Udvikling og afprøvning af en billig opportunistisk glaukom-screeningsmodel under screening for diabetisk retinopati af ikke-læge gradere i Vietnam

Baggrund:

Ifølge International Diabetes Federation (IDF) vil forekomsten af ​​diabetes stige med 51 % fra 463 millioner i 2019 til 743 millioner i 2045 blandt voksne i alderen 20-79 år. Denne stigning forventes at være 15 % i Europa, 33 % i Nordamerika, 74 % i Sydøstasien og 143 % i Afrika fra 2019 til 2045. Omkring 3 ud af 5 deltagere, der har diabetes i Afrika, forbliver udiagnosticerede. Mens de samlede diabetesrelaterede sundhedsudgifter er 494 milliarder USD i højindkomstlande og 264 milliarder USD i mellemindkomstlande, bruger lavindkomstlande kun 1 milliarder USD. Derfor er diabetes et stort problem på verdensplan, især i lavindkomstlande.

Diabetisk retinopati er den mest almindelige mikrovaskulære komplikation af diabetes, som fører til blindhed, hvis den ikke behandles. Diabetisk retinopati er en af ​​de førende årsager til blindhed, især blandt arbejdsgruppen, hvor synet er meget vigtigt for dagligdagen. Diabetisk retinopati er identificeret hos en tredjedel af diabetespatienterne.

Diabetisk retinopati (DR) kan dog behandles effektivt, men tidlig opdagelse og rettidige henvisninger er afgørende for vellykkede resultater. Tidlig diagnose, rettidige henvisninger og adgang til behandling gennem en omfattende og systematisk overvågning af den diabetiske befolkning har vist sig at være klinisk effektiv og omkostningseffektiv. Det Forenede Kongerige (UK) har et nationalt befolkningsbaseret screeningprogram for diabetisk retinopati, som har været meget vellykket. Disse screeningsprogrammer er ikke-eksisterende eller utilstrækkeligt udviklede i mange ressourcebegrænsede omgivelser. En undersøgelse blev for nylig afsluttet i Vietnam, hvor ikke-læge gradere blev trænet til at screene for diabetisk retinopati blandt befolkningen af ​​diabetespatienter. Undersøgelsen vurderede også nøjagtigheden af ​​DR-gradering blandt medicinske gradere versus ikke-læge gradere i Vietnam.

Formålet med denne nuværende undersøgelse er at udvikle og teste en billig opportunistisk glaukom-screeningsmodel under screening for diabetisk retinopati ved hjælp af de samme ikke-lægegradere, som i øjeblikket anvendes i den nyligt afsluttede undersøgelse af diabetisk retinopati (DR).

Introduktion

Grøn stær er en progressiv optisk neuropati med karakteristiske synsnerveforandringer og funktionelle synsfeltdefekter, som til dels er relateret til et forhøjet intraokulært tryk (IOP). Sygdommen er karakteriseret ved et typisk mønster af beskadigelse af synsnerven, tab af retinale ganglieceller og udtynding af nethindens nervefiberlag. Grøn stær kan opdeles i to hovedtyper baseret på morfologien af ​​den forreste kammervinkel: der er den åbne vinkel og den lukkede vinkel glaukom. Disse to typer af glaukom har forskellige risikofaktorer, forskellige naturlige historier og forskellig behandling. Der er andre former for klassificering, som inkluderer primære og sekundære glaukomer afhængigt af grøn stærs ætiologi. Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed globalt. Det anslås, at 60,5 millioner mennesker blev ramt af grøn stær i 2010. Grøn stær er et stort problem på verdensplan, især i udviklingslande. Sygdommen kan dog håndteres med medicinske, laser- og kirurgiske behandlingsformer. Reduktion af intraokulært tryk med 30-50 % fra baseline standser sædvanligvis udviklingen af ​​sygdommen.

Det er blevet rapporteret, at den stigende forventede levetid, især for asiater og afrikanere, kan føre til en stigning i forekomsten af ​​glaukom med 74 % fra 2013 til 2040. Det forventes, at forekomsten af ​​grøn stær vil stige fra 64,3 millioner til 111,8 millioner i 2040, og at grøn stær vil påvirke mennesker bosat i Afrika og Asien uforholdsmæssigt meget.

Grøn stær forløber ofte ubemærket af patienten, indtil den centrale synsstyrke påvirkes, derfor er tidlig opdagelse af sygdommen vigtig, før symptomer udvikles. Hyppigheden af ​​udiagnosticeret sygdom er dog ret høj i udviklingslande, hvor en stor del ikke er opmærksom på sygdommen. Det anslås, at omkring 95 % ikke er opmærksomme på deres grøn stær i udviklingslande, mens 50 % er uvidende om sygdommen i udviklede lande. Tidlig påvisning af glaukom kræver en form for screening. Screening af enhver sygdom er en form for sekundær forebyggelse, og målet er ofte at forhindre uønskede udfald. I forbindelse med grøn stær hjælper screening med at diagnosticere det i det asymptomatiske stadie, så behandlingen kan startes tidligere for at bremse eller forhindre progression af sygdommen til blindhed. I en nylig undersøgelse af byrden af ​​uopdaget ubehandlet grøn stær i USA, blev det rapporteret, at oddsene for udiagnosticeret grøn stær var højest blandt sorte med 4,4 gange større odds sammenlignet med kaukasiere. Denne forskel blev tilskrevet sortes ulige adgang til sundhedspleje. En måde at afhjælpe dette på er at udføre populationsbaseret screening for glaukom. Men dette har ikke vist sig at være omkostningseffektivt i udviklede lande.

I en meget nylig undersøgelse offentliggjort i Lancet Global Health blev befolkningsscreening imidlertid rapporteret at være omkostningseffektiv i Kina. I en undersøgelse af omkostningseffektiviteten af ​​samfundsscreening for grøn stær i landdistrikterne i Indien, blev det rapporteret, at samfundsscreening ville forhindre 2.190 personårs blindhed over en 10-årig periode. Det blev konkluderet, at befolkningsscreening i lokalsamfund kan være omkostningseffektiv, hvis den er målrettet mod aldersgruppen 40-69 år, og hvis den implementeres i byområder. En undersøgelse i Kina viste for nylig ved hjælp af en beslutningsanalytisk Markov-model, at befolkningsscreening for både primær åbenvinklet glaukom (POAG) og primært lukket vinkelglaukom (PACG) var omkostningseffektiv i både landdistrikter og byer i Kina.

Det er muligt, at screening af to store blændende øjensygdomme (glaukom og diabetisk retinopati) ved brug af de samme faciliteter sandsynligvis vil være mere omkostningseffektiv. Opportunistisk glaukomscreening kan være mere omkostningseffektiv, især når den er pakket ind i et andet screeningsprogram. Diabetisk retinopati screening har været i gang med brug af synsnervefotos. Det er muligt at uddanne de samme ikke-læge gradere, som i øjeblikket screener for diabetisk retinopati til også at screene for glaukom ved hjælp af de samme faciliteter og billeder.

Brugen af ​​ikke-læge gradere til at udføre screening i lav-ressource miljøer er særlig vigtig, da disse er gruppen af ​​sundhedsarbejdere, der er blevet uddannet til at screene for diabetes. Derudover reducerer det byrden for knappe, højtuddannede sundhedsudbydere i udviklingslandene.

Studiemål:

• At udvikle et træningskursus til screening af glaukom ved hjælp af fundusbilleder opnået under diabetisk retinopati screening af ikke-læge gradere.
• For at teste dette træningskursus blandt ikke-læge gradere i Vietnam

Hovedforskningsspørgsmål Kan uddannede ikke-læge gradere nøjagtigt screene for glaukom under screening for diabetisk retinopati?

Metoder

Undersøgelsesdesign: Dette er en ukontrolleret interventionel eksperimentel før og efter undersøgelse, hvor mindst 42 ikke-læge gradere skal trænes til at screene for grøn stær ved hjælp af optiske nervefotos taget til diabetisk retinopati (DR) screening i Vietnam.

Studieforløbet vil være som følger:

• Ikke-læge gradere er godkendt, tilmeldt og gennemgår test på standardbilledet sat ved baseline
• De ikke-læge gradere gennemfører uddannelsesforløbet. Der er spørgsmål i slutningen af ​​hvert modul på kurset, og deltagerne skal bestå revisionsspørgsmålene. De, der ikke består nogen aspekter af revisionsspørgsmålene, skal gennemgå disse dele af kurset.
• Ikke-læge gradere vil gennemgå en post kursus test på standard billedsættet.

Deres præstationer vil blive sammenlignet med baseline og også med øjenlægers præstationer, der deltager i DR-karakteruddannelsen, men som ikke har taget synsnervekurset.

• Ikke-læge gradere vil gennemgå en post kursus test på standard billedsættet.

Deres præstationer vil blive sammenlignet med baseline og også med øjenlægers præstationer, der deltager i DR-karakteruddannelsen, men som ikke har taget synsnervekurset.

Standard billedtræningssæt og testsæt:

Disse vil hver bestå af omkring 50 normale synsnervebilleder af mennesker uden glaukom og omkring 50 billeder af mennesker med glaukom, hentet fra det igangværende ORBIS CAFÉ DR-screeningsprogram (hvor vejlederne arbejder), befolkningsbaserede øjenstudier i Storbritannien (NICOLA) og standardbilledet Glaucomatous Optic Neuropathy Evaluation (GONE). (https://gone-project.com/newgone/)

Træning og evaluering af kompetencer:

Træning skal foregå online ved at bruge Orbis' Cyber-sight-websted. Kurset er blevet skabt specifikt til undersøgelsen af ​​efterforskerne, modificeret fra materialer, der bruges til at undervise læger på World Glaucoma Association og GONE-websteder og træningskurser for øjenlæger. En minimumstærskel på 70 % nøjagtighed på et tidligere designet testsæt vil blive betragtet som tilstrækkelig kompetence. Deltagere, der scorer mindre end 70 % på testen, vil have et lærerledet kursus, hvorefter deltagerne gentager testen igen.

Rekruttering:

Vietnam ikke-læge og øjenlæge DR billedgradere: Disse personer er allerede uddannet til at screene og gradere diabetisk retinopati og vil blive rekrutteret ved at spørge dem om deres vilje til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og deltagerne får lov til at deltage frivilligt .og hvis de fortalte, at hvis de vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil deres job alligevel ikke blive berørt. Mindst 42 ikke-læge og 12 øjenlæger skal inkluderes i undersøgelsen

Planlagt statistisk analyse af resultater:

Statistisk prøvestørrelse og -metoder: Den mindste prøvestørrelse på 42 deltagere blev beregnet ved hjælp af den parrede prøvestørrelsesformel for kvantitative udfaldsdata med et konfidensniveau på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Ved at bruge statistikken fra Glaucoma Optic Neuropathy Evaluation-studiet (GONE) antog vi, at den gennemsnitlige baseline-score ville være den samme som 5. percentil-scoren på GONE-evalueringsforløbet, som er 29 %.

Ved slutningen af ​​kurset antog vi, at gennemsnitsscoren ville være den samme som 45. -50. percentil-score på GONE-evalueringskurset, som er 60 %. Kort fortalt blev GONE-onlinekurset designet til at evaluere deltagernes færdigheder i at evaluere synsnervehovedet for glaukom. Det blev startet i 2015, og i oktober 2021 havde der været 45.619 forsøg af 11.287 personer. Men når kun første forsøg og dem, der havde gennemført mindst 80% af kurset, blev taget i betragtning, blev dette antal reduceret til 3666 deltagere. Dette kursus består af i alt 15 diskbilleder.

Sensitivitet og specificitet (med 95 % konfidensintervaller (CI'er)), positive og negative prædiktive værdier, areal under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve og kappa-statistik, der sammenligner ikke-læge og øjenlæge gradere i Vietnam med karaktererne på standard billedsæt skal udføres. Ikke-læge-graderes præstationer efter uddannelse vil blive sammenlignet med præstationerne før uddannelse, og også med øjenlægers præstationer, der ikke har taget synsnervekurset, men arbejder som DR-gradere i CAFÉ-programmet, hvor hovedresultatet til sammenligning er område under modtager-operatør-kurven.

Databeskyttelsesspørgsmål Deltagere, fra hvem synsnervebilleder blev taget, skal ikke formelt tilmeldes denne undersøgelse. Kun deres afidentificerede synsnervebilleder vil blive brugt i denne undersøgelse, og analyse af billeder skal udføres på en afidentificeret måde. Selvom synsnervebilleder betragtes som personlige data, er alle billeder fuldt anonymiserede og afidentificerede. Generel tilladelse til forskningsbrug af billeder blev opnået i NICOLA-, HANDAN- og GONE-undersøgelserne. Disse undersøgelser har fulde etiske godkendelser og opnået samtykke fra deltagerne til at bruge billederne i fremtidige undersøgelser.

Alle elektroniske kopier af data skal opbevares på password-beskyttede computere med skriftlige logbøger og password-beskyttet adgang til bygninger. Alle papirkopier af data vil blive låst i et specifikt arkivskab i QUB. Alle synsnervebilleder vil blive anonymiseret, fuldstændig afidentificeret og opbevaret på en sikker, adgangskodebeskyttet server hos QUB. Alle data produceret fra denne undersøgelse skal være fuldstændig anonymiseret.