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Verwendung von Pirfenidon bei Asbestosepatienten: Wirksamkeit und Prognose

29. August 2023 aktualisiert von: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz und Prognose der Verwendung von Pirfenidon-Medikamenten bei Asbestosepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asbestexposition wird mit Pleura- und Lungenfibrose und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Es hat Pathomechanismen und klinische Ähnlichkeiten mit der interstitiellen Lungenfibrose. Es gibt keine definitive Heilung für Asbestose. Pirfenidon hat antifibrotische und entzündungshemmende Wirkungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon zur Behandlung von nicht-interstitieller Lungenfibrose, fortschreitender fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Asbestose, bleibt unklar. Nur wenige Studien zur Anwendung von Pirfenidon bei Asbestose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die Untersuchungen gemäß dem Studienprotokoll erfüllt haben.
  • Patienten, die während der gesamten Studie nachbeobachtet wurden.
  • Alle Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien einer Asbestose erfüllen (Vorhandensein asbestspezifischer pleuraler Veränderungen im HRCT mit hochauflösender computergestützter Topographie (Pleuraplaques), retikuläre Veränderungen im HRCT und restriktives Lungenfunktionsmuster, Vorgeschichte einer Asbestexposition, Fehlen einer alternativen Erklärung für fibrotische Lungenerkrankung )
  • Klinisch stabile Patienten.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit leichter bis mäßiger IPF [erzwungene Vita-Kapazität (FVC) ≥ 50 % des Sollwerts und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 30 % des Sollwerts].
  • Dauer seit Diagnose (mindestens ein Jahr vor der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren,
  • Schwere Lebererkrankung, Hepatitis-C-Infektion oder eines der folgenden Leberfunktionstestkriterien über den angegebenen Grenzwerten: Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST oder ALT) > 2,5 u über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Schwere Nierenerkrankung, Herzerkrankung und Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen, Lungenkrebs
  • Vorhandensein einer gleichzeitig bestehenden Infektion der Atemwege
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen,
  • Chronisches Nierenversagen,
  • Patient unter Sauerstofftherapie,
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate,
  • Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pirfinedone-Gruppe
Asbestosepatienten, denen das Medikament Pirfenidon verabreicht wurde
Drogeneinnahme dreimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Asbestosepatienten in konventioneller Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfunktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
Absolute Änderung in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität
nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
Diffusionstest
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
Veränderung des Diffusionstests gegenüber dem Ausgangswert
nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
radiologische Befunde ändern sich
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn
radiologische Veränderungen in hochauflösender Computertopographie.
nach 6 Monaten und 12 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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