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石綿肺患者におけるピルフェニドンの使用:有効性と予後

2023年8月29日 更新者:Marwa Mohammed Fouad、Cairo University
この研究は、石綿肺患者におけるピルフェニドン薬の使用の効率と予後を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

アスベストへの曝露は、胸膜および肺の線維症と肺がんに関連しています。 それは間質性肺線維症と病態機序と臨床的類似性を持っています。 アスベストの確実な治療法はありません。 ピルフェニドンには、抗線維化効果と抗炎症効果があります。非間質性肺線維症の進行性線維性間質性肺疾患の治療に対するピルフェニドンの安全性と有効性は、石綿肺を含めて不明のままです。 石綿肺におけるピルフェニドンの使用に関する研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性患者
  • 研究プロトコルに従って調査を完了した患者。
  • 研究全体にわたって追跡調査を続けた患者。
  • 石綿肺の臨床的および放射線学的基準を満たすすべての患者 (高解像度コンピュータートポグラフィー HRCT (胸膜プラーク) における石綿特有の胸膜変化の存在、HRCT および制限的肺機能パターンの網状変化、石綿曝露の歴史、代替説明の欠如線維性肺疾患 )
  • 臨床的に安定した患者。
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • 軽度から中等度の IPF の患者 [強制肺活量 (FVC) が予測の 50% 以上、一酸化炭素の拡散能 (DLCO) が予測の 30% 以上]。
  • 診断からの期間(研究の少なくとも1年前)

除外基準:

  • 消化性潰瘍の患者、
  • -重度の肝疾患、C型肝炎感染、または指定された制限を超える次の肝機能検査基準のいずれか:アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ASTまたはALT)>正常レベルの上限を2.5 u上回る。
  • 重度の腎臓病、心臓病、およびその他の慢性肺疾患、肺がんの患者
  • 共存する呼吸器感染症の存在
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 神経筋疾患の患者、
  • 慢性腎不全、
  • 酸素療法を受けている患者、
  • 平均余命が6か月未満、
  • 悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピルフィネドングループ
ピルフェニドン薬を投与された石綿肺患者
1 年間、1 日 3 回の薬物摂取
他の名前:
  • 従来の治療
介入なし:従来グループ
従来の治療を受けている石綿患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気機能の変化
時間枠:トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後
パーセント予測強制肺活量の絶対変化
トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後
拡散試験
時間枠:トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後
ベースラインからの拡散テストの変化
トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後
放射線所見の変化
時間枠:トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後
高解像度計算トポグラフィーにおける放射線学的変化。
トライアル開始から6ヶ月後、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marwa M Fouad, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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