Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Megadose C-vitamin klinikai hatékonysága szepszisben (CEMVIS)

2024. március 17. frissítette: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

A Megadose C-vitamin klinikai hatékonysága szepszisben (CEMVIS): Multicentrikus, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ebben a multicentrikus, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. A betegek véletlenszerűen C-vitamint vagy placebót kapnak 4 napig, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig (ami előbb következik be). Az elsődleges eredmény a 28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati gyógyszer: C-vitamin injekcióhoz

A tanulmány címe: Megadóz C-vitamin klinikai hatékonysága szepszisben (CEMVIS): Multicentrikus, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Vezető kutató: Zhanguo Liu, professzor, Critical Care Medicine Osztály, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Vizsgálati alanyok: Felnőtt szeptikus/szeptikus sokkos betegek, akiknél a prokalcitonin(PCT) ≥2ng/ml a felvételkor.

Vizsgálati szakasz: Nyomozó által kezdeményezett vizsgálat (IIT)

A vizsgálat célja: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a megadóz c-vitamin a placebóhoz képest javítja-e a szepszis prognózisát, beleértve a mortalitás csökkenését, a szervfunkciók védelmét és a gyulladásos válasz csökkentését, valamint a megadóz biztonságosságának meghatározása. c-vitamin szepszisben szenvedő betegeknél.

Vizsgálati terv: Többközpontú, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Módszer: Megadózis C-vitamin csoport: rutinkezelés a szepszisre vonatkozó irányelvek ajánlása szerint 2021-ben + 12 g C-vitamin (48 ml) injekció 12 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztályra való elbocsátásig (halál vagy áthelyezés az intenzív osztályról az általános osztályra vagy elbocsátásig) ), bármi legyen is előbb. Placebo kontrollcsoport: a rutinkezelés a szepszisre vonatkozó irányelvek ajánlását követi 2021-ben + 48 ml 5%-os glükóz injekció 12 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig (halál vagy áthelyezés az intenzív osztályról az általános osztályra vagy elbocsátás), függetlenül attól, hogy mi következik be előbb.

Tanfolyam: 4 nap

Mintaméret: 152

Tanulmányi központok száma: 5

Tanulmányi központ:

  1. A Zhujiang Hospital Critical Care Medicine Osztálya, Guangzhou, Guangdong, Kína
  2. A Foshan-i Első Népi Kórház Kritikus Orvosi Osztálya, Foshan, Guangdong, Kína
  3. A Dongguan Népi Kórház Kritikus Egészségügyi Osztálya, Dongguan, Guangdong, Kína
  4. Yunfu Népi Kórház Kritikus Egészségügyi Osztálya, Yunfu, Guangdong, Kína
  5. Zhongshan Népi Kórház Kritikus Egészségügyi Osztálya, Zhongshan, Guangdong, Kína

Elsődleges végpont: 28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.

Másodlagos végpontok:

  1. A májfunkció állapota: a szérum transzamináz (AST, ALT) és összbilirubin szintje 96 órával a randomizálás után
  2. A tüdőfunkció állapota: oxigenizációs index (PaO2/FiO2) 96 órával a randomizálás után
  3. A vesefunkció állapota: szérum kreatinin (Cr), vér karbamid-nitrogén (BUN) és cisztatin (Cys) szintje 96 órával a randomizálás után
  4. A gyulladásos válasz állapota: az interleukin-6(IL-6) és a C-reaktív protein(CRP) szérumszintje 96 órával a randomizálást követően.
  5. A fertőzés állapota: a prokalcitonin (PCT) és a fehérvérsejtek (WBC) szérumszintje 96 órával a randomizálás után.
  6. A keringési rendszer állapota: a szérum laktát szintje 96 órával a randomizálás után
  7. A szervi diszfunkciót a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámmal értékelték 96 órával a randomizálás után
  8. A szervi működési zavarok szupportív terápiáinak sikeres abbahagyásának időtartama, beleértve a vazoaktív szereket, a gépi lélegeztetést.
  9. A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) időtartama
  10. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama

Biztonsági végpontok:

  1. mellékhatások
  2. Súlyos nemkívánatos események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonszám: +862062782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yunfu, Guangdong, Kína, 527300
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Kína, 528403
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a szepszis-3 diagnosztikai kritériumainak, amelyeket az American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM) dolgozott ki.
  • Életkor ≥18 év és életkor ≤80 év.
  • Prokalcitonin ≥2 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatt, vagy 80 év felett.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek.
  • Az elmúlt 3 hónapban szívinfarktuson átesett betegek.
  • Előrehaladott tüdőfibrózis.
  • Kardiopulmonális újraélesztésben részesülő betegek felvétele előtt.
  • HIV-pozitív betegek.
  • granulocita-hiányos betegek.
  • a vér/nyirokrendszeri daganatok nem remissziók.
  • korlátozott ellátásban részesülő betegek (a teljes agresszív életfenntartás iránti elkötelezettség hiánya).
  • immunszuppresszív gyógyszereket hosszú ideig szedő vagy immunhiányos betegek.
  • előrehaladott daganatos betegek.
  • a halálhoz vezető nem fertőző tényezőkkel kombinált betegek (kontrollálhatatlan súlyos vérzés, agysérv stb.).
  • sebészileg megoldatlan fertőzési források (például valamilyen intraperitoneális fertőzés stb.)
  • c-vitaminra allergiás betegek.
  • G6PD-hiányban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megadose C-vitamin csoport
12 g C-vitamint (48 ml) intravénásan infúziós pumpával fecskendeznek be 12 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály kiürüléséig
Drog: C vitamin
12 g C-vitamint (48 ml) adnak be intravénásan infúziós pumpával 12 óránként 4 napon keresztül vagy az intenzív osztály elbocsátásakor
Placebo Comparator: Placebo csoport
5%-os glükóz oldat 48 ml 12 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
Drog: 5%-os glükóz injekció
5%-os glükózoldat 48 ml 12 óránként 4 napon keresztül vagy intenzív osztályon történő elbocsátáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Minden ok miatti halálozás a beiratkozástól a 28. napig
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májműködés (1)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
az alanin transzamináz (ALT) szérumszintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
májműködés (2)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
az aszpartát transzamináz (AST) szérumszintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
májműködés (3)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a szérum összbilirubin szintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
tüdőfunkció
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
oxigenizációs index (PaO2/FiO2), az extracorporalis membrán oxigenizációval kezelt betegek nem fogják begyűjteni ezt a mutatót.
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
veseműködés (1)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
szérum kreatinin (Cr) szint
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
veseműködés (2)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a vér karbamid-nitrogénjének szérumszintje (BUN)
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
veseműködés (3)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
szérum cisztatin szint (Cys)
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
gyulladásos válasz (1)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
az interleukin-6 (IL-6) szérumszintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
gyulladásos válasz (2)
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
A fertőzés jelei [1]
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a prokalcitonin (PCT) szérumszintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
A fertőzés jelei [2]
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a fehérvérsejtszám (WBC) szintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
A laktát szintje
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
a szérum tejsav szintje
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján értékelt szervi diszfunkció. A SOFA pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre. A hat elem közül a legmagasabb pontszám 4, a legalacsonyabb pedig 0 pont. Végül a hat elem pontszámait összeadva megkapjuk a kanapé pontszámának értékét. A kanapé pontszámának tartománya 0-24. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
Az eredményt a beiratkozást követő 0, 1, 2, 4 napon értékelik
A gépi lélegeztetés (MV) beadásának megszüntetése
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Az MV beadásától a sikeres abbahagyásig eltelt idő órákban (A sikeres abbahagyás az MV 48 óránál hosszabb leállítása. Ez az eredménymérő csak MV-ben részesülő betegek számára készült)
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
A vazoaktív gyógyszerek beadásának abbahagyása
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
A vazoaktív gyógyszerek beadásától a sikeres abbahagyásig eltelt idő órákban (A sikeres abbahagyás a klinikus által előírt átlagos artériás nyomás célértékének elérése több mint 24 órán keresztül vazoaktív gyógyszerek alkalmazása nélkül. Ez az eredménymutató csak vazoaktív gyógyszert kapó betegeknél)
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
A CRRT időtartama
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
A CRRT-terápia időtartama órákban (Ez az eredménymutató csak CRRT-ben részesülő betegek számára készült)
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményre utal, amely a vizsgálati beavatkozás után következik be. A nemkívánatos események nem feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnak a próbakezeléssel.
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik
Bármilyen nemkívánatos egészségügyi esemény bekövetkezik bármely olyan adagnál, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: 1. halált okoz 2. életveszélyes 3. kórházi ápolást vagy hosszabb ideig tartó kórházi kezelést igényel 4. maradandó vagy jelentős fogyatékosságot és funkcionális rendellenességeket okoz 5. deformációt okoz.
Az eredményt a beiratkozást követő 28. napon értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-069-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során generált és elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel