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패혈증에 대한 Megadose 비타민 C의 임상적 효능 (CEMVIS)

2024년 3월 17일 업데이트: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

패혈증에 대한 메가도스 비타민 C의 임상적 효능(CEMVIS): 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험에서. 환자는 비타민 C 또는 위약을 4일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 28일 모든 원인으로 인한 사망입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험약 : 주사용 비타민C

연구 제목: 패혈증에서 메가도스 비타민 C의 임상 효능(CEMVIS): 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험

연구 책임자: Zhanguo Liu, Southern Medical University Zhujiang 병원 중환자 치료 의학과 교수

연구 대상: 모집 시 프로칼시토닌(PCT)≥2ng/ml인 성인 패혈성/패혈성 쇼크 환자.

연구 단계: IIT(Investigator Initiated Trial)

연구 목적: 연구의 목적은 위약과 비교하여 메가도스 비타민 C가 사망률 감소, 장기 기능 보호 및 염증 반응 감소를 포함하여 패혈증의 예후를 개선하는지 여부를 결정하고 메가도스의 안전성을 결정하는 것입니다. 패혈증 환자의 비타민 C.

연구 설계: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험

방법： 비타민 C 메가도스 그룹: 2021년 이상 패혈증에 대한 지침에 따라 일상적인 치료 4일 동안 12시간마다 비타민 C 12g(48ml) 주사 또는 중환자실 퇴원(사망 또는 중환자실에서 일반 병실로 이송 또는 퇴원)까지 ), 먼저 오는 것이 무엇이든 상관 없습니다. 위약 대조군: 일상적인 치료는 2021년 패혈증에 대한 지침의 권장 사항을 따르고 + 4일 동안 12시간마다 48ml 5% 포도당 주사 또는 중환자실 퇴원(사망 또는 중환자실에서 일반 병동으로 또는 퇴원) 중 어느 것이든 먼저 도달할 때까지.

과정: 4일

샘플 크기: 152

스터디 센터 수: 5

스터디 센터:

  1. 중국 광동성 광저우 Zhujiang 병원 중환자의학과
  2. 중국 광동성 포산시 포산제1인민병원 중환자의학과
  3. 중국 광동성 동관시 동관인민병원 중환자의학과
  4. 중국 광둥성 윈푸시 윈푸인민병원 중환자의학과
  5. 중국 광동성 중산시 중산인민병원 중환자의학과

1차 종료점: 28일 모든 원인으로 인한 사망.

보조 끝점:

  1. 간 기능 상태: 무작위화 후 96시간에 트랜스아미나제(AST, ALT)의 혈청 수준, 총 빌리루빈
  2. 폐 기능 상태: 무작위화 후 96시간 시점의 산소화 지수(PaO2/FiO2)
  3. 신장 기능 상태: 무작위화 96시간 후 혈청 크레아티닌(Cr), 혈액요소질소(BUN), 시스타틴(Cys)
  4. 염증 반응 상태: 무작위화 96시간 후 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준.
  5. 감염 상태: 무작위화 후 96시간에 프로칼시토닌(PCT) 및 백혈구(WBC)의 혈청 수준.
  6. 순환 시스템의 상태: 무작위화 후 96시간에서 젖산의 혈청 수준
  7. 무작위 배정 후 96시간에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 장기 기능 장애 평가
  8. 혈관 작용제, 기계적 환기를 포함한 장기 기능 장애에 대한 보조 요법의 성공적인 중단 기간.
  9. 지속적인 신대체요법(CRRT) 기간
  10. ICU 체류 기간

안전 종점:

  1. 부작용
  2. 중대한 부작용

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: zhanguo Liu, M.D.PhD
  • 전화번호: +862062782927
  • 이메일: zhguoliu@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Guanzhou, 중국
        • 모병
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Yunfu, Guangdong, 중국, 527300
        • 모병
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, 중국, 528403
        • 모병
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Society of Critical Care Medicine(SCCM)/European Critical Care Medicine Association(ESICM)에서 개발한 패혈증-3 진단 기준 충족
  • 연령 ≥18세 및 연령 ≤80세.
  • 프로칼시토닌 ≥2ng/ml

제외 기준:

  • 연령<18세 또는 연령>80세.
  • 임신 또는 수유
  • 고형 장기 또는 골수 이식 환자.
  • 최근 3개월 이내 심근경색 환자.
  • 고급 폐 섬유증.
  • 등록 전 심폐소생술을 받은 환자.
  • HIV 양성 환자.
  • 과립구 결핍 환자.
  • 혈액/림프계 종양은 완화되지 않습니다.
  • 제한된 치료를 받는 환자(충분한 적극적인 생명 유지에 대한 의지 부족).
  • 면역억제제를 장기간 사용하거나 면역결핍이 있는 환자.
  • 진행성 종양 환자.
  • 비감염성 요인이 결합되어 사망에 이르는 환자(제어 불가능한 주요 출혈, 뇌헤르니아 등)
  • 외과적으로 해결되지 않은 감염원(일부 복강내 감염 등)
  • 비타민 c에 알레르기가 있는 환자.
  • G6PD 결핍 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메가도스 비타민C군
4일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 12g 비타민 C(48ml)를 주입 펌프를 통해 12시간마다 정맥 주사합니다.
의약품: 비타민 C
비타민 C 12g(48ml)을 주입 펌프로 4일 동안 12시간마다 또는 ICU 퇴원 시 정맥 주사합니다.
위약 비교기: 위약군
4일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 12시간마다 5% 포도당 용액 48ml.
의약품: 5% 포도당 주입
4일 동안 또는 ICU 퇴원 시 12시간마다 5% 포도당 용액 48ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전 원인 사망
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
등록일부터 28일까지의 모든 원인으로 인한 사망
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능(1)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
Alanine transaminase(ALT)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
간 기능(2)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
Aspartate transaminase (AST)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
간 기능(3)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
총 빌리루빈의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
폐 기능
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
산소화 지수(PaO2/FiO2), 체외막 산소화 치료를 받은 환자는 이 지표를 수집하지 않습니다.
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
신장 기능(1)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
크레아티닌의 혈청 수준(Cr)
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
신장 기능(2)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
혈액 요소 질소(BUN)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
신장 기능(3)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
Cystatin(Cys)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
염증 반응(1)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
염증반응(2)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
감염 지표(1)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
프로칼시토닌(PCT)의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
감염 지표(2)
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
백혈구 수치(WBC)
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
젖산의 수준
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
젖산의 혈청 수준
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 장기 기능 장애를 평가합니다. SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 6개 항목 각각에 대한 최고 점수는 4점이고 최저 점수는 0점입니다. 마지막으로 6개 항목의 점수를 합산하여 소파 점수의 값을 구합니다. 소파 점수의 범위는 0-24입니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
결과는 등록 후 0, 1, 2, 4일에 평가됩니다.
기계적 환기(MV) 관리 중단
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
MV 관리에서 성공적인 중단까지의 시간(시간) 성공적인 중단은 MV가 48시간 이상 종료되는 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 MV를 받는 환자만을 대상으로 합니다.)
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
혈관작용제 투여 중단
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
혈관작용제 투여로부터 성공적인 중단까지의 시간(시간) 성공적인 중단은 혈관작용제를 사용하지 않고 24시간 이상 임상의가 처방한 평균 동맥압 목표에 도달한 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 혈관작용제를 투여받는 환자의 경우)
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
CRRT 기간
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
CRRT 치료 기간(시간)(이 결과 측정은 CRRT를 받는 환자만을 대상으로 함)
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
ICU 체류 기간
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
ICU 체류 기간
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
유해 사례는 임상시험 개입 후 발생하는 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다. 부작용이 시험 치료와 인과적으로 반드시 관련되는 것은 아닙니다.
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
중대한 이상반응 발생
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
모든 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 복용량에서 발생합니다. 1. 사망 유발 2. 생명 위협 3. 장기간 입원 또는 입원 필요 4. 영구적 또는 심각한 장애 및 기능적 결함 유발 5 .변형을 일으킵니다.
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-069-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 중에 생성되고 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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