Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia 10XB-101 u dorosłych pacjentów z tłuszczem podbródkowym
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: 10xBio, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności 10XB-101 u dorosłych pacjentów z tłuszczem podbródkowym
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 10XB-101 w porównaniu z nośnikiem (placebo) u dorosłych z nadmierną ilością tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Site 03
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site 01
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Site 02
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Site 04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Tester ma kwalifikujący wynik oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej.
- Badany miał stabilną masę ciała przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik jest chętny do poddania się zastrzykom z artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Podmiot ma luźną skórę w okolicy podbródkowej, rozsiane SMF lub widoczne pasma platynowe w spoczynku, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę zlokalizowanego tłuszczu.
- Pacjent był wcześniej leczony na SMF (np. kwas dezoksycholowy, krioterapia, liposukcja, zabieg chirurgiczny).
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi i/lub czynność płytek krwi
- Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na polidokanol lub którykolwiek z pozostałych składników artykułów testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań, 2,0%
Uczestnicy otrzymują roztwór do wstrzykiwań 10XB-101, 2,0% poprzez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4-6 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Jedno z trzech stężeń 10XB-101 zostanie porównane z placebo pod kątem redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
|
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań, 3,0%
Uczestnicy otrzymują roztwór do wstrzykiwań 10XB-101, 3,0% poprzez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4-6 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Jedno z trzech stężeń 10XB-101 zostanie porównane z placebo pod kątem redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
|
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań, 4,5%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 4,5% poprzez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4-6 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Jedno z trzech stężeń 10XB-101 zostanie porównane z placebo pod kątem redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
|
Komparator placebo: 10XB-101 Roztwór pojazdu do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 Roztwór nośnika do wstrzykiwań, poprzez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4-6 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
To jest kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala tkanki tłuszczowej podbródkowej klinicysty (CSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim leczeniu.
CSFS to 5-punktowa skala, z wyższym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Skala tkanki tłuszczowej podbródkowej pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim leczeniu.
PSFS to 5-punktowa skala, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210-9451-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .