Pirfenidonin käyttö asbestoosipotilailla: teho ja ennuste
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pirfenidonilääkkeen käytön tehokkuus ja ennuste asbestoosipotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Asbestille altistuminen liittyy pleura- ja keuhkofibroosiin ja keuhkosyöpään.
Sillä on patomekanismeja ja kliinisiä yhtäläisyyksiä interstitiaaliseen keuhkofibroosiin.
Asbestoosiin ei ole varmaa parannuskeinoa.
Pirfenidonilla on antifibroottisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Pirfenidonin turvallisuus ja tehokkuus ei-interstitiaalisen keuhkofibroosin etenevän fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa, mukaan lukien asbestoosi, on edelleen epäselvä.
Vain muutamia tutkimuksia pirfenidonin käytöstä asbestoosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa M Fouad, MD
- Puhelinnumero: 01004531905
- Sähköposti: marwa.fouad@kasralainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Elbatanouny, MD
- Puhelinnumero: 01222174324
- Sähköposti: elbatanounym@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka suorittivat tutkimukset tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Potilaat, jotka seurasivat koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki potilaat, jotka täyttävät asbestoosin kliiniset ja radiologiset kriteerit (asbestille spesifisiä keuhkopussin muutoksia korkearesoluutioisessa tietokonetopografiassa (keuhkopussin plakit), HRCT:n retikulaariset muutokset ja rajoittava keuhkojen toimintakuvio, historia asbestille altistumisesta, vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen fibroottinen keuhkosairaus)
- Kliinisesti vakaat potilaat.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea IPF [pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 30 % ennustetusta].
- Kesto diagnoosista (vähintään vuosi ennen tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peptinen haava,
- Vaikea maksasairaus, hepatiitti C -infektio tai jokin seuraavista maksan toimintakokeiden kriteereistä määritellyt rajat ylittävällä tavalla: aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST tai ALAT) >2,5 u normaalin ylärajan yläpuolella.
- Vaikea munuaissairaus, sydänsairaus ja potilaat, joilla on muita kroonisia keuhkosairauksia, keuhkosyöpä
- Samanaikaisen hengitystieinfektion esiintyminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- Happihoitoa saava potilas,
- elinajanodote alle 6 kuukautta,
- Pahanlaatuisuuden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pirfinedoni ryhmä
asbestoosipotilaille, joille on annettu pirfenidonilääkettä
|
lääkkeen nauttiminen kolme kertaa päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Asbestoosipotilaat tavanomaisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoimintojen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustettu pakotettu elinkyky
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
|
Diffuusiotesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
Diffuusiotestin muutos lähtötasosta
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
|
radiologiset löydökset muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
radiologiset muutokset korkearesoluutioisessa tietokonetopografiassa.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa M Fouad, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ammattitaudit
- Pneumokonioosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Asbestoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pirfenidone in asbestosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .