Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 10XB-101-injektiosta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on submentaalista rasvaa
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: 10xBio, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus 10XB-101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on submentaalista rasvaa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää 10XB-101:n turvallisuus ja tehokkuus vehikkeliin (plaseboon) verrattuna aikuisilla, joilla on liiallista submentaalista rasvaa (SMF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Site 03
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 01
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Site 02
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site 04
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on kelvollinen Submental Fat -arviointipiste.
- Koehenkilöllä on ollut vakaa ruumiinpaino viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on valmis suorittamaan testituoteinjektiot ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on löysä iho submentaalisella alueella, hajanainen SMF tai näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka voivat häiritä paikallisen rasvan arviointia.
- Potilaalla on ollut aiempaa SMF-hoitoa (esim. deoksikoolihappo, kryoterapia, rasvaimu, leikkaus).
- Potilaalla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys polidokanolille tai jollekin muulle testiartikkeleiden ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, 2,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101 injektionestettä, 2,0 % ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4-6 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Yksi kolmesta 10XB-101-pitoisuudesta arvioidaan lumelääkettä vastaan submentaalisen rasvan vähentämisen kannalta.
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, 3,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101 injektionestettä, 3,0 % ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4-6 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Yksi kolmesta 10XB-101-pitoisuudesta arvioidaan lumelääkettä vastaan submentaalisen rasvan vähentämisen kannalta.
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, 4,5 %
Osallistujat saavat 10XB-101 injektionestettä, 4,5 % ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4-6 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Yksi kolmesta 10XB-101-pitoisuudesta arvioidaan lumelääkettä vastaan submentaalisen rasvan vähentämisen kannalta.
|
|
Placebo Comparator: 10XB-101 ajoneuvon injektioliuos
Osallistujat saavat 10XB-101 vehikkeliliuosta injektiota varten ihonalaisena injektiona 10 ml:aan asti.
Injektiohoito suoritetaan kerran 4-6 viikossa enintään 6 käsittelyn ajan.
|
Tämä on plasebokontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen submentaalinen rasvaasteikko (CSFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisen hoidon jälkeen.
CSFS on 5 pisteen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
|
Potilaan submentaalinen rasvaasteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viimeisen hoidon jälkeen.
PSFS on 5 pisteen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta
|
24 viikkoa viimeisen injektiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210-9451-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .