Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pirfenidonu u pacientů s azbestózou: účinnost a prognóza

29. srpna 2023 aktualizováno: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Tato studie se zaměřuje na stanovení účinnosti a prognózy užívání pirfenidonu u pacientů s azbestózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice azbestu je spojena s pleurální a plicní fibrózou a rakovinou plic. Má patomechanismy a klinické podobnosti s intersticiální plicní fibrózou. Neexistuje žádný definitivní lék na azbestózu. Pirfenidon má antifibrotické a protizánětlivé účinky. Bezpečnost a účinnost pirfenidonu pro léčbu neintersticiální plicní fibrózy progresivních fibrotických intersticiálních plicních onemocnění včetně azbestózy zůstává nejasná. Pouze několik studií pro použití pirfenidonu při azbestóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří splnili vyšetření podle protokolu studie.
  • Pacienti, kteří pokračovali ve sledování po celou dobu studie.
  • Všichni pacienti splňující klinická a radiologická kritéria azbestózy (Existence azbestově specifických pleurálních změn v HRCT s vysokým rozlišením na počítačové topografii HRCT (pleurální plaky), Retikulární změny v HRCT a restriktivní plicní funkce, Anamnéza expozice azbestu, Absence alternativního vysvětlení pro fibrotické onemocnění plic)
  • Klinicky stabilní pacienti.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou IPF [vynucená vita kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládané a difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 30 % předpokládané hodnoty].
  • Doba od diagnózy (nejméně jeden rok před studií)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s peptickým vředem,
  • Těžké onemocnění jater, infekce hepatitidou C nebo kterékoli z následujících kritérií jaterních testů nad stanovenými limity: aspartát nebo alaninaminotransferáza (AST nebo ALT) >2,5 u nad horní hranicí normální hodnoty.
  • Závažná onemocnění ledvin, srdeční onemocnění a pacienti s jinými chronickými plicními chorobami, rakovina plic
  • Přítomnost souběžné respirační infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním,
  • Chronické selhání ledvin,
  • Pacient na kyslíkové terapii,
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců,
  • Historie malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pirfinedone
pacientů s azbestózou, kterým byl podáván pirfenidon
Lék: Pirfenidon
užívání léku třikrát denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba
Žádný zásah: Konvenční skupina
Pacienti s azbestózou na konvenční léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilační funkce
Časové okno: po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky
Absolutní změna v procentech předpokládané nucené vitální kapacity
po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky
Difuzní test
Časové okno: po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky
Změna difuzního testu od základní linie
po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky
radiologické nálezy se mění
Časové okno: po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky
radiologické změny v počítačové topografii s vysokým rozlišením.
po 6 měsících a 12 měsících od zahájení zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pirfenidone in asbestosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit