Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur 10XB-101-Injektion bei erwachsenen Probanden mit submentalem Fett
26. Juni 2025 aktualisiert von: 10xBio, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10XB-101 bei erwachsenen Probanden mit submentalem Fett
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 10XB-101 gegenüber dem Vehikel (Placebo) bei Erwachsenen mit übermäßigem submentalem Fett (SMF) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Site 03
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site 01
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Site 02
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Site 04
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Das Subjekt hat eine qualifizierende Bewertungspunktzahl für submentales Fett.
- Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie ein stabiles Körpergewicht.
- Der Proband ist bereit, sich den vorgeschriebenen Injektionen von Testartikeln zu unterziehen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Das Subjekt hat lose Haut im submentalen Bereich, diffuses SMF oder hervorstehende platysmale Bänder in Ruhe, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung von lokalisiertem Fett beeinträchtigen können.
- Das Subjekt hatte eine vorherige Behandlung für SMF (z. B. Desoxycholsäure, Kryotherapie, Fettabsaugung, Operation).
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Gerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinflusst
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Polidocanol oder einem der anderen Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10XB-101 Injektionslösung, 2,0 %
Die Teilnehmer erhalten 10XB-101 Injektionslösung, 2,0 %, durch subkutane Injektion bis zu 10 ml.
Die Injektionsbehandlung erfolgt einmal alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Behandlungen.
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Eine der drei Konzentrationen von 10XB-101 wird im Vergleich zu Placebo zur submentalen Fettreduktion bewertet.
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Experimental: 10XB-101 Injektionslösung, 3,0 %
Die Teilnehmer erhalten 10XB-101 Injektionslösung, 3,0 %, durch subkutane Injektion bis zu 10 ml.
Die Injektionsbehandlung erfolgt einmal alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Behandlungen.
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Eine der drei Konzentrationen von 10XB-101 wird im Vergleich zu Placebo zur submentalen Fettreduktion bewertet.
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Experimental: 10XB-101 Injektionslösung, 4,5 %
Die Teilnehmer erhalten 10XB-101 Injektionslösung, 4,5 %, durch subkutane Injektion bis zu 10 ml.
Die Injektionsbehandlung erfolgt einmal alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Behandlungen.
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Eine der drei Konzentrationen von 10XB-101 wird im Vergleich zu Placebo zur submentalen Fettreduktion bewertet.
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Placebo-Komparator: 10XB-101 Vehikellösung zur Injektion
Die Teilnehmer erhalten 10XB-101-Vehikellösung zur Injektion durch subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Die Injektionsbehandlung erfolgt einmal alle 4-6 Wochen für bis zu 6 Behandlungen.
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Dies ist die Placebo-Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
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Änderung vom Ausgangswert nach der letzten Behandlung.
CSFS ist eine 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt
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24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
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Submentale Fettskala des Patienten (PSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
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Änderung vom Ausgangswert nach der letzten Behandlung.
PSFS ist eine 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt
|
24 Wochen nach der letzten Injektionsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210-9451-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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