Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'iniezione di 10XB-101 in soggetti adulti con grasso sottomentoniero
26 giugno 2025 aggiornato da: 10xBio, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di 10XB-101 in soggetti adulti con grasso sottomentoniero
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia di 10XB-101 rispetto al veicolo (placebo) per gli adulti con eccessivo grasso sottomentoniero (SMF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Site 03
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site 01
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Site 02
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Site 04
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha un punteggio di valutazione del grasso sottomentoniero idoneo.
- Il soggetto ha avuto un peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- - Il soggetto è disposto a sottoporsi a iniezioni di articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha pelle flaccida nell'area sottomentoniera, SMF diffusa o bande platismatiche prominenti a riposo che possono interferire con la valutazione del grasso localizzato, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha avuto un trattamento precedente per SMF (ad es. Acido desossicolico, crioterapia, liposuzione, intervento chirurgico).
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che influisce sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica
- Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità al polidocanolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti negli articoli del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile, 2,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 2,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Una delle tre concentrazioni di 10XB-101 sarà valutata rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottomentoniero.
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Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile, 3,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 3,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Una delle tre concentrazioni di 10XB-101 sarà valutata rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottomentoniero.
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Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile, 4,5%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 4,5% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Una delle tre concentrazioni di 10XB-101 sarà valutata rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottomentoniero.
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Comparatore placebo: 10XB-101 Soluzione veicolo per iniezione
I partecipanti ricevono 10XB-101 Vehicle Solution for Injection, tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4-6 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Questo è il controllo del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala clinica del grasso sottomentoniero (CSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica rispetto al basale dopo il trattamento finale.
CSFS è una scala a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Scala del grasso sottomentoniero del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica rispetto al basale dopo il trattamento finale.
PSFS è una scala a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210-9451-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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