselig computertopografi.
etter 6 måneder og 12 måneder fra starten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pirfenidone in asbestosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere