En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af 10XB-101-injektion hos voksne personer med submentalt fedt
26. juni 2025 opdateret af: 10xBio, LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af 10XB-101 hos voksne forsøgspersoner med submentalt fedt
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af 10XB-101 vs. vehikel (placebo) til voksne med overdreven submentalt fedt (SMF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Site 03
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site 01
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Site 02
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Site 04
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 65 år.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har en kvalificerende Submental Fat-evalueringsscore.
- Forsøgspersonen har haft en stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder før studiestart.
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå testartikelinjektioner som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har løs hud i det submentale område, diffus SMF eller fremtrædende platysmale bånd i hvile, som kan interferere med evalueringen af lokaliseret fedt, efter investigatorens mening.
- Personen har tidligere haft behandling for SMF (f.eks. deoxycholsyre, kryoterapi, fedtsugning, kirurgi).
- Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der påvirker koagulation og/eller blodpladefunktion
- Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for polidocanol eller nogen af de andre ingredienser i testartiklerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 2,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 2,0 % via subkutan injektion op til 10 ml.
Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4.-6. uge i op til 6 behandlinger.
|
En af de tre koncentrationer af 10XB-101 vil blive evalueret mod placebo for submental fedtreduktion.
|
|
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 3,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 3,0 % via subkutan injektion op til 10 ml.
Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4.-6. uge i op til 6 behandlinger.
|
En af de tre koncentrationer af 10XB-101 vil blive evalueret mod placebo for submental fedtreduktion.
|
|
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 4,5 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 4,5 % via subkutan injektion op til 10 ml.
Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4.-6. uge i op til 6 behandlinger.
|
En af de tre koncentrationer af 10XB-101 vil blive evalueret mod placebo for submental fedtreduktion.
|
|
Placebo komparator: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Deltagerne modtager 10XB-101 vehikelopløsning til injektion via subkutan injektion op til 10 ml.
Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4.-6. uge i op til 6 behandlinger.
|
Dette er placebokontrollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
|
Skift fra baseline efter afsluttende behandling.
CSFS er en 5-punkts skala, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad
|
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
|
|
Patient Submental Fat Scale (PSFS)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
|
Skift fra baseline efter afsluttende behandling.
PSFS er en 5-punkts skala, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad
|
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210-9451-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .