Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Megadose Vitamin C i sepsis (CEMVIS)

17. mars 2024 oppdatert av: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinisk effekt av megadose vitamin C i sepsis (CEMVIS): En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie

I denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt vitamin C eller placebo i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives (hva som kommer først). Det primære utfallet er 28-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utredningsmiddel: Vitamin C til injeksjon

Studietittel: Klinisk effekt av megadose vitamin C i sepsis (CEMVIS): En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hovedetterforsker: Zhanguo Liu, professor, Institutt for Critical Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiepersoner: Voksne pasienter med septisk/septisk sjokk med prokalsitonin(PCT)≥2ng/ml ved rekruttering.

Studiefase: Etterforsker initiert rettssak (IIT)

Studiemål: Målet med studien er å bestemme om megadose vitamin c, sammenlignet med placebo, forbedrer prognosen for sepsis, inkludert reduksjon i dødelighet, beskyttelse av organfunksjon og reduksjon av inflammatorisk respons, og å bestemme sikkerheten ved megadose vitamin c hos pasienter med sepsis.

Studiedesign: En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Metode: Megadose vitamin C-gruppe: rutinebehandling følg anbefalingen i retningslinjene for sepsis i 2021+ 12 g vitamin C (48 ml) injeksjon hver 12. time i 4 dager eller frem til intensivavdelingen utskrives (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utskrivning ), hva som kommer først. Placebokontrollgruppe: rutinebehandling følg anbefalingen i retningslinjene for sepsis i 2021 + 48ml 5 % glukoseinjeksjon hver 12. time i 4 dager eller frem til ICU-utskrivning (død eller overføring fra ICU til generell avdeling eller utskrivning), hva som kommer først.

Kurs: 4 dager

Prøvestørrelse: 152

Antall studiesenter: 5

Studiesenter:

Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved Zhujiang sykehus, Guangzhou, Guangdong, Kina
Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved The First People's Hospital i Foshan, Foshan, Guangdong, Kina
Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, Kina
Avdeling for kritisk omsorgsmedisin ved Yunfu People's Hospital, Yunfu, Guangdong, Kina
Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved Zhongshan People's Hospital, Zhongshan, Guangdong, Kina

Primært endepunkt: 28-dagers dødelighet av alle årsaker.

Sekundære endepunkter:

Leverfunksjonens tilstand: serumnivået av transaminase (AST、ALT)、totalt bilirubin ved 96 timer etter randomisering
Lungefunksjonens tilstand: oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 96 timer etter randomisering
Tilstanden til nyrefunksjonen: serumnivå av kreatinin (Cr), urea nitrogen i blodet (BUN), cystatin (Cys) 96 timer etter randomisering
Tilstanden av inflammatorisk respons: serumnivået av interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) 96 timer etter randomisering.
Infeksjonstilstanden: serumnivået av prokalsitonin (PCT) og hvite blodlegemer (WBC) 96 timer etter randomisering.
Sirkulasjonssystemets tilstand: serumnivået av laktat 96 timer etter randomisering
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved 96 timer etter randomisering
Varigheten av vellykket opphør av støttende terapier for organdysfunksjon inkludert vasoaktive midler, mekanisk ventilasjon.
Varigheten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen

Sikkerhetsendepunkter:

uønskede hendelser
Alvorlige uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: zhanguo Liu, M.D.PhD
Telefonnummer: +862062782927
E-post: zhguoliu@163.com

Studiesteder

Kina
- - Guanzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      zhenhua zeng
      
      E-post: zhenhuazeng.2008@163.com
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      zhanguo Liu, M.D.PhD
      
      Telefonnummer: +862062782927
      
      E-post: zhguoliu@163.com
  - Yunfu, Guangdong, Kina, 527300
    - Rekruttering
    - Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bihua Mo, MD
      
      E-post: mobihua2013@163.com
- Guangzhou
  - Zhongshan, Guangzhou, Kina, 528403
    - Rekruttering
    - Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jianwei Li, MD
      
      E-post: likenwei@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyller diagnosekriteriene for sepsis-3 utviklet av American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
Alder ≥18 år og alder ≤80 år.
Prokalsitonin ≥2 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år, eller alder>80 år.
Graviditet eller amming
En solid-organ eller benmargstransplantasjon pasienter.
Pasienter med hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
Avansert lungefibrose.
Pasienter med hjerte- og lungeredning før innskrivning.
HIV-positive pasienter.
pasienter med granulocyttmangel.
svulster i blod/lymfesystemet er ikke remisjon.
pasienter med begrenset omsorg (manglende forpliktelse til full aggressiv livsstøtte).
pasienter med langvarig bruk av immundempende legemidler eller med immunsvikt.
pasienter med avanserte svulster.
pasienter kombinert med ikke-smittsomme faktorer som fører til døden (ukontrollerbar større blødning, hjernebrokk, etc.).
kirurgisk uløste infeksjonskilder (som noen intraperitoneal infeksjon osv.)
pasienter som er allergiske mot vitamin c.
pasienter med G6PD-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megadose vitamin C-gruppe 12 g vitamin C (48 ml) injiseres intravenøst med en infusjonspumpe hver 12. time i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives	Legemiddel: Vitamin C 12 g vitamin C (48 ml) injiseres intravenøst med en infusjonspumpe hver 12. time i 4 dager eller ved utskrivning av intensivavdelingen
Placebo komparator: Placebo gruppe 5 % glukoseløsning 48 ml hver 12. time i 4 dager eller til intensivavdelingen utskrives.	Legemiddel: 5 % glukoseinjeksjon 5 % glukoseløsning 48 ml hver 12. time i 4 dager eller ved utskrivning av intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	Dødelighet av alle årsaker fra innskrivning til 28. dager	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	En uønsket hendelse refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår etter inngrepet i forsøket. Bivirkningene er ikke nødvendigvis kausalt relatert til prøvebehandlingen.	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	Enhver uønsket medisinsk hendelse oppstår ved enhver dose som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1. forårsaker død 2. livstruende 3. krever sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse over lengre tid 4. forårsaker permanent eller betydelig funksjonshemming og funksjonsdefekter 5 forårsaker deformitet.	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

megadose vitamin C

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020-KY-069-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og analysert under studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekruttering

Funksjon av sirkulerende eksosomer i sepsis-indusert immunsuppresjon

Sepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemi

Forente stater
Jip Groen
InBiome

Rekruttering

Molekylær kultur for diagnostisering av neonatal sepsis

Mikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsis

Nederland
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ukjent

Trening hos kritisk syke pasienter med sepsis

Sepsis syndromer

Australia
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Fullført

Forutsi sepsis; den prediktive verdien av sengekanttiltak i ambulansen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig

Sverige
Ohio State University

Fullført

Evaluering av CPD MNV som et hjelpemiddel ved diagnostisering og risikovurdering av sepsis (Protokoll # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk

Forente stater
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Fullført

Frigjøring av nociceptin fra granulocytter i sepsis

Sepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Storbritannia
Indonesia University

Fullført

Effekten av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på betennelse ved sepsis

Alvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokk

Indonesia
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Rekruttering

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Alvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokk

Forente stater
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Mitokondrielt DNA som en biomarkør for alvorlighetsgrad av sepsis (MBOSS)

Sepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndrom

Forente stater
Inverness Medical Innovations

Fullført

Nytten av ischemimodifisert albumin (IMA) i sepsis

Sepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Forente stater

Kliniske studier på Vitamin C

PepsiCo Global R&D
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Fullført

Jernbiotilgjengelighet av forsterket havredrikk

Jern absorpsjon

Filippinene
Shiraz University of Medical Sciences

Fullført

Studie av vitamin C, vitamin E og deres kombinasjon for å behandle Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter (ShirazUMS)

Restless Legs Syndrome | Nyresvikt, kronisk

Iran, den islamske republikken
Natural Immune Systems Inc

Rekruttering

Antioksidant biotilgjengelighet

Farmakokinetikk

Forente stater
AronPharma Sp. z o. o.
Medical University of Warsaw; Medical University of Gdansk

Fullført

Sammenligning av biotilgjengelighet av liposomal og tradisjonell formulering av vitamin C

Biotilgjengelighet av vitamin C

Polen
TCI Co., Ltd.

Fullført

Effekten av liposom vitamin C på absorpsjon og metabolisme av menneskekroppen.

Vitamin C-mangel

Taiwan
Fudan University

Rekruttering

Vitamin C til livskvalitet hos pasienter med terminal kreft i bukspyttkjertelen (PTCA199-4)

Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreft

Kina
In-Young Choi, Ph.D.

Fullført

Kvantitative in vivo biomarkører for oksidativt stress ved diabetes

Type 2 diabetes | Oksidativt stress

Forente stater
University of East Anglia
The Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...

Har ikke rekruttert ennå

Effekter av vitamin C på skjelettmuskulaturen (VICS)

Sunn

Storbritannia
Damascus University

Rekruttering

Vitamin c-tilskudd i forebygging av CRPS etter distale radiusfrakturer

Distal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin c

Den syriske arabiske republikk
United States Army Institute of Surgical Research
University of Miami

Tilbaketrukket

Effekten av høydose vitamin C hos pasienter med forbrenning (Vitamin C)

Brannsår

Forente stater

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
leverfunksjon (1) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av alanin transaminase (ALT)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
leverfunksjon (2) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av aspartattransaminase (AST)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
leverfunksjon (3) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av total bilirubin	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
lungefunksjon Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2), vil pasientene som behandles med ekstrakorporal membranoksygenering ikke samle denne indikatoren.	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
nyrefunksjon (1) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivå av kreatinin (Cr)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
nyrefunksjon (2) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivå av blod urea nitrogen (BUN)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
nyrefunksjon (3) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivå av cystatin (Cys)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
inflammatorisk respons (1) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av interleukin-6(IL-6)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
inflammatorisk respons (2) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av C-reaktivt protein (CRP)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
Indikatorer for infeksjon (1) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av prokalsitonin (PCT)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
Indikatorer for infeksjon (2) Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	nivået av antall hvite blodlegemer (WBC)	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
Nivået av laktat Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	serumnivået av melkesyre	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding	Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. SOFA-skåren er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Den høyeste poengsummen for hvert av de seks elementene er 4 poeng, og den laveste poengsummen er 0 poeng. Til slutt summeres poengsummene til de seks elementene for å få verdien av sofapoengsummen. Rekkevidden for sofascore er 0-24. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.	Resultatet vil bli vurdert 0, 1 , 2 ,4 dagen etter påmelding
Opphør av administrasjon av mekanisk ventilasjon (MV). Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	Varigheten fra MV-administrasjonen til vellykket seponering i timer( Vellykket seponering er definert som avslutning av MV i mer enn 48 timer. Dette utfallsmålet er kun beregnet på pasienter som får MV)	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding
Opphør av administrering av vasoaktive legemidler Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	Varigheten fra administrering av vasoaktive legemidler til vellykket opphør i timer( Vellykket opphør er definert som oppnåelse av et klinikerforeskrevet mål for gjennomsnittlig arterielt trykk i mer enn 24 timer uten bruk av vasoaktive legemidler. Dette resultatmålet er kun ment for pasienter som får vasoaktive legemidler)	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding
Varigheten av CRRT Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	Varigheten av CRRT-behandling i timer (Dette utfallsmålet er kun beregnet på pasienter som får CRRT)	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding
ICU liggetid Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding	ICU liggetid	Resultatet vil bli vurdert 28 dager etter påmelding

Klinisk effekt av Megadose Vitamin C i sepsis (CEMVIS)