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Efficacia clinica della vitamina C Megadose nella sepsi (CEMVIS)

17 marzo 2024 aggiornato da: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Efficacia clinica della vitamina C megadose nella sepsi (CEMVIS): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

In questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vitamina C o placebo per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa venga prima). L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaco sperimentale: vitamina C per iniezione

Titolo dello studio: Efficacia clinica della megadose di vitamina C nella sepsi (CEMVIS): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Sperimentatore principale: Zhanguo Liu, professore, dipartimento di terapia intensiva, ospedale di Zhujiang, Southern Medical University

Soggetti dello studio: Pazienti adulti con shock settico/settico con procalcitonina (PCT) ≥2 ng/ml al momento del reclutamento.

Fase di studio: Investigator Initiated Trial (IIT)

Obiettivi dello studio: L'obiettivo dello studio è determinare se la megadose di vitamina C, rispetto al placebo, migliora la prognosi della sepsi, compresa la riduzione della mortalità, la protezione della funzione degli organi e la riduzione della risposta infiammatoria, e determinare la sicurezza della megadose vitamina C nei pazienti con sepsi.

Disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Metodo： Gruppo di vitamina C Megadose: il trattamento di routine segue la raccomandazione delle linee guida per la sepsi nel 2021+ 12 g di vitamina C (48 ml) iniezione ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (morte o trasferimento dall'ICU al reparto generale o dimissione ), quello che viene prima. Gruppo di controllo placebo: il trattamento di routine segue la raccomandazione delle linee guida per la sepsi nel 2021 + 48 ml di iniezione di glucosio al 5% ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (morte o trasferimento dall'ICU al reparto generale o dimissione), qualunque cosa si verifichi prima.

Corso: 4 giorni

Dimensione del campione: 152

Il numero del centro studi: 5

Centro studi:

  1. Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale di Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, Cina
  2. Dipartimento di terapia intensiva del primo ospedale popolare di Foshan, Foshan, Guangdong, Cina
  3. Dipartimento di terapia intensiva del Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, Cina
  4. Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale popolare di Yunfu, Yunfu, Guangdong, Cina
  5. Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale popolare di Zhongshan, Zhongshan, Guangdong, Cina

Endpoint primario: mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Endpoint secondari:

  1. Lo stato della funzionalità epatica: il livello sierico di transaminasi (AST、ALT)、bilirubina totale a 96 ore dopo la randomizzazione
  2. Lo stato della funzione polmonare: indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) a 96 ore dopo la randomizzazione
  3. Lo stato della funzione renale: livello sierico di creatinina (Cr)、azoto ureico nel sangue(BUN)、cistatina(Cys) a 96 ore dopo la randomizzazione
  4. Lo stato della risposta infiammatoria: il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP) a 96 ore dopo la randomizzazione.
  5. Lo stato dell'infezione: il livello sierico di procalcitonina (PCT) e globuli bianchi (WBC) a 96 ore dopo la randomizzazione.
  6. Lo stato del sistema circolatorio: il livello sierico di lattato a 96 ore dopo la randomizzazione
  7. Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 96 ore dopo la randomizzazione
  8. La durata della cessazione riuscita delle terapie di supporto per la disfunzione d'organo inclusi agenti vasoattivi, ventilazione meccanica.
  9. La durata della terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
  10. La durata della permanenza in terapia intensiva

Endpoint di sicurezza:

  1. eventi avversi
  2. Eventi avversi gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Numero di telefono: +862062782927
  • Email: zhguoliu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
          • zhanguo Liu, M.D.PhD
          • Numero di telefono: +862062782927
          • Email: zhguoliu@163.com
      • Yunfu, Guangdong, Cina, 527300
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la sepsi-3 sviluppati dall'American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Età ≥18 anni ed età ≤80 anni.
  • Procalcitonina ≥2 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Età<18 anni o età>80 anni.
  • Gravidanza o allattamento
  • Un paziente con trapianto di organo solido o di midollo osseo.
  • Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Fibrosi polmonare avanzata.
  • Pazienti con rianimazione cardiopolmonare prima dell'arruolamento.
  • Pazienti sieropositivi.
  • pazienti con deficit di granulociti.
  • i tumori del sistema sanguigno/linfatico non sono remissione.
  • pazienti con cure limitate (mancanza di impegno per un supporto vitale aggressivo completo).
  • pazienti con uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o con immunodeficienza.
  • pazienti con tumori avanzati.
  • pazienti combinati con fattori non infettivi che portano alla morte (sanguinamento maggiore incontrollabile, ernia cerebrale, ecc.).
  • fonti di infezione irrisolte chirurgicamente (come alcune infezioni intraperitoneali ecc.)
  • pazienti allergici alla vitamina c.
  • pazienti con deficit di G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina C megadose
12 g di vitamina C (48 ml) verranno iniettati per via endovenosa mediante una pompa per infusione ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Droga: Vitamina C
12 g di vitamina C (48 ml) verranno iniettati per via endovenosa mediante una pompa per infusione ogni 12 ore per 4 giorni o alla dimissione dall'ICU
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione di glucosio al 5% 48 ml ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.
Soluzione di glucosio al 5% 48 ml ogni 12 ore per 4 giorni o alla dimissione dall'ICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Mortalità per tutte le cause dall'arruolamento al 28° giorno
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità epatica(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di alanina transaminasi (ALT)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzionalità epatica(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di aspartato transaminasi (AST)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzionalità epatica(3)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di bilirubina totale
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzione polmonare
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
indice di ossigenazione (PaO2/FiO2), i pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana non raccoglieranno questo indicatore.
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzionalità renale(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
livello sierico di creatinina (Cr)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzionalità renale(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
livello sierico di azoto ureico nel sangue (BUN)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
funzionalità renale(3)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
livello sierico di cistatina (Cys)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
risposta infiammatoria(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
risposta infiammatoria(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
Indicatori di infezione(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di procalcitonina (PCT)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
Indicatori di infezione(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello di conta dei globuli bianchi (WBC)
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
Il livello di lattato
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
il livello sierico di acido lattico
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Il punteggio più alto per ciascuno dei sei elementi è di 4 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Infine, i punteggi dei sei elementi vengono sommati per ottenere il valore del punteggio del divano. L'intervallo del punteggio del divano è compreso tra 0 e 24. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
L'esito sarà valutato al giorno 0, 1, 2, 4 dopo l'immatricolazione
La cessazione della somministrazione della ventilazione meccanica (MV).
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
La durata in ore dalla somministrazione di MV all'interruzione riuscita (l'interruzione riuscita è definita come la cessazione di MV per più di 48 ore. Questa misura di esito è destinata solo ai pazienti che ricevono MV)
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
La cessazione della somministrazione di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
La durata in ore dalla somministrazione dei farmaci vasoattivi all'interruzione riuscita (l'interruzione riuscita è definita come il raggiungimento di un obiettivo di pressione arteriosa media prescritto dal medico per più di 24 ore senza l'uso di farmaci vasoattivi. Questa misura di esito è intesa solo per i pazienti che ricevono farmaci vasoattivi)
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
La durata di CRRT
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
La durata della terapia CRRT in ore (questa misura di esito è destinata solo ai pazienti che ricevono CRRT)
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo l'intervento del processo. Gli eventi avversi non sono necessariamente causalmente correlati al trattamento sperimentale.
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
Qualsiasi evento medico avverso si verifica a qualsiasi dose che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: 1. provoca la morte 2. mette in pericolo la vita 3. richiede l'ospedalizzazione o il ricovero per un periodo di tempo prolungato 4. causa disabilità permanente o significativa e difetti funzionali 5 .provoca deformità.
L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KY-069-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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