Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti injekce 10XB-101 u dospělých jedinců se submentálním tukem

10. července 2023 aktualizováno: 10xBio, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti 10XB-101 u dospělých subjektů se submentálním tukem

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a účinnost 10XB-101 vs. vehikulum (placebo) u dospělých s nadměrným množstvím submentálního tuku (SMF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 03
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 01
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Site 02
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site 04

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má kvalifikační skóre hodnocení submentálního tuku.
  • Subjekt měl stabilní tělesnou hmotnost posledních 6 měsíců před zahájením studie.
  • Subjekt je ochoten podstoupit injekce testovaného předmětu podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt má volnou kůži v submentální oblasti, difuzní SMF nebo výrazné platyzmatické pruhy v klidu, které mohou podle názoru výzkumníka interferovat s hodnocením lokalizovaného tuku.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu SMF (např. kyselina deoxycholová, kryoterapie, liposukce, chirurgický zákrok).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje srážlivost a/nebo funkci krevních destiček
  • Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na polidokanol nebo kteroukoli z dalších složek v testovaných článcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci, 2,0%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 2,0% subkutánní injekcí až do 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4-6 týdnů po dobu až 6 ošetření.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Jedna ze tří koncentrací 10XB-101 bude hodnocena oproti placebu pro redukci submentálního tuku.
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci, 3,0%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 3,0% subkutánní injekcí až do 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4-6 týdnů po dobu až 6 ošetření.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Jedna ze tří koncentrací 10XB-101 bude hodnocena oproti placebu pro redukci submentálního tuku.
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci, 4,5%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 4,5% subkutánní injekcí až do 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4-6 týdnů po dobu až 6 ošetření.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Jedna ze tří koncentrací 10XB-101 bude hodnocena oproti placebu pro redukci submentálního tuku.
Komparátor placeba: 10XB-101 Řešení vozidla pro vstřikování
Účastníci obdrží 10XB-101 vehikulový roztok pro injekci subkutánní injekcí až do objemu 10 ml. Injekční léčba bude probíhat jednou za 4-6 týdnů po dobu až 6 ošetření.
Lék: 10XB-101 Řešení vozidla pro vstřikování
Toto je kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála submentálního tuku (CSFS)
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna od základní linie po konečném ošetření. CSFS je pětibodová stupnice, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost
24 týdnů po poslední injekční léčbě
Stupnice submentálního tuku pacienta (PSFS)
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekční léčbě
Změna od základní linie po konečném ošetření. PSFS je pětibodová stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost
24 týdnů po poslední injekční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

10xBio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210-9451-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na 10XB-101 Roztok pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit