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Uso del pirfenidone nei pazienti con asbestosi: efficacia e prognosi

29 agosto 2023 aggiornato da: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Questo studio mira a determinare l'efficienza e la prognosi dell'uso del farmaco pirfenidone tra i pazienti affetti da asbestosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione all'amianto è associata a fibrosi pleurica e polmonare e cancro ai polmoni. Ha meccanismi patogenetici e somiglianze cliniche con la fibrosi polmonare interstiziale. Non esiste una cura definitiva per l'asbestosi. Il pirfenidone ha effetti antifibrotici e antinfiammatori. La sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrotiche progressive della fibrosi polmonare non interstiziale rimangono poco chiare, inclusa l'asbestosi. Solo pochi studi sull'uso del pirfenidone nell'asbestosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno soddisfatto le indagini secondo il protocollo di studio.
  • Pazienti che hanno continuato il follow-up per l'intero studio.
  • Tutti i pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiologici dell'asbestosi (esistenza di alterazioni pleuriche specifiche dell'amianto nella HRCT con topografia computerizzata ad alta risoluzione (placche pleuriche), alterazioni reticolari nella HRCT e pattern di funzionalità polmonare restrittiva, storia di esposizione all'amianto, assenza di una spiegazione alternativa per malattia polmonare fibrotica)
  • Pazienti clinicamente stabili.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti con IPF da lieve a moderata [capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del previsto e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥30% del previsto].
  • Durata dalla diagnosi (almeno un anno prima dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera peptica,
  • Malattia epatica grave, infezione da epatite C o uno qualsiasi dei seguenti criteri di test della funzionalità epatica al di sopra dei limiti specificati: aspartato o alanina aminotransferasi (AST o ALT) >2,5 u sopra il limite superiore del livello normale.
  • Malattie renali gravi, malattie cardiache e pazienti con altre malattie polmonari croniche, cancro ai polmoni
  • Presenza di coesistente infezione respiratoria
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con malattie neuromuscolari,
  • Fallimento renale cronico,
  • Paziente in ossigenoterapia,
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
  • Storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pirfinedone
pazienti con asbestosi a cui è stato somministrato il farmaco pirfenidone
assunzione di droga tre volte al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Pazienti con asbestosi in trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione ventilatoria
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
Variazione assoluta della capacità vitale forzata prevista in percentuale
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
Prova di diffusione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
Variazione del test di diffusione rispetto al basale
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
i risultati radiologici cambiano
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
cambiamenti radiologici nella topografia computerizzata ad alta risoluzione.
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa M Fouad, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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