Un estudio de seguridad y tolerabilidad de la inyección de 10XB-101 en sujetos adultos con grasa submentoniana
26 de junio de 2025 actualizado por: 10xBio, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo de la seguridad y eficacia de 10XB-101 en sujetos adultos con grasa submentoniana
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y la eficacia de 10XB-101 frente al vehículo (placebo) para adultos con exceso de grasa submentoniana (SMF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 03
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 01
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Site 02
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 04
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 65 años.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un puntaje de evaluación de grasa submentoniana que califica.
- El sujeto ha tenido un peso corporal estable durante los últimos 6 meses antes de comenzar el estudio.
- El sujeto está dispuesto a someterse a las inyecciones del artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene piel floja en el área submentoniana, SMF difuso o bandas platismales prominentes en reposo que pueden interferir con la evaluación de la grasa localizada, en opinión del investigador.
- El sujeto ha tenido algún tratamiento previo para SMF (p. ej., ácido desoxicólico, crioterapia, liposucción, cirugía).
- El sujeto tiene alguna condición médica que afecta la coagulación y/o la función plaquetaria
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al polidocanol o a cualquiera de los demás ingredientes de los artículos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección, 2,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 2,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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Una de las tres concentraciones de 10XB-101 se evaluará frente a un placebo para la reducción de la grasa submentoniana.
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección, 3,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 3,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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Una de las tres concentraciones de 10XB-101 se evaluará frente a un placebo para la reducción de la grasa submentoniana.
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección, 4,5 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 4,5 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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Una de las tres concentraciones de 10XB-101 se evaluará frente a un placebo para la reducción de la grasa submentoniana.
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Comparador de placebos: 10XB-101 Solución Vehicular para Inyección
Los participantes reciben la solución vehículo para inyección 10XB-101, mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml.
El tratamiento de inyección se realizará una vez cada 4 a 6 semanas durante un máximo de 6 tratamientos.
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Este es el control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de grasa submentoniana del médico (CSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde el inicio después del tratamiento final.
CSFS es una escala de 5 puntos, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad
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24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Escala de grasa submentoniana del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Cambio desde el inicio después del tratamiento final.
PSFS es una escala de 5 puntos, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad
|
24 semanas después del tratamiento de inyección final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210-9451-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .