Desarrollo y prueba de un modelo de detección de glaucoma oportunista de bajo costo durante la detección de retinopatía diabética por parte de calificadores no médicos en Vietnam

Fondo:

Según la Federación Internacional de Diabetes (FID), la prevalencia de la diabetes aumentará en un 51 % de 463 millones en 2019 a 743 millones en 2045 entre adultos de entre 20 y 79 años. Se prevé que este aumento sea del 15 % en Europa, del 33 % en América del Norte, del 74 % en el sudeste asiático y del 143 % en África entre 2019 y 2045. Aproximadamente 3 de cada 5 participantes que tienen diabetes en África siguen sin ser diagnosticados. Mientras que el gasto sanitario total relacionado con la diabetes es de 494 000 millones de USD en los países de ingresos altos y de 264 000 millones de USD en los países de ingresos medios, los países de ingresos bajos gastan solo 1 000 millones de USD. Por lo tanto, la diabetes es un gran problema en todo el mundo, especialmente en los países de bajos ingresos.

La retinopatía diabética es la complicación microvascular más común de la diabetes y conduce a la ceguera si no se trata. La retinopatía diabética es una de las principales causas de ceguera, especialmente entre el grupo de trabajo en el que la visión es muy importante para la vida diaria. La retinopatía diabética se identifica en un tercio de los pacientes diabéticos.

Sin embargo, la retinopatía diabética (RD) se puede tratar de manera efectiva, pero la detección temprana y las referencias oportunas son esenciales para obtener resultados exitosos. El diagnóstico precoz, la derivación oportuna y el acceso al tratamiento a través de una vigilancia integral y sistemática de la población diabética han demostrado ser clínicamente efectivos y rentables. El Reino Unido (UK) tiene un programa nacional de detección de retinopatía diabética basado en la población que ha tenido mucho éxito. Estos programas de detección no existen o están mal desarrollados en muchos entornos con recursos limitados. Recientemente se concluyó un estudio en Vietnam en el que se capacitó a graduadores no médicos para detectar la retinopatía diabética entre la población de pacientes diabéticos. El estudio también evaluó la precisión de la calificación DR entre calificadores médicos versus calificadores no médicos en Vietnam.

El objetivo de este estudio actual es desarrollar y probar un modelo de detección de glaucoma oportunista de bajo costo durante la detección de retinopatía diabética utilizando los mismos calificadores no médicos que se utilizan actualmente en el estudio de retinopatía diabética (DR) recientemente concluido.

Introducción

El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva con cambios característicos del nervio óptico y defectos funcionales del campo visual que, en parte, está relacionado con una presión intraocular (PIO) elevada. La enfermedad se caracteriza por un patrón típico de daño al nervio óptico, pérdida de células ganglionares de la retina y adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina. El glaucoma se puede dividir en dos tipos principales según la morfología del ángulo de la cámara anterior: existe el glaucoma de ángulo abierto y el glaucoma de ángulo cerrado. Estos dos tipos de glaucoma tienen diferentes factores de riesgo, diferentes historias naturales y diferentes tratamientos. Existen otras formas de clasificación que incluyen glaucomas primarios y secundarios dependiendo de la etiología del glaucoma. El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible a nivel mundial. Se estima que 60,5 millones de personas se vieron afectadas por el glaucoma en 2010. El glaucoma es un gran problema en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo. Sin embargo, la enfermedad se puede controlar con tratamientos médicos, láser y quirúrgicos. La reducción de la presión intraocular en un 30-50% desde el valor inicial suele detener la progresión de la enfermedad.

Se ha informado que el aumento de la esperanza de vida, especialmente de los asiáticos y los africanos, puede conducir a un aumento de la prevalencia del glaucoma en un 74 % entre 2013 y 2040. Se proyecta que la prevalencia del glaucoma aumentará de 64,3 millones a 111,8 millones en 2040, y que el glaucoma afectará de manera desproporcionada a las personas que residen en África y Asia.

El glaucoma a menudo progresa inadvertido para el paciente hasta que la agudeza visual central se ve afectada, por lo que es importante la detección temprana de la enfermedad antes de que se desarrollen los síntomas. Sin embargo, la tasa de enfermedad no diagnosticada es bastante alta en los países en desarrollo y una gran proporción no tiene conocimiento de la enfermedad. Se estima que alrededor del 95 % no conocen su glaucoma en los países en desarrollo, mientras que el 50 % desconocen la enfermedad en los países desarrollados. La detección temprana del glaucoma requiere algún tipo de evaluación. La detección de cualquier enfermedad es una forma de prevención secundaria y, a menudo, el objetivo es prevenir resultados no deseados. En el contexto del glaucoma, el cribado ayuda a diagnosticarlo en la fase asintomática para poder iniciar antes el tratamiento para ralentizar o prevenir la progresión de la enfermedad a la ceguera. En un estudio reciente sobre la carga del glaucoma no detectado y no tratado en los Estados Unidos, se informó que las probabilidades de tener glaucoma no diagnosticado eran más altas entre los negros, con una probabilidad 4,4 veces mayor en comparación con los caucásicos. Esta disparidad se atribuyó al acceso desigual a la atención médica por parte de los negros. Una forma de aliviar esto es realizar pruebas de detección de glaucoma basadas en la población. Pero no se ha encontrado que esto sea rentable en los países desarrollados.

Sin embargo, en un estudio muy reciente publicado en Lancet Global Health, se informó que la detección de la población era rentable en China. En un estudio sobre la rentabilidad de la detección comunitaria del glaucoma en la India rural, se informó que la detección comunitaria evitaría la ceguera de 2190 años-persona durante un período de 10 años. Se concluyó que el tamizaje de la población comunitaria puede ser rentable si se dirige al grupo de edad de 40 a 69 años y si se implementa en áreas urbanas. Un estudio en China demostró recientemente mediante un modelo analítico de decisión de Markov que el cribado de la población tanto para el glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) como para el glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG) era rentable tanto en la China rural como en la urbana.

Es posible que la detección de dos importantes enfermedades oculares que causan ceguera (glaucoma y retinopatía diabética) utilizando las mismas instalaciones sea probablemente más rentable. La detección del glaucoma oportunista puede ser más rentable, especialmente cuando se incluye en otro programa de detección. La detección de la retinopatía diabética ha estado en curso con el uso de fotografías del nervio óptico. Es posible capacitar a los mismos graduadores no médicos que actualmente realizan pruebas de detección de retinopatía diabética para que también realicen pruebas de detección de glaucoma utilizando las mismas instalaciones e imágenes.

El uso de calificadores no médicos para realizar la detección en entornos de bajos recursos es particularmente importante ya que este es el grupo de trabajadores de la salud que han sido capacitados para detectar la diabetes. Además, reduce la carga de los escasos proveedores de atención médica altamente capacitados en los países en desarrollo.

Objetivos del estudio:

• Desarrollar un curso de capacitación para el tamizaje de glaucoma usando imágenes de fondo de ojo obtenidas durante el tamizaje de retinopatía diabética por graduados no médicos.
• Probar este curso de capacitación entre estudiantes no médicos en Vietnam

Pregunta principal de investigación ¿Pueden los graduadores capacitados que no son médicos detectar con precisión el glaucoma durante la detección de la retinopatía diabética?

Métodos

Diseño del estudio: Este es un estudio experimental de intervención no controlado antes y después en el que se capacitará a un mínimo de 42 graduadores no médicos para detectar glaucoma utilizando fotografías del nervio óptico obtenidas para la detección de retinopatía diabética (DR) en Vietnam.

El flujo de estudio será el siguiente:

• Los calificadores que no son médicos reciben su consentimiento, se inscriben y se someten a pruebas en la imagen estándar establecida al inicio
• Los calificadores no médicos completan el curso de capacitación. Hay preguntas al final de cada módulo del curso y los participantes deben pasar las preguntas de revisión. Aquellos que no aprueben algún aspecto de las preguntas de revisión deben revisar esas partes del curso.
• Los calificadores que no sean médicos se someterán a una prueba posterior al curso en el conjunto de imágenes estándar.

Su desempeño se comparará con la línea de base y también con la de los oftalmólogos que participan en el programa de calificación de DR, pero que no han tomado el curso de calificación del nervio óptico.

• Los calificadores que no sean médicos se someterán a una prueba posterior al curso en el conjunto de imágenes estándar.

Su desempeño se comparará con la línea de base y también con la de los oftalmólogos que participan en el programa de calificación de DR, pero que no han tomado el curso de calificación del nervio óptico.

Conjunto de entrenamiento de imagen estándar y conjunto de prueba:

Cada uno consistirá en unas 50 imágenes normales del nervio óptico de personas sin glaucoma y unas 50 imágenes de personas con glaucoma, obtenidas del programa de detección en curso ORBIS CAFÉ DR (en el que están trabajando los calificadores), estudios oculares basados ​​en la población en el Reino Unido (NICOLA) y el conjunto de imágenes estándar de Evaluación de neuropatía óptica glaucomatosa (GONE). (https://gone-project.com/newgone/)

Formación y evaluación de competencias:

La capacitación se realizará en línea, utilizando el sitio web Cyber-sight de Orbis. El curso ha sido creado específicamente para el estudio por parte de los investigadores, modificado a partir de materiales utilizados para enseñar a los médicos en los sitios web de la Asociación Mundial de Glaucoma y GONE y cursos de capacitación para residentes de oftalmología. Un umbral mínimo del 70 % de precisión en un conjunto de pruebas diseñado previamente se considerará competencia adecuada. Los participantes que obtengan una puntuación inferior al 70% en la prueba tendrán un curso de capacitación dirigido por un maestro, después del cual los participantes repetirán la prueba nuevamente.

Reclutamiento:

Calificadores de imágenes DR no médicos y oftalmólogos de Vietnam: estas personas ya están capacitadas para detectar y calificar la retinopatía diabética y serán reclutadas preguntándoles si están dispuestos a participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado y los participantes podrán participar voluntariamente. y si les dijeron que si eligen no participar en el estudio, sus trabajos no se verán afectados de ninguna manera. Se incluirá en el estudio un mínimo de 42 calificadores no médicos y 12 oftalmólogos.

Análisis estadístico planificado de los resultados:

Tamaño y métodos estadísticos de la muestra: El tamaño mínimo de la muestra de 42 participantes se calculó utilizando la fórmula de tamaño de muestra pareada para datos de resultados cuantitativos con un nivel de confianza del 95 % y un poder estadístico del 80 %. Utilizando las estadísticas del estudio de evaluación de la neuropatía óptica por glaucoma (GONE), asumimos que la puntuación inicial media sería la misma que la puntuación del percentil 5 en el curso de evaluación GONE, que es del 29 %.

Al final del curso, asumimos que la puntuación media sería la misma que la puntuación del percentil 45-50 en el curso de evaluación GONE, que es del 60 %. Brevemente, el curso en línea GONE fue diseñado para evaluar las habilidades de los participantes en la evaluación de la cabeza del nervio óptico para el glaucoma. Se inició en 2015 y, hasta octubre de 2021, hubo 45.619 intentos por parte de 11.287 personas. Sin embargo, cuando se consideraron solo los primeros intentos y aquellos que habían completado al menos el 80% del curso, este número se redujo a 3666 participantes. Este curso consta de 15 imágenes de disco en total.

Sensibilidad y especificidad (con intervalos de confianza (IC) del 95 %), valores predictivos positivos y negativos, área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) y estadística kappa que compara calificadores no médicos y oftalmólogos en Vietnam con las calificaciones en los conjuntos de imágenes estándar se realizará. Se comparará el rendimiento de los evaluadores no médicos después de la formación con el de antes de la formación, y también con el de los oftalmólogos que no han realizado el curso de nervio óptico pero están trabajando como evaluadores de DR en el programa CAFÉ, siendo el principal resultado de comparación el área bajo la curva receptor-operador.

Problemas de protección de datos Los participantes de quienes se obtuvieron imágenes del nervio óptico no se inscribirán formalmente en este estudio. En este estudio, solo se utilizarán las imágenes desidentificadas del nervio óptico y el análisis de las imágenes se realizará de forma no identificada. Aunque las imágenes del nervio óptico se consideran datos personales, todas las imágenes se anonimizan y se anonimizan por completo. Se obtuvo permiso general para el uso de imágenes en investigación en los estudios NICOLA, HANDAN y GONE. Estos estudios cuentan con aprobaciones éticas completas y obtuvieron el consentimiento de los participantes para usar las imágenes en estudios futuros.

Todas las copias electrónicas de los datos se almacenarán en computadoras protegidas por contraseña con libros de registro escritos y acceso protegido por contraseña a los edificios. Todas las copias en papel de los datos se guardarán bajo llave en archivadores específicos en QUB. Todas las fotos del nervio óptico se anonimizarán, se anonimizarán por completo y se guardarán en un servidor seguro y protegido con contraseña en QUB. Todos los datos producidos a partir de este estudio serán completamente anónimos.