Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van 10XB-101-injectie bij volwassen proefpersonen met submentaal vet

10 juli 2023 bijgewerkt door: 10xBio, LLC

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 10XB-101 bij volwassen proefpersonen met submentaal vet

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van 10XB-101 versus vehiculum (placebo) voor volwassenen met overmatig submentaal vet (SMF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Site 03
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 01
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Site 02
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site 04

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 65 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Onderwerp heeft kwalificerende submentale vetevaluatiescore.
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie een stabiel lichaamsgewicht gehad.
  • Proefpersoon is bereid injecties met testartikelen te ondergaan zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie af te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft losse huid in het submentale gebied, diffuse SMF of prominente platysmale banden in rust die de beoordeling van gelokaliseerd vet kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een eerdere behandeling voor SMF gehad (bijv. deoxycholzuur, cryotherapie, liposuctie, operatie).
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die de stolling en/of bloedplaatjesfunctie beïnvloedt
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor polidocanol of een van de andere ingrediënten in de testartikelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie, 2,0%
Deelnemers krijgen 10XB-101 oplossing voor injectie, 2,0% via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4-6 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Een van de drie concentraties van 10XB-101 zal worden vergeleken met placebo voor submentale vetreductie.
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie, 3,0%
Deelnemers krijgen 10XB-101 oplossing voor injectie, 3,0% via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4-6 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Een van de drie concentraties van 10XB-101 zal worden vergeleken met placebo voor submentale vetreductie.
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie, 4,5%
Deelnemers krijgen 10XB-101 oplossing voor injectie, 4,5% via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4-6 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Een van de drie concentraties van 10XB-101 zal worden vergeleken met placebo voor submentale vetreductie.
Placebo-vergelijker: 10XB-101 Voertuigoplossing voor injectie
Deelnemers ontvangen 10XB-101 Vehicle Solution for Injection, via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4-6 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: 10XB-101 Voertuigoplossing voor injectie
Dit is de placebocontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische submentale vetschaal (CSFS)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Verander van baseline na de laatste behandeling. CSFS is een 5-puntsschaal, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft
24 weken na de laatste injectiebehandeling
Patiënt submentale vetschaal (PSFS)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Verander van baseline na de laatste behandeling. PSFS is een 5-puntsschaal, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft
24 weken na de laatste injectiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

10xBio, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210-9451-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submentaal vet

Klinische onderzoeken op 10XB-101 oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren