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Klinische Wirksamkeit von Megadose Vitamin C bei Sepsis (CEMVIS)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Klinische Wirksamkeit von Megadose Vitamin C bei Sepsis (CEMVIS): Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

In dieser multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vier Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) Vitamin C oder Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität nach 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfpräparat: Vitamin C zur Injektion

Studientitel: Klinische Wirksamkeit von Megadose Vitamin C bei Sepsis (CEMVIS): Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Hauptprüfarzt: Zhanguo Liu, Professor, Abteilung für Intensivmedizin, Zhujiang-Krankenhaus, Southern Medical University

Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten mit septischem/septischem Schock mit Procalcitonin (PCT) ≥ 2 ng/ml bei der Rekrutierung.

Studienphase: Investigator Initiated Trial (IIT)

Studienziele: Das Ziel der Studie ist festzustellen, ob eine Megadosis Vitamin C im Vergleich zu Placebo die Prognose der Sepsis verbessert, einschließlich der Verringerung der Mortalität, des Schutzes der Organfunktion und der Verringerung der Entzündungsreaktion, und die Bestimmung der Sicherheit einer Megadosis Vitamin C bei Patienten mit Sepsis.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Methode: Megadosis-Vitamin-C-Gruppe: Routinebehandlung gemäß den Empfehlungen der Leitlinien für Sepsis im Jahr 2021 + Injektion von 12 g Vitamin C (48 ml) alle 12 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung). ), was zuerst kommt. Placebo-Kontrollgruppe: routinemäßige Behandlung gemäß den Empfehlungen der Leitlinien für Sepsis im Jahr 2021 + Injektion von 48 ml 5 % Glukose alle 12 h für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt.

Kurs: 4 Tage

Stichprobengröße: 152

Anzahl der Studienzentren: 5

Studienzentrum:

  1. Abteilung für Intensivmedizin des Zhujiang-Krankenhauses, Guangzhou, Guangdong, China
  2. Abteilung für Intensivmedizin des Ersten Volkskrankenhauses von Foshan, Foshan, Guangdong, China
  3. Abteilung für Intensivmedizin des Volkskrankenhauses Dongguan, Dongguan, Guangdong, China
  4. Abteilung für Intensivmedizin des Volkskrankenhauses Yunfu, Yunfu, Guangdong, China
  5. Abteilung für Intensivmedizin des Volkskrankenhauses Zhongshan, Zhongshan, Guangdong, China

Primärer Endpunkt: 28-Tage-Gesamtmortalität.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Der Zustand der Leberfunktion: der Serumspiegel von Transaminase (AST, ALT) und Gesamtbilirubin 96 h nach der Randomisierung
  2. Zustand der Lungenfunktion: Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) 96 Stunden nach der Randomisierung
  3. Zustand der Nierenfunktion: Serumspiegel von Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin (Cys) 96 h nach der Randomisierung
  4. Der Zustand der Entzündungsreaktion: der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) 96 h nach der Randomisierung.
  5. Der Infektionszustand: der Serumspiegel von Procalcitonin (PCT) und weißen Blutkörperchen (WBC) 96 h nach der Randomisierung.
  6. Zustand des Kreislaufsystems: Laktatspiegel im Serum 96 h nach der Randomisierung
  7. Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score 96 h nach Randomisierung
  8. Die Dauer des erfolgreichen Absetzens unterstützender Therapien bei Organfunktionsstörungen, einschließlich vasoaktiver Wirkstoffe, mechanischer Beatmung.
  9. Dauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT)
  10. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Sicherheitsendpunkte:

  1. Nebenwirkungen
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guanzhou, China
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Yunfu, Guangdong, China, 527300
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 528403
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die von der American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM) entwickelten diagnostischen Kriterien für Sepsis-3
  • Alter ≥18 Jahre alt und Alter ≤80 Jahre alt.
  • Procalcitonin ≥2 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre oder Alter>80 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein Patient mit fester Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fortgeschrittene Lungenfibrose.
  • Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Einschreibung.
  • HIV-positive Patienten.
  • Patienten mit Granulozytenmangel.
  • Blut-/Lymphsystemtumoren sind keine Remission.
  • Patienten mit eingeschränkter Versorgung (mangelnde Verpflichtung zur vollständigen aggressiven Lebenserhaltung).
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder mit Immunschwäche.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
  • Patienten in Kombination mit nicht infektiösen Faktoren, die zum Tod führen (unkontrollierbare schwere Blutungen, Hirnhernien usw.).
  • chirurgisch ungelöste Infektionsquellen (z. B. eine intraperitoneale Infektion usw.)
  • Patienten, die gegen Vitamin C allergisch sind.
  • Patienten mit G6PD-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megadosis-Vitamin-C-Gruppe
12 g Vitamin C (48 ml) werden 4 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation alle 12 Stunden intravenös mit einer Infusionspumpe injiziert
Arzneimittel: Vitamin C
12 g Vitamin C (48 ml) werden 4 Tage lang alle 12 h oder bei der Entlassung aus der Intensivstation intravenös mit einer Infusionspumpe injiziert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
5 %ige Glucoselösung 48 ml alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Arzneimittel: 5% Glukose-Injektion
5 % Glucoselösung 48 ml alle 12 h für 4 Tage oder bei Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Gesamtmortalität von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Leberfunktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel der Aspartat-Transaminase (AST)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Leberfunktion(3)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Gesamtbilirubin
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Lungenfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2), die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelten Patienten erfassen diesen Indikator nicht.
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Nierenfunktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Serumspiegel von Kreatinin (Cr)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Nierenfunktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Serumspiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Nierenfunktion(3)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Serumspiegel von Cystatin (Cys)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Entzündungsreaktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Entzündungsreaktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Infektionsindikatoren(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Procalcitonin (PCT)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Infektionsindikatoren(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
das Niveau der weißen Blutkörperchen (WBC)
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Der Laktatspiegel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Milchsäurespiegel im Serum
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der SOFA-Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Die höchste Punktzahl für jedes der sechs Items beträgt 4 Punkte, die niedrigste Punktzahl 0 Punkte. Schließlich werden die Bewertungen der sechs Items summiert, um den Wert der Sofabewertung zu erhalten. Der Bereich des Sofa-Scores liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Das Ergebnis wird am 0, 1, 2, 4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Beendigung der Verabreichung der mechanischen Beatmung (MV).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer von der MV-Verabreichung bis zur erfolgreichen Beendigung in Stunden (Die erfolgreiche Beendigung ist definiert als die Beendigung der MV für mehr als 48 Stunden. Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten bestimmt, die MV erhalten)
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Beendigung der Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer von der Verabreichung vasoaktiver Arzneimittel bis zum erfolgreichen Absetzen in Stunden (Das erfolgreiche Absetzen ist definiert als das Erreichen eines vom Arzt verordneten mittleren arteriellen Druckziels für mehr als 24 Stunden ohne die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln. Diese Ergebnismessung ist nur beabsichtigt für Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten)
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer der CRRT
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer der CRRT-Therapie in Stunden (Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten bestimmt, die eine CRRT erhalten)
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Intervention der Studie auftritt. Die unerwünschten Ereignisse stehen nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis tritt bei jeder Dosis auf, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: 1. verursacht den Tod 2. lebensbedrohlich 3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Krankenhausaufenthalt über einen längeren Zeitraum 4. verursacht dauerhafte oder erhebliche Behinderungen und Funktionsstörungen 5 .verursacht Missbildungen.
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KY-069-05

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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