Opracowanie i przetestowanie taniego oportunistycznego modelu badań przesiewowych w kierunku jaskry podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej przez nielekarzy w Wietnamie

Tło:

Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) częstość występowania cukrzycy wśród dorosłych w wieku 20-79 lat wzrośnie o 51% z 463 milionów w 2019 roku do 743 milionów w 2045 roku. Przewiduje się, że wzrost ten wyniesie 15% w Europie, 33% w Ameryce Północnej, 74% w Azji Południowo-Wschodniej i 143% w Afryce w latach 2019-2045. Około 3 na 5 uczestników z cukrzycą w Afryce pozostaje niezdiagnozowanych. Podczas gdy całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związaną z cukrzycą wynoszą 494 miliardy USD w krajach o wysokich dochodach i 264 miliardy USD w krajach o średnich dochodach, kraje o niskich dochodach wydają tylko 1 miliard USD. Dlatego cukrzyca jest ogromnym problemem na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich dochodach.

Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy, które nieleczone prowadzi do ślepoty. Retinopatia cukrzycowa jest jedną z głównych przyczyn ślepoty, zwłaszcza wśród osób pracujących, gdy wzrok jest bardzo ważny w życiu codziennym. Retinopatię cukrzycową stwierdza się u jednej trzeciej pacjentów z cukrzycą.

Retinopatię cukrzycową (DR) można jednak skutecznie leczyć, ale wczesne wykrycie i terminowe skierowanie są niezbędne do uzyskania pomyślnych wyników. Wykazano, że wczesna diagnoza, terminowe skierowania i dostęp do leczenia poprzez kompleksowy i systematyczny nadzór populacji chorych na cukrzycę są skuteczne klinicznie i opłacalne. W Zjednoczonym Królestwie (UK) istnieje ogólnokrajowy populacyjny program badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej, który odniósł duży sukces. Te programy przesiewowe nie istnieją lub są niedostatecznie rozwinięte w wielu miejscach o ograniczonych zasobach. Niedawno zakończono badanie w Wietnamie, w którym osoby niebędące lekarzami zostały przeszkolone w zakresie badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej wśród populacji pacjentów z cukrzycą. W badaniu oceniono również dokładność oceny DR wśród osób zajmujących się oceną medyczną w porównaniu z osobami niebędącymi lekarzami w Wietnamie.

Celem tego obecnego badania jest opracowanie i przetestowanie taniego modelu badań przesiewowych w kierunku jaskry oportunistycznej podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej przy użyciu tych samych oceniających nielekarzy, które są obecnie stosowane w niedawno zakończonym badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej (DR).

Wstęp

Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego z charakterystycznymi zmianami nerwu wzrokowego i funkcjonalnymi ubytkami pola widzenia, które częściowo są związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Choroba charakteryzuje się typowym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, utratą komórek zwojowych siatkówki i ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych siatkówki. Jaskrę można podzielić na dwa główne typy w oparciu o morfologię kąta komory przedniej: istnieje jaskra otwartego kąta i jaskra zamkniętego kąta. Te dwa rodzaje jaskry mają różne czynniki ryzyka, różne historie naturalne i różne postępowanie. Istnieją inne formy klasyfikacji, które obejmują jaskrę pierwotną i wtórną w zależności od etiologii jaskry. Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Szacuje się, że w 2010 roku na jaskrę chorowało 60,5 miliona osób. Jaskra jest ogromnym problemem na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Chorobę można jednak leczyć za pomocą medycznych, laserowych i chirurgicznych form leczenia. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 30-50% od wartości wyjściowej zwykle zatrzymuje postęp choroby.

Donoszono, że rosnąca oczekiwana długość życia, zwłaszcza Azjatów i Afrykanów, może prowadzić do wzrostu częstości występowania jaskry o 74% w latach 2013-2040. Przewiduje się, że częstość występowania jaskry wzrośnie z 64,3 mln do 111,8 mln w 2040 r., a jaskra w nieproporcjonalnym stopniu dotknie mieszkańców Afryki i Azji.

Jaskra często postępuje niezauważalnie przez chorego do czasu utraty centralnej ostrości wzroku, dlatego ważne jest wczesne wykrycie choroby, zanim pojawią się objawy. Wskaźnik niezdiagnozowanych chorób jest jednak dość wysoki w krajach rozwijających się, a duża część nie jest świadoma choroby. Szacuje się, że w krajach rozwijających się około 95% nie jest świadomych swojej jaskry, podczas gdy w krajach rozwiniętych 50% jest nieświadomych tej choroby. Wczesne wykrycie jaskry wymaga jakiejś formy badań przesiewowych. Badania przesiewowe w kierunku jakiejkolwiek choroby są formą profilaktyki wtórnej, a często celem jest zapobieganie niepożądanym skutkom. W kontekście jaskry badania przesiewowe pomagają ją zdiagnozować na etapie bezobjawowym, dzięki czemu można rozpocząć leczenie wcześniej, aby spowolnić lub zapobiec postępowi choroby prowadzącej do ślepoty. W niedawnym badaniu dotyczącym ciężaru niewykrytej nieleczonej jaskry w Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że prawdopodobieństwo wystąpienia niezdiagnozowanej jaskry było najwyższe wśród osób rasy czarnej i było 4,4 razy większe w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Tę dysproporcję przypisywano nierównemu dostępowi czarnych do opieki zdrowotnej. Jednym ze sposobów złagodzenia tego jest przeprowadzenie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku jaskry. Jednak nie stwierdzono, aby było to opłacalne w krajach rozwiniętych.

Jednak w bardzo niedawnym badaniu opublikowanym w Lancet Global Health badania przesiewowe populacji okazały się opłacalne w Chinach. W badaniu dotyczącym opłacalności badań przesiewowych społeczności pod kątem jaskry na obszarach wiejskich Indii stwierdzono, że badania przesiewowe społeczności zapobiegną ślepocie o 2190 osobolat w okresie 10 lat. Stwierdzono, że badania przesiewowe populacji społeczności mogą być opłacalne, jeśli są ukierunkowane na grupę wiekową 40-69 lat i jeśli są realizowane na obszarach miejskich. Niedawno przeprowadzone w Chinach badanie wykazało przy użyciu analitycznego modelu decyzyjnego Markowa, że ​​populacyjne badania przesiewowe zarówno pod kątem jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), jak i jaskry pierwotnej zamkniętego kąta (PACG) były opłacalne zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich w Chinach.

Możliwe, że badania przesiewowe dwóch głównych chorób oczu powodujących ślepotę (jaskra i retinopatia cukrzycowa) przy użyciu tych samych urządzeń będą prawdopodobnie bardziej opłacalne. Badania przesiewowe w kierunku jaskry oportunistycznej mogą być bardziej opłacalne, zwłaszcza gdy jest ona włączana do innego programu badań przesiewowych. Trwają badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej z wykorzystaniem zdjęć nerwu wzrokowego. Możliwe jest przeszkolenie tych samych osób niebędących lekarzami, które obecnie przeprowadzają badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej, aby przeprowadzały również badania przesiewowe w kierunku jaskry przy użyciu tych samych urządzeń i obrazów.

Wykorzystanie osób niebędących lekarzami do przeprowadzania badań przesiewowych w warunkach o niskich zasobach jest szczególnie ważne, ponieważ jest to grupa pracowników służby zdrowia, którzy zostali przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy. Ponadto zmniejsza obciążenie nielicznych, wysoko wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w krajach rozwijających się.

Cele studiów:

• Opracowanie kursu szkoleniowego w zakresie badań przesiewowych jaskry z wykorzystaniem obrazów dna oka uzyskanych podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej przez osoby niebędące lekarzami.
• Aby przetestować to szkolenie wśród osób niebędących lekarzami w Wietnamie

Główne pytanie badawcze Czy przeszkoleni nielekarze oceniający mogą dokładnie przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku jaskry podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej?

Metody

Projekt badania: Jest to niekontrolowane interwencyjne badanie eksperymentalne przed i po badaniu, w którym co najmniej 42 osoby niebędące lekarzami zostaną przeszkolone w zakresie badań przesiewowych w kierunku jaskry przy użyciu zdjęć nerwu wzrokowego uzyskanych w celu badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) w Wietnamie.

Przebieg nauki będzie następujący:

• Osoby niebędące lekarzami otrzymują zgodę, są rejestrowane i przechodzą testy na standardowym zestawie obrazów na początku badania
• Równiarki niebędące lekarzami kończą szkolenie. Na końcu każdego modułu kursu znajdują się pytania, a uczestnicy muszą zaliczyć pytania sprawdzające. Osoby, które nie zdadzą żadnego aspektu pytań powtórkowych, muszą przejrzeć te części kursu.
• Osoby niebędące lekarzami przejdą test po kursie na standardowym zestawie obrazów.

Ich wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi, a także z wynikami okulistów, którzy biorą udział w programie oceny DR, ale którzy nie ukończyli kursu oceny nerwu wzrokowego

• Osoby, które nie są lekarzami, przejdą test końcowy na standardowym zestawie obrazów.

Ich wyniki zostaną porównane z wartościami wyjściowymi, a także z wynikami okulistów, którzy biorą udział w programie oceny DR, ale którzy nie ukończyli kursu oceny nerwu wzrokowego

Standardowy zestaw treningowy obrazu i zestaw testowy:

Każdy z nich będzie się składał z około 50 obrazów prawidłowego nerwu wzrokowego osób bez jaskry i około 50 obrazów osób z jaskrą, uzyskanych w ramach trwającego programu badań przesiewowych ORBIS CAFÉ DR (w którym pracują oceniający), populacyjnych badań oczu w w Wielkiej Brytanii (NICOLA) i standardowy zestaw obrazów do oceny neuropatii jaskrowej (GONE). (https://gone-project.com/newgone/)

Szkolenie i ocena kompetencji:

Szkolenie zostanie przeprowadzone online, z wykorzystaniem serwisu Cyber-sight firmy Orbis. Kurs został stworzony specjalnie na potrzeby badań przez badaczy, zmodyfikowany na podstawie materiałów wykorzystywanych do nauczania lekarzy na stronach World Glaucoma Association i GONE oraz szkoleń dla rezydentów okulistyki. Minimalny próg 70% dokładności na wcześniej zaprojektowanym zestawie testowym zostanie uznany za odpowiednią kompetencję. Uczestnicy, którzy uzyskają mniej niż 70% w teście, przejdą szkolenie prowadzone przez nauczyciela, po którym uczestnicy ponownie powtórzą test.

Rekrutacja:

Wietnamscy nielekarze i okuliści oceniający obraz DR: Osoby te są już przeszkolone w zakresie badań przesiewowych i oceny retinopatii cukrzycowej i zostaną zwerbowane poprzez zapytanie ich o chęć wzięcia udziału w badaniu. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a uczestnicy będą mogli uczestniczyć dobrowolnie gdyby powiedzieli, że jeśli zdecydują się nie brać udziału w badaniu, to i tak nie wpłynie to na ich pracę. Badanie obejmuje co najmniej 42 nielekarzy i 12 okulistów

Planowana analiza statystyczna wyników:

Statystyczna wielkość próby i metody: Minimalna wielkość próby 42 uczestników została obliczona przy użyciu wzoru na sparowane wielkości próby dla ilościowych danych wynikowych z poziomem ufności 95% i mocą statystyczną 80%. Korzystając ze statystyk z badania Glaucoma Optic Neuropathy Evaluation (GONE), założyliśmy, że średni wynik wyjściowy będzie taki sam jak wynik 5 percentyla w kursie ewaluacyjnym GONE, który wynosi 29%.

Na koniec kursu założyliśmy, że średni wynik będzie taki sam jak wynik 45-50 percentyla na kursie ewaluacyjnym GONE, który wynosi 60%. Krótko mówiąc, kurs online GONE został zaprojektowany w celu oceny umiejętności uczestnika w ocenie głowy nerwu wzrokowego pod kątem jaskry. Został uruchomiony w 2015 r., A od października 2021 r. Podjęło 45 619 prób 11 287 osób. Jednak biorąc pod uwagę tylko pierwsze próby i osoby, które ukończyły co najmniej 80% kursu, liczba ta zmniejszyła się do 3666 uczestników. Ten kurs składa się w sumie z 15 obrazów dysków.

Czułość i swoistość (przy 95% przedziałach ufności (CI)), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i statystyka kappa porównująca nielekarzy i okulistów oceniających w Wietnamie z ocenami ze standardowych zestawów obrazów zostanie wykonana. Wyniki oceniających niebędących lekarzami po szkoleniu zostaną porównane z wynikami przed szkoleniem, a także z wynikami okulistów, którzy nie przeszli kursu nerwu wzrokowego, ale pracują jako oceniający DR w programie CAFÉ, przy czym głównym wynikiem porównania będzie obszar pod krzywą odbiorca-operator.

Kwestie ochrony danych Uczestnicy, od których uzyskano obrazy nerwu wzrokowego, nie będą formalnie włączani do tego badania. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie obrazy ich nerwu wzrokowego pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a analiza obrazów zostanie przeprowadzona w sposób pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Chociaż obrazy nerwu wzrokowego są uważane za dane osobowe, wszystkie obrazy są w pełni anonimowe i uniemożliwiają identyfikację. W badaniach NICOLA, HANDAN i GONE uzyskano ogólne pozwolenie na wykorzystanie zdjęć w celach badawczych. Badania te posiadają pełne aprobaty etyczne i uzyskały zgodę uczestników na wykorzystanie obrazów w przyszłych badaniach.

Wszystkie elektroniczne kopie danych będą przechowywane na chronionych hasłem komputerach z pisemnymi dziennikami i chronionym hasłem dostępem do budynków. Wszystkie papierowe kopie danych będą zamykane w specjalnych szafach w QUB. Wszystkie zdjęcia nerwu wzrokowego zostaną zanonimizowane, całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przechowywane na bezpiecznym, chronionym hasłem serwerze w QUB. Wszystkie dane uzyskane w ramach tego badania zostaną całkowicie zanonimizowane.