Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost megadávkového vitaminu C při sepsi (CEMVIS)

17. března 2024 aktualizováno: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinická účinnost megadávkového vitaminu C při sepsi (CEMVIS): Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

V této multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vitamín C nebo placebo po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP (co nastane dříve). Primárním výsledkem je 28denní mortalita ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací lék: Vitamín C pro injekci

Název studie: Klinická účinnost megadávkového vitaminu C při sepsi (CEMVIS): Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Hlavní řešitel: Zhanguo Liu, profesor, Oddělení kritické péče, nemocnice Zhujiang, Southern Medical University

Subjekty studie: Dospělí pacienti se septickým/septickým šokem s prokalcitoninem (PCT) ≥2 ng/ml při náboru.

Fáze studie: Investigator Initiated Trial (IIT)

Cíle studie: Cílem studie je zjistit, zda megadávka vitaminu c ve srovnání s placebem zlepšuje prognózu sepse, včetně snížení úmrtnosti, ochrany funkce orgánů a snížení zánětlivé odpovědi, a určit bezpečnost megadávky vitamín C u pacientů se sepsí.

Návrh studie: Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Metoda: Megadávková skupina vitaminu C: rutinní léčba dodržujte doporučení pokynů pro sepsi v roce 2021+ 12 g vitaminu C (48 ml) injekce každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP (smrt nebo převoz z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění ), co nastane dříve. Kontrolní skupina s placebem: rutinní léčba podle doporučení pokynů pro sepsi v roce 2021 + 48 ml 5% injekce glukózy každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP (úmrtí nebo přesun z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění), co nastane dříve.

Kurz: 4 dny

Velikost vzorku: 152

Číslo studijního centra: 5

Studijní centrum:

  1. Oddělení kritické péče v nemocnici Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, Čína
  2. Oddělení kritické péče v první lidové nemocnici Foshan, Foshan, Guangdong, Čína
  3. Oddělení medicíny kritické péče v Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, Čína
  4. Oddělení kritické péče medicíny v Yunfu People's Hospital, Yunfu, Guangdong, Čína
  5. Oddělení medicíny kritické péče v Zhongshan People's Hospital, Zhongshan, Guangdong, Čína

Primární cíl: 28denní mortalita ze všech příčin.

Sekundární koncové body:

  1. Stav jaterních funkcí: sérová hladina transamináz (AST, ALT), celkový bilirubin 96 hodin po randomizaci
  2. Stav funkce plic: index oxygenace (PaO2/FiO2) 96 hodin po randomizaci
  3. Stav funkce ledvin: hladina kreatininu (Cr) v séru, dusík močoviny v krvi (BUN), cystatin (Cys) 96 hodin po randomizaci
  4. Stav zánětlivé odpovědi: hladina interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru 96 hodin po randomizaci.
  5. Stav infekce: sérová hladina prokalcitoninu (PCT) a bílých krvinek (WBC) 96 hodin po randomizaci.
  6. Stav oběhového systému: hladina laktátu v séru 96 hodin po randomizaci
  7. Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 96 hodin po randomizaci
  8. Doba trvání úspěšného ukončení podpůrných terapií orgánové dysfunkce včetně vazoaktivních látek, mechanické ventilace.
  9. Délka kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
  10. Délka pobytu na JIP

Bezpečnostní koncové body:

  1. nežádoucí příhody
  2. Závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonní číslo: +862062782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guanzhou, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
          • zhanguo Liu, M.D.PhD
          • Telefonní číslo: +862062782927
          • E-mail: zhguoliu@163.com
      • Yunfu, Guangdong, Čína, 527300
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Čína, 528403
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro sepsi-3 vyvinutá Americkou společností medicíny kritické péče (SCCM) / European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Věk ≥18 let a věk ≤80 let.
  • Prokalcitonin ≥2 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk<18 let nebo věk>80 let.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně.
  • Pacienti s infarktem myokardu během posledních 3 měsíců.
  • Pokročilá plicní fibróza.
  • Pacienti s kardiopulmonální resuscitací před zařazením.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • pacientů s deficitem granulocytů.
  • nádory krve/lymfatického systému nejsou remise.
  • pacienti s omezenou péčí (nedostatek odhodlání k plné agresivní podpoře života).
  • pacientů s dlouhodobým užíváním imunosupresiv nebo s imunodeficiencí.
  • pacientů s pokročilými nádory.
  • pacientů v kombinaci s neinfekčními faktory vedoucími ke smrti (nekontrolovatelné velké krvácení, mozková kýla atd.).
  • chirurgicky nevyřešené zdroje infekce (jako jsou některé intraperitoneální infekce atd.)
  • pacienti s alergií na vitamín C.
  • pacientů s deficitem G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina megadávkového vitaminu C
12 g vitaminu C (48 ml) se podává intravenózně infuzní pumpou každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP
Lék: Vitamín C
12 g vitaminu C (48 ml) bude podáváno intravenózně infuzní pumpou každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo při propuštění z JIP
Komparátor placeba: Placebo skupina
5% roztok glukózy 48 ml každých 12 h po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Lék: 5% injekce glukózy
5% roztok glukózy 48 ml každých 12 h po dobu 4 dnů nebo při propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin od zápisu do 28. dne
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce jater (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina alanintransaminázy (ALT)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce jater (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina aspartáttransaminázy (AST)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce jater (3)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
hladina celkového bilirubinu v séru
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce plic
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
index oxygenace (PaO2/FiO2), pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací nebudou tento ukazatel shromažďovat.
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce ledvin (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina kreatininu (Cr)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce ledvin (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
hladina močovinového dusíku v krvi (BUN)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
funkce ledvin (3)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina cystatinu (Cys)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
zánětlivá reakce (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina interleukinu-6 (IL-6)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
zánětlivá reakce (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Indikátory infekce (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
sérová hladina prokalcitoninu (PCT)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Indikátory infekce (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
hladina počtu bílých krvinek (WBC)
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Hladina laktátu
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
hladina kyseliny mléčné v séru
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). SOFA skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Nejvyšší skóre pro každou ze šesti položek je 4 body a nejnižší skóre je 0 bodů. Nakonec se sečtou skóre šesti položek a získá se hodnota skóre pohovky. Rozsah skóre pohovky je 0-24. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výsledek bude vyhodnocen 0, 1, 2, 4 den po zápisu
Ukončení podávání mechanické ventilace (MV).
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Doba od podání MV do úspěšného ukončení v hodinách (Úspěšné ukončení je definováno jako ukončení MV na více než 48 hodin. Toto výsledné měření je určeno pouze pro pacienty podstupující MV)
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Ukončení podávání vazoaktivních léků
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Doba od podání vazoaktivních léků do úspěšného ukončení v hodinách (Úspěšné ukončení je definováno jako dosažení klinikem předepsané cílové hodnoty středního arteriálního tlaku po dobu delší než 24 hodin bez použití vazoaktivních léků. Toto výsledné měření je určeno pouze pro pacienty užívající vazoaktivní léky)
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Doba trvání CRRT
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Délka léčby CRRT v hodinách (Toto měření výsledku je určeno pouze pro pacienty, kteří dostávají CRRT)
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Délka pobytu na JIP
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá lékařská příhoda, která nastane po zásahu do studie. Nežádoucí účinky nemusejí nutně kauzálně souviset se zkušební léčbou.
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost se objeví při jakékoli dávce, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: 1. způsobí smrt 2. život ohrožující 3. vyžaduje hospitalizaci nebo hospitalizaci na delší dobu 4. způsobuje trvalou nebo významnou invaliditu a funkční poruchy 5 způsobuje deformaci.
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KY-069-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat generované a analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit