Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Megados C-vitamin vid sepsis (CEMVIS)

17 mars 2024 uppdaterad av: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinisk effekt av megados C-vitamin vid sepsis (CEMVIS): En multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

I denna multicenter, randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få vitamin C eller placebo i 4 dagar eller tills intensiven skrivs ut (vad som kommer först). Det primära resultatet är 28 dagars dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningsläkemedel: C-vitamin för injektion

Studiens titel: Klinisk effekt av megados C-vitamin vid sepsis (CEMVIS): A Multicenter, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

Huvudutredare: Zhanguo Liu, professor, Institutionen för kritisk vård, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiepersoner: Vuxna patienter med septisk/septisk chock med prokalcitonin(PCT)≥2ng/ml vid rekrytering.

Studiefas: Utredare initierad rättegång (IIT)

Studiens mål: Syftet med studien är att fastställa om megados C-vitamin, jämfört med placebo, förbättrar prognosen för sepsis, inklusive minskning av dödlighet, skydd av organfunktion och minskning av inflammatoriskt svar, och att fastställa säkerheten för megados. C-vitamin hos patienter med sepsis.

Studiedesign: En multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Metod： Megados C-vitamingrupp: rutinbehandling följ rekommendationen i riktlinjerna för sepsis 2021+ 12 g C-vitamin (48 ml) injektion var 12:e timme i 4 dagar eller tills ICU-utskrivning (död eller överföring från ICU till allmän avdelning eller utskrivning ), vad som än kommer först. Placebokontrollgrupp: rutinbehandling följ rekommendationerna i riktlinjerna för sepsis 2021 + 48ml 5% glukosinjektion var 12:e timme i 4 dagar eller fram till ICU-utskrivning (död eller övergång från ICU till allmän avdelning eller utskrivning), vad som än kommer först.

Kurs: 4 dagar

Provstorlek: 152

Antalet studiecentrum: 5

Studiecentrum:

Institutionen för Critical Care Medicine vid Zhujiang Hospital, Guangzhou, Guangdong, Kina
Institutionen för Critical Care Medicine vid The First People's Hospital i Foshan, Foshan, Guangdong, Kina
Department of Critical Care Medicine vid Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, Kina
Department of Critical Care Medicine vid Yunfu People's Hospital, Yunfu, Guangdong, Kina
Institutionen för Critical Care Medicine vid Zhongshan People's Hospital, Zhongshan, Guangdong, Kina

Primärt effektmått: 28-dagars dödlighet av alla orsaker.

Sekundära slutpunkter:

Leverfunktionens tillstånd: serumnivån av transaminas (AST、ALT)、total bilirubin vid 96 timmar efter randomisering
Lungfunktionens tillstånd: syresättningsindex (PaO2/FiO2) vid 96 timmar efter randomisering
Tillståndet för njurfunktion: serumnivå av kreatinin (Cr), ureakväve i blodet (BUN), cystatin (Cys) 96 timmar efter randomisering
Tillståndet för inflammatoriskt svar: serumnivån av interleukin-6(IL-6) och C-reaktivt protein (CRP) 96 timmar efter randomisering.
Infektionstillståndet: serumnivån av prokalcitonin (PCT) och vita blodkroppar (WBC) 96 timmar efter randomisering.
Cirkulationssystemets tillstånd: serumnivån av laktat 96 timmar efter randomisering
Organdysfunktion bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng vid 96 timmar efter randomisering
Varaktigheten av framgångsrikt upphörande av stödjande terapier för organdysfunktion inklusive vasoaktiva medel, mekanisk ventilation.
Varaktigheten av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
Längden på ICU

Säkerhetsslutpunkter:

negativa händelser
Allvarliga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: zhanguo Liu, M.D.PhD
Telefonnummer: +862062782927
E-post: zhguoliu@163.com

Studieorter

Kina
- - Guanzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      zhenhua zeng
      
      E-post: zhenhuazeng.2008@163.com
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      zhanguo Liu, M.D.PhD
      
      Telefonnummer: +862062782927
      
      E-post: zhguoliu@163.com
  - Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
    - Rekrytering
    - Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Bihua Mo, MD
      
      E-post: mobihua2013@163.com
- Guangzhou
  - Zhongshan, Guangzhou, Kina, 528403
    - Rekrytering
    - Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianwei Li, MD
      
      E-post: likenwei@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyller de diagnostiska kriterierna för sepsis-3 utvecklade av American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
Ålder ≥18 år och ålder ≤80 år.
Prokalcitonin ≥2 ng/ml

Exklusions kriterier:

Ålder <18 år, eller ålder>80 år.
Graviditet eller amning
En solid-organ eller benmärgstransplantation patienter.
Patienter med hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
Avancerad lungfibros.
Patienter med hjärt-lungräddning före inskrivning.
HIV-positiva patienter.
patienter med granulocytbrist.
blod/lymfsystemtumörer är inte remission.
patienter med begränsad vård (brist på engagemang för full aggressiv livsuppehållande).
patienter med långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller med immunbrist.
patienter med avancerade tumörer.
patienter i kombination med icke-infektiösa faktorer som leder till döden (okontrollerbar större blödning, hjärnbråck, etc.).
kirurgiskt olösta infektionskällor (som viss intraperitoneal infektion etc.)
patienter som är allergiska mot c-vitamin.
patienter med G6PD-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Megados C-vitamingrupp 12 g C-vitamin (48 ml) injiceras intravenöst med en infusionspump var 12:e timme i 4 dagar eller tills ICU-utskrivning	Läkemedel: C-vitamin 12 g C-vitamin (48 ml) kommer att injiceras intravenöst med en infusionspump var 12:e timme i 4 dagar eller vid utskrivning på ICU
Placebo-jämförare: Placebogrupp 5 % glukoslösning 48 ml var 12:e timme i 4 dagar eller tills ICU skrivs ut.	Läkemedel: 5% glukosinjektion 5 % glukoslösning 48 ml var 12:e timme i 4 dagar eller vid utskrivning på intensivavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Dödlighet av alla orsaker från inskrivningen till den 28:e dagen	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av biverkningar Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	En biverkning hänvisar till alla negativa medicinska händelser som inträffar efter ingripandet av prövningen. Biverkningarna är inte nödvändigtvis kausalt relaterade till försöksbehandlingen.	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen
Förekomst av allvarliga biverkningar Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Alla negativa medicinska händelser inträffar vid vilken dos som helst som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: 1. orsakar dödsfall 2. livshotande 3. kräver sjukhusvistelse eller sjukhusvård under en längre tid 4. orsakar bestående eller betydande funktionshinder och funktionsdefekter 5 orsakar missbildning.	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

Huvudutredare: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

megados C-vitamin

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2020-KY-069-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och analyseras under studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekrytering

Funktion av cirkulerande exosomer vid sepsis-inducerad immunsuppression

Sepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemi

Förenta staterna
Jip Groen
InBiome

Rekrytering

Molekylär kultur för diagnos av neonatal sepsis

Mikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsis

Nederländerna
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Avslutad

Förutsäg sepsis; det prediktiva värdet av åtgärder vid sängkanten i ambulansen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svår

Sverige
Ohio State University

Avslutad

Utvärdering av CPD MNV som ett hjälpmedel vid diagnos och riskbedömning av sepsis (Protokoll # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock

Förenta staterna
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Avslutad

Frisättning av nociceptin från granulocyter i sepsis

Sepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndrom

Storbritannien
Indonesia University

Avslutad

Effekten av lågdos ofraktionerat heparinbehandling på inflammation vid sepsis

Svår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chock

Indonesien
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Rekrytering

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Svår sepsis | Svår sepsis utan septisk chock

Förenta staterna
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartners

Avslutad

Mitokondriellt DNA som en biomarkör för sepsis svårighetsgrad (MBOSS)

Sepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndrom

Förenta staterna
Inverness Medical Innovations

Avslutad

Användbarheten av ischemimodifierat albumin (IMA) vid sepsis

Sepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndrom

Förenta staterna
Yale University

Indragen

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för antibiotikaexponering vid neonatal sepsis med neutrofil CD64

Neonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsis

Förenta staterna

Kliniska prövningar på C-vitamin

PepsiCo Global R&D
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Avslutad

Järnbiotillgänglighet för berikad havredryck

Järnabsorption

Filippinerna
Shiraz University of Medical Sciences

Avslutad

Studie av vitamin C, vitamin E och deras kombination för att behandla Restless Legs Syndrome hos hemodialyspatienter (ShirazUMS)

Willis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kronisk

Iran, Islamiska republiken
Natural Immune Systems Inc

Rekrytering

Antioxidant biotillgänglighet

Farmakokinetik

Förenta staterna
TCI Co., Ltd.

Avslutad

Effekten av liposom vitamin C på absorption och metabolism av människokroppen.

C-vitaminbrist

Taiwan
AronPharma Sp. z o. o.
Medical University of Warsaw; Medical University of Gdansk

Avslutad

Jämförelse av biotillgänglighet av liposomala och traditionella formuleringar av vitamin C

Biotillgänglighet av vitamin C

Polen
In-Young Choi, Ph.D.

Avslutad

Kvantitativa in vivo biomarkörer för oxidativ stress vid diabetes

Diabetes typ 2 | Oxidativ stress

Förenta staterna
United States Army Institute of Surgical Research
University of Miami

Indragen

Effekten av högdos C-vitamin hos brännskadapatienter (Vitamin C)

Brännskador

Förenta staterna
Cargill
Clinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartners

Avslutad

Jämför effekterna av EpiCor och C-vitamin med enbart C-vitamin på förkylning eller influensa hos friska barn

Tecken och symtom, andningsvägar

Slovenien
University of Alabama at Birmingham

Avslutad

Effekt av antioxidantvitaminer på koagulopati och nosokomial lunginflammation efter allvarliga trauman

Nosokomial lunginflammation | Koagulopati

Förenta staterna
Fudan University

Rekrytering

Vitamin C för livskvalitet hos patienter med terminalt stadium av pankreascancer (PTCA199-4)

Metastaserad pankreascancer | Dödlig cancer

Kina

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
leverfunktion (1) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av alanintransaminas (ALT)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
leverfunktion (2) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av aspartattransaminas (AST)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
leverfunktion (3) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av totalt bilirubin	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
lungfunktion Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	syresättningsindex (PaO2/FiO2), patienter som behandlas med extrakorporeal membransyresättning kommer inte att samla in denna indikator.	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
njurfunktion (1) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivå av kreatinin (Cr)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
njurfunktion (2) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivå av ureakväve i blodet (BUN)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
njurfunktion (3) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivå av cystatin (Cys)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
inflammatorisk respons (1) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av interleukin-6(IL-6)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
inflammatorisk respons (2) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av C-reaktivt protein (CRP)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
Indikatorer på infektion(1) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av prokalcitonin (PCT)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
Indikatorer på infektion(2) Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	nivån på antalet vita blodkroppar (WBC)	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
Nivån av laktat Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	serumnivån av mjölksyra	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen	Organdysfunktion bedömd med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng. SOFA-poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system. Den högsta poängen för var och en av de sex objekten är 4 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng. Slutligen summeras poängen för de sex objekten för att få värdet på soffpoängen. Omfånget för soffpoängen är 0-24. Högre värden representerar ett sämre resultat.	Resultatet kommer att bedömas 0, 1 , 2 ,4 dagen efter inskrivningen
Upphörande av administrationen av mekanisk ventilation (MV). Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Varaktigheten från MV-administreringen till det framgångsrika upphörandet i timmar( Det framgångsrika upphörandet definieras som uppsägningen av MV i mer än 48 timmar. Detta resultatmått är endast avsett för patienter som får MV)	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen
Upphörande av administrering av vasoaktiva läkemedel Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Varaktigheten från administrering av vasoaktiva läkemedel till framgångsrikt utsättande i timmar( Det framgångsrika upphörandet definieras som uppnåendet av ett av läkaren ordinerat medelartärt tryckmål i mer än 24 timmar utan användning av vasoaktiva läkemedel. Detta resultatmått är endast avsett för patienter som får vasoaktiva läkemedel)	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen
Varaktigheten av CRRT Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Varaktigheten av CRRT-behandling i timmar (Detta resultatmått är endast avsett för patienter som får CRRT)	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen	Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen	Resultatet kommer att bedömas 28 dagar efter inskrivningen

Klinisk effekt av Megados C-vitamin vid sepsis (CEMVIS)