Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Megadose C-vitamin i sepsis (CEMVIS)

8. maj 2026 opdateret af: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinisk effekt af megadosis C-vitamin i sepsis (CEMVIS): Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

I dette multicenter, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage C-vitamin eller placebo i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning (hvad der kommer først). Det primære resultat er 28-dages dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemiddel: C-vitamin til injektion

Studietitel: Klinisk effekt af megadosis C-vitamin i sepsis (CEMVIS): Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Principal investigator: Zhanguo Liu, professor, Institut for Critical Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Forsøgspersoner: Voksne patienter med septisk/septisk shock med procalcitonin(PCT)≥2ng/ml ved rekruttering.

Undersøgelsesfase: Investigator Initiated Trial (IIT)

Undersøgelsens formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om megadosis c-vitamin sammenlignet med placebo forbedrer prognosen for sepsis, herunder reduktion af dødelighed, beskyttelse af organfunktion og reduktion af inflammatorisk respons, og at bestemme sikkerheden ved megadosis C-vitamin hos patienter med sepsis.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Metode: Megadosis C-vitamin-gruppe: rutinebehandling følg anbefalingen i retningslinjerne for sepsis i 2021+ 12 g C-vitamin (48 ml) injektion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU udskrivning (død eller overførsel fra ICU til almindelig afdeling eller udskrivelse ), hvad end der kommer først. Placebokontrolgruppe: rutinebehandling følg anbefalingen i retningslinjerne for sepsis i 2021 + 48ml 5% glukoseinjektion hver 12. time i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning (død eller overførsel fra intensivafdeling til almindelig afdeling eller udskrivning), hvad der kommer først.

Kursus: 4 dage

Prøvestørrelse: 152

Antallet af studiecentre: 5

Studiecenter:

  1. Institut for Critical Care Medicine på Zhujiang Hospital, Guangzhou, Guangdong, Kina
  2. Institut for Critical Care Medicine på The First People's Hospital i Foshan, Foshan, Guangdong, Kina
  3. Department of Critical Care Medicine på Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, Kina
  4. Department of Critical Care Medicine på Yunfu People's Hospital, Yunfu, Guangdong, Kina
  5. Institut for Critical Care Medicine ved Zhongshan People's Hospital, Zhongshan, Guangdong, Kina

Primært endepunkt: 28-dages mortalitet af alle årsager.

Sekundære endepunkter:

  1. Leverfunktionstilstanden: serumniveauet af transaminase (AST、ALT)、total bilirubin 96 timer efter randomisering
  2. Lungefunktionens tilstand: iltningsindeks (PaO2/FiO2) ved 96 timer efter randomisering
  3. Nyrefunktionstilstanden: serumniveau af kreatinin (Cr), urea nitrogen i blodet (BUN), cystatin (Cys) 96 timer efter randomisering
  4. Status for inflammatorisk respons: serumniveauet af interleukin-6(IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) 96 timer efter randomisering.
  5. Infektionstilstanden: serumniveauet af procalcitonin (PCT) og hvide blodlegemer (WBC) 96 timer efter randomisering.
  6. Cirkulationssystemets tilstand: serumniveauet af laktat 96 timer efter randomisering
  7. Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved 96 timer efter randomisering
  8. Varigheden af ​​vellykket ophør af understøttende behandlinger for organdysfunktion inklusive vasoaktive midler, mekanisk ventilation.
  9. Varigheden af ​​kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
  10. Længden af ​​ophold på intensivafdeling

Sikkerhedsendepunkter:

  1. uønskede hændelser
  2. Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Kina, 528403
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis-3 udviklet af American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Alder ≥18 år og alder ≤80 år.
  • Procalcitonin ≥2 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, eller alder>80 år.
  • Graviditet eller amning
  • En solid-organ eller knoglemarvstransplantation patienter.
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Avanceret lungefibrose.
  • Patienter med hjerte-lunge-redning før indskrivning.
  • HIV-positive patienter.
  • patienter med granulocytmangel.
  • blod/lymfesystemtumorer er ikke remission.
  • patienter med begrænset pleje (manglende forpligtelse til fuld aggressiv livsstøtte).
  • patienter med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller med immundefekt.
  • patienter med fremskredne tumorer.
  • patienter kombineret med ikke-infektiøse faktorer, der fører til døden (ukontrollerbar større blødning, hjernebrok osv.).
  • kirurgisk uafklarede infektionskilder (såsom intraperitoneal infektion osv.)
  • patienter, der er allergiske over for c-vitamin.
  • patienter med G6PD-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megadosis C-vitamin gruppe
12 g C-vitamin (48 ml) injiceres intravenøst ​​med en infusionspumpe hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU udskrivning
Medicin: C-vitamin
12 g C-vitamin (48 ml) vil blive injiceret intravenøst ​​med en infusionspumpe hver 12. time i 4 dage eller ved ICU-udskrivning
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 % glucoseopløsning 48 ml hver 12. time i 4 dage eller indtil intensivafdelingen udskrives.
Medicin: 5% glucose injektion
5 % glucoseopløsning 48 ml hver 12. time i 4 dage eller ved ICU-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager fra indskrivningen til de 28. dage
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfunktion (1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af alanin transaminase (ALT)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
leverfunktion (2)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af aspartattransaminase (AST)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
leverfunktion(3)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af total bilirubin
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
lungefunktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
iltningsindeks (PaO2/FiO2), vil patienterne behandlet med ekstrakorporal membraniltning ikke indsamle denne indikator.
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
nyrefunktion (1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveau af kreatinin (Cr)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
nyrefunktion (2)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveau af urinstofnitrogen i blodet (BUN)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
nyrefunktion(3)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveau af cystatin (Cys)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
inflammatorisk respons (1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af interleukin-6(IL-6)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
inflammatorisk respons (2)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Indikatorer for infektion(1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af procalcitonin (PCT)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Indikatorer for infektion(2)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
niveauet af hvide blodlegemer (WBC)
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Niveauet af laktat
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
serumniveauet af mælkesyre
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. SOFA-score er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Den højeste score for hver af de seks elementer er 4 point, og den laveste score er 0 point. Til sidst summeres scorerne for de seks elementer for at få værdien af ​​sofaens score. Rækkevidden af ​​sofascore er 0-24. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Resultatet vil blive vurderet 0, 1 , 2 ,4 dagen efter tilmelding
Ophør med administration af mekanisk ventilation (MV).
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Varigheden fra MV-administrationen til det vellykkede ophør i timer (Det vellykkede ophør er defineret som afslutningen af ​​MV i mere end 48 timer. Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der modtager MV)
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Ophør med administration af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Varigheden fra administrationen af ​​vasoaktive lægemidler til det vellykkede ophør i timer( Det vellykkede ophør er defineret som opnåelsen af ​​et kliniker-ordineret mål for middelarterielt tryk i mere end 24 timer uden brug af vasoaktive lægemidler. Dette resultatmål er kun beregnet til for patienter, der får vasoaktive lægemidler)
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Varigheden af ​​CRRT
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Varigheden af ​​CRRT-behandling i timer (Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der modtager CRRT)
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
ICU liggetid
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
ICU liggetid
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter indgrebet i forsøget. Bivirkningerne er ikke nødvendigvis kausalt relateret til forsøgsbehandlingen.
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Enhver uønsket medicinsk hændelse opstår ved enhver dosis, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1. forårsager død 2. livstruende 3. kræver hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse i længere tid 4. forårsager permanent eller betydelig invaliditet og funktionsdefekter 5 forårsager deformitet.
Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KY-069-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under undersøgelsen, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner