Edullisen opportunistisen glaukooman seulontamallin kehittäminen ja testaaminen diabeettisen retinopatian seulonnan aikana, jota suorittavat muut kuin lääkärit Vietnamissa

Tausta:

Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan diabeteksen esiintyvyys kasvaa 51 prosenttia 463 miljoonasta vuonna 2019 743 miljoonaan vuonna 2045 20–79-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Tämän kasvun ennustetaan olevan 15 prosenttia Euroopassa, 33 prosenttia Pohjois-Amerikassa, 74 prosenttia Kaakkois-Aasiassa ja 143 prosenttia Afrikassa vuosina 2019–2045. Noin kolme viidestä osallistujasta, joilla on diabetes Afrikassa, jää diagnosoimatta. Kun diabetekseen liittyvät terveydenhuollon kokonaiskulut ovat 494 miljardia dollaria korkean tulotason maissa ja 264 miljardia dollaria keskituloisissa maissa, alhaisen tulotason maat käyttävät vain 1 miljardi dollaria. Siksi diabetes on valtava ongelma maailmanlaajuisesti, etenkin pienituloisissa maissa.

Diabeettinen retinopatia on diabeteksen yleisin mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtaa sokeuteen, jos sitä ei hoideta. Diabeettinen retinopatia on yksi johtavista sokeuden syistä erityisesti työryhmässä, kun näkö on erittäin tärkeää jokapäiväisessä elämässä. Diabeettinen retinopatia todetaan kolmanneksella diabeetikoista.

Diabeettista retinopatiaa (DR) voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mutta varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen lähetteet ovat välttämättömiä onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Varhainen diagnoosi, oikea-aikaiset lähetteet ja hoidon saatavuus kattavan ja järjestelmällisen diabeettisen väestön seurannan avulla on osoitettu kliinisesti tehokkaiksi ja kustannustehokkaiksi. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) on kansallinen väestöpohjainen diabeettisen retinopatian seulontaohjelma, joka on ollut erittäin onnistunut. Näitä seulontaohjelmia ei ole olemassa tai niitä ei ole kehitetty riittävästi monissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Vietnamissa saatiin äskettäin päätökseen tutkimus, jossa ei-lääkäreitä koulutettiin seulomaan diabeettista retinopatiaa diabeettisten potilaiden keskuudessa. Tutkimuksessa arvioitiin myös DR-luokittelun tarkkuutta lääketieteellisten luokkalaisten ja ei-lääkäreiden luokkalaisten keskuudessa Vietnamissa.

Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata edullinen opportunistinen glaukooman seulontamalli diabeettisen retinopatian seulonnan aikana käyttäen samoja ei-lääkäreitä, joita käytetään tällä hetkellä äskettäin päättyneessä diabeettisen retinopatian (DR) tutkimuksessa.

Johdanto

Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, johon liittyy tyypillisiä näköhermon muutoksia ja toiminnallisia näkökenttävirheitä, jotka osittain liittyvät kohonneeseen silmänpaineeseen (IOP). Sairaudelle on ominaista tyypillinen näköhermon vaurioituminen, verkkokalvon gangliosolujen menetys ja verkkokalvon hermosäikekerroksen oheneminen. Glaukooma voidaan jakaa kahteen päätyyppiin etukammion kulman morfologian perusteella: on avoin kulmaglaukooma ja sulkukulmaglaukooma. Näillä kahdella glaukoomalla on erilaiset riskitekijät, erilainen luonnollinen historia ja erilainen hoito. On olemassa muita luokittelumuotoja, joihin kuuluvat primaariset ja sekundaariset glaukoomat riippuen glaukooman etiologiasta. Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vuonna 2010 glaukooman kerrottiin sairastavan arviolta 60,5 miljoonaa ihmistä. Glaukooma on valtava ongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaissa. Tautia voidaan kuitenkin hoitaa lääketieteellisillä, laser- ja kirurgisilla hoitomuodoilla. Silmänsisäisen paineen aleneminen 30-50 % lähtötasosta yleensä pysäyttää taudin etenemisen.

On raportoitu, että etenkin aasialaisten ja afrikkalaisten elinajanodote voi nostaa glaukooman esiintyvyyttä 74 % vuodesta 2013 vuoteen 2040. Glaukooman ennustetaan kasvavan 64,3 miljoonasta 111,8 miljoonaan vuonna 2040, ja glaukooman ennustetaan vaikuttavan suhteettoman paljon Afrikassa ja Aasiassa asuviin ihmisiin.

Glaukooma etenee usein potilaan huomaamatta, kunnes keskusnäön tarkkuus vaikuttaa, joten taudin varhainen havaitseminen ennen oireiden ilmaantumista on tärkeää. Diagnosoimattomien sairauksien määrä on kuitenkin melko korkea kehitysmaissa, joissa suuri osa ei ole tietoinen taudista. On arvioitu, että noin 95 % ei ole tietoisia glaukoomastaan ​​kehitysmaissa, kun taas 50 % ei tiedä sairaudestaan ​​kehittyneissä maissa. Glaukooman varhainen havaitseminen vaatii jonkinlaista seulontaa. Minkä tahansa sairauden seulonta on toissijaisen ehkäisyn muoto ja tavoitteena on usein estää ei-toivottuja seurauksia. Glaukooman yhteydessä seulonta auttaa diagnosoimaan sen oireettomassa vaiheessa, jotta hoito voidaan aloittaa aikaisemmin ja hidastaa tai estää taudin etenemistä sokeuteen. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka koski havaitsemattoman hoitamattoman glaukooman taakkaa Yhdysvalloissa, raportoi, että todennäköisyys saada diagnosoimaton glaukooma oli suurin mustien keskuudessa, ja todennäköisyys oli 4,4 kertaa suurempi valkoihoisiin verrattuna. Tämä ero johtui mustien epätasaisesta pääsystä terveydenhuoltoon. Yksi tapa lievittää tätä on suorittaa väestöpohjainen glaukooman seulonta. Mutta tämän ei ole havaittu olevan kustannustehokasta kehittyneissä maissa.

Äskettäin Lancet Global Health -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa väestöseulonnan ilmoitettiin kuitenkin olevan kustannustehokas Kiinassa. Tutkimuksessa, joka koski glaukooman yhteisöseulonnan kustannustehokkuutta Intian maaseudulla, raportoitiin, että yhteisöseulonta ehkäisi 2 190 henkilövuoden sokeuden 10 vuoden aikana. Todettiin, että paikkakunnan väestöseulonta voi olla kustannustehokasta, jos se on kohdistettu 40–69-vuotiaille ja jos se toteutetaan kaupunkialueilla. Kiinassa tehty tutkimus osoitti äskettäin päätösanalyyttisen Markovin mallin avulla, että väestöseulonta sekä primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) että primaarisen sulkukulmaglaukooman (PACG) varalta oli kustannustehokasta sekä maaseudulla että kaupungeissa Kiinassa.

On mahdollista, että kahden suuren sokeuttavan silmäsairauden (glaukooman ja diabeettisen retinopatian) seulonta samoilla välineillä on todennäköisesti kustannustehokkaampaa. Opportunistinen glaukooman seulonta voi olla kustannustehokkaampaa varsinkin, kun se on pussitettu toiseen seulontaohjelmaan. Diabeettisen retinopatian seulonta on jatkunut näköhermovalokuvien avulla. On mahdollista kouluttaa samat ei-lääkäriluokkalaiset, jotka parhaillaan seulovat diabeettista retinopatiaa, myös glaukooman seulomiseen samoilla välineillä ja kuvilla.

Muiden kuin lääkäreiden luokkalaisten käyttäminen seulonnassa vähäresursseissa on erityisen tärkeää, koska nämä ovat ryhmä terveydenhuollon työntekijöitä, jotka on koulutettu diabeteksen seulomiseen. Lisäksi se vähentää kehitysmaiden niukkojen, korkeasti koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien taakkaa.

Opintojen tavoitteet:

• Kehittää koulutuskurssi glaukooman seulomiseen käyttämällä silmänpohjakuvia, jotka on saatu ei-lääkäreiden luokkalaisten diabeettisen retinopatian seulonnassa.
• Testaamaan tätä koulutusta ei-lääkäreiden luokkalaisten keskuudessa Vietnamissa

Pääasiallinen tutkimuskysymys Voivatko koulutetut ei-lääkäriluokkalaiset seuloa tarkasti glaukooman diabeettisen retinopatian seulonnan aikana?

menetelmät

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kontrolloimaton interventiokoe ennen ja jälkeen tutkimuksen, jossa vähintään 42 ei-lääkäriluokkalaista koulutetaan seulomaan glaukoomaa käyttämällä Vietnamissa diabeettisen retinopatian (DR) seulonnassa saatuja näköhermovalokuvia.

Opiskelukulku tulee olemaan seuraava:

• Muut kuin lääkäreiden luokkalaiset saavat suostumuksensa, ilmoittautuvat ja testataan peruskuvassa.
• Ei-lääkäriluokkalaiset suorittavat koulutuskurssin. Kurssin jokaisen moduulin lopussa on kysymyksiä ja osallistujien tulee läpäistä tarkistuskysymykset. Niiden, jotka eivät läpäise mitään tarkistuskysymysten näkökohtia, on tarkistettava kyseiset kurssin osat.
• Ei-lääkäriluokkalaiset käyvät läpi kurssin jälkeisen kokeen vakiokuvasarjalla.

Heidän suorituksiaan verrataan lähtötasoon ja myös niiden silmälääkäreiden suoritukseen, jotka osallistuvat DR-arviointiohjelmaan, mutta jotka eivät ole käyneet näköhermon arviointikurssia

• Ei-lääkäriluokkalaiset käyvät läpi kurssin jälkeisen kokeen vakiokuvasarjalla.

Heidän suorituksiaan verrataan lähtötasoon ja myös niiden silmälääkäreiden suoritukseen, jotka osallistuvat DR-arviointiohjelmaan, mutta jotka eivät ole käyneet näköhermon arviointikurssia

Vakiokuvaharjoitussarja ja testisarja:

Kukin niistä koostuu noin 50 normaalista näköhermokuvasta ihmisistä, joilla ei ole glaukoomaa, ja noin 50 kuvasta glaukoomaa sairastavista ihmisistä, jotka on saatu meneillään olevasta ORBIS CAFÉ DR -seulontaohjelmasta (jossa luokkalaiset työskentelevät), väestöpohjaisista silmätutkimuksista Iso-Britannia (NICOLA) ja tavallinen glaukomatous optisen neuropatian arviointi (GONE) -kuvasarja. (https://gone-project.com/newgone/)

Koulutus ja osaamisen arviointi:

Koulutus suoritetaan verkossa, Orbisin Cyber-sight-verkkosivustoa käyttäen. Kurssi on luotu erityisesti tutkijoiden tutkimusta varten, muokattu materiaaleista, joita käytetään lääkäreiden opettamiseen World Glaucoma Associationin ja GONE-verkkosivuilla sekä koulutuskursseilla silmälääkäreiden asukkaille. Aiemmin suunnitellun testisarjan 70 %:n tarkkuuden vähimmäiskynnys katsotaan riittäväksi pätevyydeksi. Alle 70 % testistä saaneet osallistujat saavat opettajan johtaman koulutuskurssin, jonka jälkeen osallistujat toistavat testin uudelleen.

Rekrytointi:

Vietnamin ei-lääkärit ja silmälääkärit, DR-kuvaluokat: Nämä henkilöt on jo koulutettu seulomaan ja arvioimaan diabeettista retinopatiaa, ja heidät rekrytoidaan kysymällä heiltä halukkuutta osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan, ja osallistujat voivat osallistua vapaaehtoisesti .ja jos he kertoisivat, että jos he päättävät olla osallistumatta tutkimukseen, he eivät vaikuta heidän työhönsä mitenkään. Tutkimukseen tulee ottaa mukaan vähintään 42 ei-lääkäriä ja 12 silmälääkäriä

Suunniteltu tulosten tilastollinen analyysi:

Tilastollinen otoskoko ja menetelmät: Vähimmäisotoskoko 42 osallistujaa laskettiin käyttämällä parillisen otoskoon kaavaa kvantitatiivisille tulostiedoille luotettavuustasolla 95 % ja tilastollisella teholla 80 %. Glaucoma Optic Neuropathy Evaluation -tutkimuksen (GONE) tilastojen perusteella oletimme, että keskimääräinen lähtöpistemäärä olisi sama kuin GONE-arviointikurssin viidennen prosenttipisteen pistemäärä, joka on 29 %.

Kurssin lopussa oletimme, että keskimääräinen pistemäärä olisi sama kuin GONE-arviointikurssin 45.–50. prosenttipistepiste, joka on 60%. Lyhyesti sanottuna GONE-verkkokurssi suunniteltiin arvioimaan osallistujan taitoja arvioida näköhermon päätä glaukooman varalta. Se aloitettiin vuonna 2015, ja lokakuuhun 2021 mennessä yrityksiä oli 45 619 11 287 henkilöltä. Kuitenkin, kun huomioidaan vain ensimmäiset yritykset ja vähintään 80 % kurssista suorittaneet, määrä laski 3666 osallistujaan. Kurssi koostuu yhteensä 15 levykuvasta.

Herkkyys ja spesifisyys (95 %:n luotettavuusvälit (CI:t)), positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala ja kappa-tilasto, jossa verrataan Vietnamin ei-lääkäreitä ja silmälääkäreitä luokkien standardikuvasarjojen arvosanoja. suoritetaan. Muiden kuin lääkäreiden luokkalaisten suorituksia koulutuksen jälkeen verrataan harjoittelua edeltävään suoritukseen ja myös niiden silmälääkäreiden suoritukseen, jotka eivät ole käyneet näköhermokurssia, mutta työskentelevät DR-luokkalaisina CAFÉ-ohjelmassa. Vertailun päätulos on vastaanotin-operaattori-käyrän alla oleva alue.

Tietosuojakysymykset Osallistujia, joilta näköhermokuvat on saatu, ei oteta virallisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään vain heidän tunnistamattomia näköhermokuvia, ja kuvien analyysi tulee tehdä tunnistamattomalla tavalla. Vaikka näköhermokuvat katsotaan henkilötiedoiksi, kaikki kuvat ovat täysin anonymisoituja ja tunnistamattomia. Kuvien tutkimuskäyttölupa saatiin NICOLA-, HANDAN- ja GONE-tutkimuksissa. Näillä tutkimuksilla on täydet eettiset hyväksynnät ja osallistujilta saatu suostumus kuvien käyttöön tulevissa tutkimuksissa.

Kaikki sähköiset kopiot tiedoista on säilytettävä salasanalla suojatuilla tietokoneilla, joissa on kirjoitetut lokikirjat ja salasanasuojattu pääsy rakennuksiin. Kaikki paperikopiot tiedoista lukitaan tiettyyn QUB:n arkistokaappiin. Kaikki näköhermokuvat anonymisoidaan, niiden tunnistetiedot poistetaan ja niitä säilytetään turvallisessa, salasanalla suojatussa palvelimessa QUB:ssa. Kaikki tästä tutkimuksesta tuotetut tiedot on täysin anonymisoitu.