- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133453
Verwendung von Pirfenidon bei Asbestosepatienten: Wirksamkeit und Prognose
29. August 2023 aktualisiert von: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz und Prognose der Verwendung von Pirfenidon-Medikamenten bei Asbestosepatienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asbestexposition wird mit Pleura- und Lungenfibrose und Lungenkrebs in Verbindung gebracht.
Es hat Pathomechanismen und klinische Ähnlichkeiten mit der interstitiellen Lungenfibrose.
Es gibt keine definitive Heilung für Asbestose.
Pirfenidon hat antifibrotische und entzündungshemmende Wirkungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon zur Behandlung von nicht-interstitieller Lungenfibrose, fortschreitender fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Asbestose, bleibt unklar.
Nur wenige Studien zur Anwendung von Pirfenidon bei Asbestose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marwa M Fouad, MD
- Telefonnummer: 01004531905
- E-Mail: marwa.fouad@kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Elbatanouny, MD
- Telefonnummer: 01222174324
- E-Mail: elbatanounym@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die Untersuchungen gemäß dem Studienprotokoll erfüllt haben.
- Patienten, die während der gesamten Studie nachbeobachtet wurden.
- Alle Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien einer Asbestose erfüllen (Vorhandensein asbestspezifischer pleuraler Veränderungen im HRCT mit hochauflösender computergestützter Topographie (Pleuraplaques), retikuläre Veränderungen im HRCT und restriktives Lungenfunktionsmuster, Vorgeschichte einer Asbestexposition, Fehlen einer alternativen Erklärung für fibrotische Lungenerkrankung )
- Klinisch stabile Patienten.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten mit leichter bis mäßiger IPF [erzwungene Vita-Kapazität (FVC) ≥ 50 % des Sollwerts und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 30 % des Sollwerts].
- Dauer seit Diagnose (mindestens ein Jahr vor der Studie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren,
- Schwere Lebererkrankung, Hepatitis-C-Infektion oder eines der folgenden Leberfunktionstestkriterien über den angegebenen Grenzwerten: Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST oder ALT) > 2,5 u über der Obergrenze des Normalwerts.
- Schwere Nierenerkrankung, Herzerkrankung und Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen, Lungenkrebs
- Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden Infektion der Atemwege
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen,
- Chronisches Nierenversagen,
- Patient unter Sauerstofftherapie,
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate,
- Geschichte der Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pirfinedone-Gruppe
Asbestosepatienten, denen das Medikament Pirfenidon verabreicht wurde
|
Drogeneinnahme dreimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Asbestosepatienten in konventioneller Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Atemfunktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
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Absolute Änderung in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität
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nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
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Diffusionstest
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
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Veränderung des Diffusionstests gegenüber dem Ausgangswert
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nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
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radiologische Befunde ändern sich
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
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radiologische Veränderungen in hochauflösender Computertopographie.
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nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa M Fouad, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Berufsbedingte Krankheit
- Pneumokoniose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Lungenverletzung
- Asbestose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- Pirfenidone in asbestosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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