Um estudo de segurança e tolerabilidade da injeção de 10XB-101 em indivíduos adultos com gordura submentoniana
26 de junho de 2025 atualizado por: 10xBio, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança e eficácia de 10XB-101 em indivíduos adultos com gordura submentoniana
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e eficácia de 10XB-101 versus veículo (placebo) para adultos com excesso de gordura submentoniana (SMF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 03
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 01
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Site 02
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 04
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
- O indivíduo tem pontuação de avaliação de Gordura Submental qualificada.
- O sujeito teve um peso corporal estável nos últimos 6 meses antes de iniciar o estudo.
- O sujeito está disposto a se submeter a injeções de artigos de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem pele solta na área submentoniana, SMF difuso ou bandas platismais proeminentes em repouso que podem interferir na avaliação da gordura localizada, na opinião do investigador.
- O sujeito teve qualquer tratamento anterior para SMF (por exemplo, ácido desoxicólico, crioterapia, lipoaspiração, cirurgia).
- O sujeito tem qualquer condição médica que afete a coagulação e/ou a função plaquetária
- O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade ao polidocanol ou a qualquer um dos outros ingredientes dos artigos de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10XB-101 Solução para Injeção, 2,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução Injetável, 2,0% via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4-6 semanas por até 6 tratamentos.
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Uma das três concentrações de 10XB-101 será avaliada contra placebo para redução de gordura submentoniana.
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Experimental: 10XB-101 Solução para Injeção, 3,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução Injetável, 3,0% via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4-6 semanas por até 6 tratamentos.
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Uma das três concentrações de 10XB-101 será avaliada contra placebo para redução de gordura submentoniana.
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Experimental: 10XB-101 Solução Injetável, 4,5%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução Injetável, 4,5% via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4-6 semanas por até 6 tratamentos.
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Uma das três concentrações de 10XB-101 será avaliada contra placebo para redução de gordura submentoniana.
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Comparador de Placebo: 10XB-101 Solução de Veículo para Injeção
Os participantes recebem 10XB-101 Solução de Veículo para Injeção, via injeção subcutânea de até 10 mL.
O tratamento por injeção ocorrerá uma vez a cada 4-6 semanas por até 6 tratamentos.
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Este é o controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gordura submental clínica (CSFS)
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base após o tratamento final.
CSFS é uma escala de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Escala de gordura submental do paciente (PSFS)
Prazo: 24 semanas após o tratamento de injeção final
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Mudança da linha de base após o tratamento final.
PSFS é uma escala de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade
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24 semanas após o tratamento de injeção final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210-9451-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .