베트남의 비의사 그레이더에 ​​의한 당뇨병성 망막병증 검진 중 저비용 기회 녹내장 검진 모델 개발 및 테스트

배경:

국제당뇨연맹(IDF)에 따르면 20~79세 성인의 당뇨병 유병률은 2019년 4억6300만 명에서 2045년 7억4300만 명으로 51% 증가할 전망이다. 이 증가율은 2019년부터 2045년까지 유럽에서 15%, 북미에서 33%, 동남아시아에서 74%, 아프리카에서 143% 증가할 것으로 예상됩니다. 아프리카에서 당뇨병을 앓고 있는 참가자 5명 중 약 3명은 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 총 당뇨병 관련 의료 지출은 고소득 국가에서 4,940억 달러, 중간 소득 국가에서 2,640억 달러인 반면, 저소득 국가에서는 10억 달러에 불과합니다. 따라서 당뇨병은 특히 저소득 국가에서 전 세계적으로 큰 문제입니다.

당뇨망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 미세혈관 합병증으로, 치료하지 않으면 실명에 이른다. 당뇨병성 망막병증은 특히 시력이 일상 생활에 매우 중요한 실무 그룹에서 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병 환자의 1/3에서 확인됩니다.

그러나 당뇨병성 망막병증(DR)은 효과적으로 치료할 수 있지만 성공적인 결과를 위해서는 조기 발견과 적시 의뢰가 필수적입니다. 당뇨병 인구에 대한 포괄적이고 체계적인 감시를 통한 조기 진단, 적시 의뢰 및 치료 접근은 임상적으로 효과적이고 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 영국(UK)은 매우 성공적인 국가 인구 기반 당뇨병성 망막병증 선별 프로그램을 가지고 있습니다. 이러한 선별 프로그램은 자원이 제한된 많은 환경에서 존재하지 않거나 부적절하게 개발되었습니다. 최근 베트남에서 의사가 아닌 그레이더가 당뇨병 환자 인구 중 당뇨병성 망막병증을 선별하도록 훈련된 연구가 결론을 내렸습니다. 이 연구는 또한 베트남의 의사가 아닌 의사와 비교하여 의과 의사 사이에서 DR 등급의 정확성을 평가했습니다.

이 현재 연구의 목적은 최근에 결론을 내린 당뇨병성 망막병증(DR) 연구에서 현재 사용되는 것과 동일한 비의사 그레이더를 사용하여 당뇨병성 망막병증 스크리닝 동안 저비용 기회 녹내장 스크리닝 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다.

소개

녹내장은 부분적으로 상승된 안압(IOP)과 관련된 특징적인 시신경 변화 및 기능적 시야 결손이 있는 진행성 시신경병증입니다. 이 질병은 시신경 손상, 망막 신경절 세포의 손실 및 망막 신경 섬유층의 얇아짐의 전형적인 패턴을 특징으로 합니다. 녹내장은 전방각의 형태에 따라 개방각 녹내장과 폐쇄각 녹내장의 두 가지 주요 유형으로 나눌 수 있습니다. 이 두 가지 유형의 녹내장은 서로 다른 위험 요인, 서로 다른 자연사 및 서로 다른 관리를 가지고 있습니다. 녹내장의 원인에 따라 원발성 및 속발성 녹내장을 포함하는 다른 형태의 분류가 있습니다. 녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 2010년에 약 6,050만 명이 녹내장에 걸린 것으로 알려져 있습니다. 녹내장은 전 세계적으로 특히 개발도상국에서 큰 문제입니다. 그러나이 질병은 의료, 레이저 및 수술 형태의 치료로 관리 할 수 ​​있습니다. 기준선에서 30-50%까지 안압을 낮추면 일반적으로 질병의 진행이 중지됩니다.

특히 아시아인과 아프리카인의 기대 수명 증가로 인해 2013년부터 2040년까지 녹내장 유병률이 74% 증가할 수 있다고 보고되었습니다. 녹내장의 유병률은 2040년에 6,430만 명에서 1억 1,180만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 녹내장은 아프리카와 아시아에 거주하는 사람들에게 불균형적으로 영향을 미칠 것입니다.

녹내장은 종종 중심 시력이 영향을 받을 때까지 환자가 인지하지 못하는 사이에 진행되므로 증상이 나타나기 전에 질병을 조기에 발견하는 것이 중요합니다. 그러나 진단되지 않은 질병의 비율은 개발 도상국에서 상당히 높으며 많은 비율이 질병을 인식하지 못하고 있습니다. 개발도상국에서는 약 95%가 자신의 녹내장에 대해 인지하지 못하는 반면, 선진국에서는 50%가 녹내장에 대해 인지하지 못하는 것으로 추정됩니다. 녹내장의 조기 발견에는 일종의 선별 검사가 필요합니다. 모든 질병의 스크리닝은 2차 예방의 한 형태이며 목표는 종종 바람직하지 않은 결과를 예방하는 것입니다. 녹내장과 관련하여 스크리닝은 무증상 단계에서 녹내장을 진단하는 데 도움이 되므로 질병의 진행을 늦추거나 실명으로 진행하는 것을 방지하기 위해 치료를 더 일찍 시작할 수 있습니다. 미국에서 발견되지 않은 미치료 녹내장의 부담에 대한 최근 연구에서 진단되지 않은 녹내장에 걸릴 확률이 백인에 비해 4.4배 더 높은 것으로 흑인에서 가장 높은 것으로 보고되었습니다. 이러한 격차는 흑인의 의료 서비스에 대한 접근성이 고르지 못한 데 기인합니다. 이를 완화하는 한 가지 방법은 녹내장에 대한 인구 기반 스크리닝을 수행하는 것입니다. 그러나 이것은 선진국에서 비용 효율적인 것으로 밝혀지지 않았습니다.

그러나 Lancet Global Health에 발표된 최근 연구에서는 인구 선별 검사가 중국에서 비용 효율적인 것으로 보고되었습니다. 인도 시골 지역의 녹내장에 대한 지역사회 선별검사의 비용 효율성에 대한 연구에서 지역사회 선별검사가 10년 동안 2,190인년 동안 실명을 예방할 수 있다고 보고되었습니다. 지역사회 인구 선별 검사는 40-69세 그룹을 대상으로 하고 도시 지역에서 시행된다면 비용 효율적일 수 있다는 결론을 내렸습니다. 중국의 한 연구는 최근 원발성 개방각 녹내장(POAG)과 일차각 폐쇄 녹내장(PACG) 모두에 대한 인구 스크리닝이 중국의 농촌과 도시 모두에서 비용 효율적이라는 결정 분석 마르코프 모델을 사용하여 입증했습니다.

동일한 시설을 사용하여 두 가지 주요 눈 실명 질환(녹내장 및 당뇨병성 망막병증)을 검사하는 것이 더 비용 효율적일 가능성이 있습니다. 기회적 녹내장 선별검사는 특히 다른 선별검사 프로그램에 편입될 때 더 비용 효율적일 수 있습니다. 시신경 사진을 이용하여 당뇨망막병증 선별검사를 진행하고 있습니다. 현재 당뇨병성 망막병증을 검사하고 있는 동일한 비 의사 그레이더에게 동일한 시설과 이미지를 사용하여 녹내장 검사도 교육할 수 있습니다.

의사가 아닌 채점자를 사용하여 리소스가 부족한 환경에서 선별 검사를 수행하는 것은 당뇨병 검사를 위해 훈련받은 의료 종사자 그룹이기 때문에 특히 중요합니다. 또한 개발도상국에서 고도로 훈련된 의료 서비스 제공자가 부족한 부담을 줄여줍니다.

연구 목표:

• 비의사 그레이더에 ​​의한 당뇨망막병증 검진 시 획득한 안저 영상을 이용하여 녹내장 검진을 위한 교육 과정을 개발한다.
• 베트남의 비의사 그레이더들 사이에서 이 교육 과정을 테스트하기 위해

주요 연구 질문 훈련된 비의사 그레이더가 당뇨병성 망막병증 스크리닝 중에 녹내장을 정확하게 스크리닝할 수 있습니까?

행동 양식

연구 설계: 이것은 최소 42명의 비의사 등급자가 베트남에서 당뇨병성 망막병증(DR) 스크리닝을 위해 얻은 시신경 사진을 사용하여 녹내장을 스크리닝하도록 훈련되어야 하는 연구 전후의 통제되지 않은 개입 실험입니다.

학습 흐름은 다음과 같습니다.

• 의사가 아닌 채점자는 동의를 받고 등록되며 기준선에 설정된 표준 이미지에 대한 테스트를 받습니다.
• 의사가 아닌 그레이더는 교육 과정을 이수합니다. 과정의 각 모듈 끝에 질문이 있으며 참가자는 수정 질문을 통과해야 합니다. 수정 질문의 어떤 측면도 통과하지 못한 학생은 과정의 해당 부분을 검토해야 합니다.
• 의사가 아닌 채점자는 표준 이미지 세트에서 과정 후 테스트를 받게 됩니다.

이들의 성과는 기준선 및 DR 등급 프로그램에 참여하고 있지만 시신경 등급 과정을 수강하지 않은 안과 의사의 성과와 비교됩니다.

• 의사가 아닌 채점자는 표준 이미지 세트에 대한 과정 후 테스트를 받게 됩니다.

이들의 성과는 기준선 및 DR 등급 프로그램에 참여하고 있지만 시신경 등급 과정을 수강하지 않은 안과 의사의 성과와 비교됩니다.

표준 이미지 트레이닝 세트 및 테스트 세트:

이들은 각각 진행 중인 ORBIS CAFÉ DR 스크리닝 프로그램(그레이더가 작업 중)에서 얻은 녹내장이 없는 사람의 약 50개 정상 시신경 이미지와 녹내장이 있는 사람의 약 50개 이미지로 구성됩니다. UK(NICOLA) 및 표준 Glaucomatous Optic Neuropathy Evaluation(GONE) 이미지 세트. (https://gone-project.com/newgone/)

역량 교육 및 평가:

교육은 Orbis의 Cyber-sight 웹사이트를 사용하여 온라인으로 수행해야 합니다. 이 과정은 특별히 연구자의 연구를 위해 만들어졌으며, 세계 녹내장 협회 및 GONE 웹사이트에서 의사를 가르치는 데 사용되는 자료와 안과 레지던트를 위한 교육 과정에서 수정되었습니다. 이전에 설계된 테스트 세트에서 최소 임계값 70%의 정확도는 적절한 역량으로 간주됩니다. 시험에서 70% 미만의 점수를 받은 참가자는 교사 주도 교육 과정을 거친 후 참가자가 다시 시험을 반복하게 됩니다.

신병 모집:

베트남의 비의사 및 안과 의사 DR 이미지 그레이더: 이 사람들은 이미 당뇨병성 망막증을 선별하고 등급을 매기도록 훈련을 받았으며 연구에 참여할 의향이 있는지 물어봄으로써 채용될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자가 자발적으로 참여할 수 있습니다. 그들이 연구에 참여하지 않기로 선택하더라도 그들의 직업은 어떤 식으로든 영향을 받지 않을 것이라고 말한 경우. 최소 42명의 비의사와 12명의 안과 의사가 연구에 포함되어야 합니다.

결과의 계획된 통계 분석:

통계적 표본 크기 및 방법: 42명의 참가자의 최소 표본 크기는 95% 신뢰 수준과 80% 통계 검정력으로 정량적 결과 데이터에 대한 쌍 표본 크기 공식을 사용하여 계산되었습니다. 녹내장 시신경병증 평가 연구(GONE)의 통계를 사용하여 평균 기준선 점수가 GONE 평가 과정의 5번째 백분위수 점수인 29%와 같다고 가정했습니다.

과정이 끝날 때 평균 점수는 GONE 평가 과정의 45-50번째 백분위수 점수인 60%와 같다고 가정했습니다. 간략하게 GONE 온라인 과정은 녹내장에 대한 시신경 유두를 평가하는 참가자의 기술을 평가하도록 설계되었습니다. 2015년에 시작되어 2021년 10월 현재 11,287명이 45,619회 시도했습니다. 그러나 첫 번째 시도와 과정의 80% 이상을 완료한 사람들만 고려하면 참가자 수는 3666명으로 줄었습니다. 이 과정은 모두 15개의 디스크 이미지로 구성되어 있습니다.

민감도 및 특이성(95% 신뢰구간(CI) 포함), 양성 및 음성 예측값, 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역 및 베트남의 비의사 및 안과 의사 등급자를 표준 이미지 세트의 등급과 비교하는 카파 통계 실시한다. 교육 후 비의사 그레이더의 성과는 교육 전의 성과와 비교될 것이며, 시신경 과정을 수강하지 않았지만 CAFÉ 프로그램에서 DR 그레이더로 일하고 있는 안과 의사의 성과와 비교를 위한 주요 결과는 다음과 같습니다. 수신자-연산자 곡선 아래 영역.

데이터 보호 문제 시신경 이미지를 얻은 참가자는 이 연구에 공식적으로 등록되지 않아야 합니다. 본 연구에서는 이들의 비식별화된 시신경 영상만을 사용할 것이며 영상의 분석은 비식별화된 방식으로 수행되어야 한다. 시신경 이미지는 개인 데이터로 간주되지만 모든 이미지는 완전히 익명화되고 비식별화됩니다. NICOLA, HANDAN 및 GONE 연구에서 이미지 연구 사용에 대한 포괄적인 허가를 받았습니다. 이 연구는 완전한 윤리적 승인을 받았으며 향후 연구에서 이미지를 사용하기 위해 참가자로부터 동의를 얻었습니다.

데이터의 모든 전자 사본은 서면 일지와 암호로 보호된 건물 액세스가 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되어야 합니다. 데이터의 모든 종이 사본은 QUB의 특정 파일 캐비닛에 보관됩니다. 모든 시신경 사진은 익명화되고 완전히 비식별화되며 암호로 보호되는 안전한 QUB 서버에 보관됩니다. 이 연구에서 생성된 모든 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다.