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Uso de pirfenidona en pacientes con asbestosis: eficacia y pronóstico

29 de agosto de 2023 actualizado por: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y el pronóstico del uso del fármaco pirfenidona en pacientes con asbestosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición al asbesto se asocia con fibrosis pleural y pulmonar y cáncer de pulmón. Tiene mecanismos patogénicos y similitudes clínicas con la enfermedad de fibrosis pulmonar intersticial. No existe una cura definitiva para la asbestosis. La pirfenidona tiene efectos antifibróticos y antiinflamatorios. La seguridad y la eficacia de la pirfenidona para el tratamiento de la fibrosis pulmonar no intersticial y las enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas progresivas siguen sin estar claras, incluida la asbestosis. Solo unos pocos estudios sobre el uso de pirfenidona en la asbestosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed Elbatanouny, MD
  • Número de teléfono: 01222174324
  • Correo electrónico: elbatanounym@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de ≥ 18 años
  • Pacientes que cumplieron con las investigaciones de acuerdo al protocolo del estudio.
  • Pacientes que mantuvieron el seguimiento durante todo el estudio.
  • Todos los pacientes que cumplan los criterios clínicos y radiológicos de asbestosis (Existencia de cambios pleurales específicos de asbesto en TCAR de topografía computarizada de alta resolución (placas pleurales), Cambios reticulares en TCAR y patrón de función pulmonar restrictiva, Antecedentes de exposición a asbesto, Ausencia de una explicación alternativa para enfermedad pulmonar fibrótica)
  • Pacientes clínicamente estables.
  • Pacientes que firmaron consentimiento informado
  • Pacientes con FPI de leve a moderada [capacidad vital forzada (FVC) ≥50 % de lo previsto y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥30 % de lo previsto].
  • Duración desde el diagnóstico (al menos un año antes del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con úlcera péptica,
  • Enfermedad hepática grave, infección por hepatitis C o cualquiera de los siguientes criterios de prueba de función hepática por encima de los límites especificados: aspartato o alanina aminotransferasa (AST o ALT) >2,5 u por encima del límite superior del nivel normal.
  • Enfermedad renal grave, enfermedad cardíaca y pacientes con otras enfermedades pulmonares crónicas, cáncer de pulmón
  • Presencia de infección respiratoria coexistente
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular,
  • Falla renal cronica,
  • Paciente en oxigenoterapia,
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses,
  • Historia de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pirfinedona
pacientes con asbestosis que recibieron el medicamento pirfenidona
Droga: Pirfenidona
ingesta de drogas tres veces al día durante un año
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional
Sin intervención: Grupo convencional
Pacientes con asbestosis en tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función ventilatoria
Periodo de tiempo: después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio
Cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha
después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio
Prueba de difusión
Periodo de tiempo: después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio
Cambio en la prueba de difusión desde el inicio
después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio
cambios en los hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio
cambios radiológicos en topografía computarizada de alta resolución.
después de 6 meses y 12 meses desde el inicio del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pirfenidone in asbestosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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