- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133453
Uso del pirfenidone nei pazienti con asbestosi: efficacia e prognosi
29 agosto 2023 aggiornato da: Marwa Mohammed Fouad, Cairo University
Questo studio mira a determinare l'efficienza e la prognosi dell'uso del farmaco pirfenidone tra i pazienti affetti da asbestosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esposizione all'amianto è associata a fibrosi pleurica e polmonare e cancro ai polmoni.
Ha meccanismi patogenetici e somiglianze cliniche con la fibrosi polmonare interstiziale.
Non esiste una cura definitiva per l'asbestosi.
Il pirfenidone ha effetti antifibrotici e antinfiammatori. La sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrotiche progressive della fibrosi polmonare non interstiziale rimangono poco chiare, inclusa l'asbestosi.
Solo pochi studi sull'uso del pirfenidone nell'asbestosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa M Fouad, MD
- Numero di telefono: 01004531905
- Email: marwa.fouad@kasralainy.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Elbatanouny, MD
- Numero di telefono: 01222174324
- Email: elbatanounym@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno soddisfatto le indagini secondo il protocollo di studio.
- Pazienti che hanno continuato il follow-up per l'intero studio.
- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri clinici e radiologici dell'asbestosi (esistenza di alterazioni pleuriche specifiche dell'amianto nella HRCT con topografia computerizzata ad alta risoluzione (placche pleuriche), alterazioni reticolari nella HRCT e pattern di funzionalità polmonare restrittiva, storia di esposizione all'amianto, assenza di una spiegazione alternativa per malattia polmonare fibrotica)
- Pazienti clinicamente stabili.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
- Pazienti con IPF da lieve a moderata [capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del previsto e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥30% del previsto].
- Durata dalla diagnosi (almeno un anno prima dello studio)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica,
- Malattia epatica grave, infezione da epatite C o uno qualsiasi dei seguenti criteri di test della funzionalità epatica al di sopra dei limiti specificati: aspartato o alanina aminotransferasi (AST o ALT) >2,5 u sopra il limite superiore del livello normale.
- Malattie renali gravi, malattie cardiache e pazienti con altre malattie polmonari croniche, cancro ai polmoni
- Presenza di coesistente infezione respiratoria
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con malattie neuromuscolari,
- Fallimento renale cronico,
- Paziente in ossigenoterapia,
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
- Storia di malignità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Pirfinedone
pazienti con asbestosi a cui è stato somministrato il farmaco pirfenidone
|
assunzione di droga tre volte al giorno per un anno
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Pazienti con asbestosi in trattamento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione ventilatoria
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
Variazione assoluta della capacità vitale forzata prevista in percentuale
|
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
Prova di diffusione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
Variazione del test di diffusione rispetto al basale
|
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
i risultati radiologici cambiano
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
cambiamenti radiologici nella topografia computerizzata ad alta risoluzione.
|
dopo 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del processo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa M Fouad, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie professionali
- Pneumoconiosi
- Malattie polmonari, interstiziale
- Lesione polmonare
- Asbestosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pirfenidone in asbestosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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