Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna megadawki witaminy C w sepsie (CEMVIS)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Skuteczność kliniczna megadawki witaminy C w sepsie (CEMVIS): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania witaminy C lub placebo przez 4 dni lub do wypisu z OIT (cokolwiek nastąpi wcześniej). Głównym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek badany: Witamina C do wstrzykiwań

Tytuł badania: Skuteczność kliniczna megadawki witaminy C w sepsie (CEMVIS): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

Główny badacz: Zhanguo Liu, profesor, Wydział Medycyny Intensywnej Terapii, Szpital Zhujiang, Południowy Uniwersytet Medyczny

Uczestnicy badania: Dorośli pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym z prokalcytoniną (PCT) ≥2ng/ml w momencie rekrutacji.

Faza badania: badanie inicjowane przez badacza (IIT)

Cele badania: Celem badania jest ustalenie, czy megadawka witaminy C w porównaniu z placebo poprawia rokowanie w sepsie, w tym zmniejszenie śmiertelności, ochronę funkcji narządów i zmniejszenie odpowiedzi zapalnej, oraz określenie bezpieczeństwa megadawki witaminy C witamina c u pacjentów z sepsą.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Metoda: megadawkowa grupa witaminy C: rutynowe leczenie zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących sepsy w 2021 r. + 12 g witaminy C (48 ml) w zastrzykach co 12 h przez 4 dni lub do wypisu z OIT (zgon lub przeniesienie z OIT na oddział ogólny lub wypis) ), cokolwiek będzie pierwsze. Grupa kontrolna placebo: leczenie rutynowe zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących sepsy w 2021 r. + 48 ml 5% zastrzyku glukozy co 12 h przez 4 dni lub do wypisu z OIT (zgon lub przeniesienie z OIT na oddział ogólny lub wypis), cokolwiek nastąpi wcześniej.

Kurs: 4 dni

Wielkość próbki: 152

Liczba ośrodków studiów: 5

Centrum nauki:

  1. Oddział Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, Chiny
  2. Oddział Medycyny Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Ludowego w Foshan, Foshan, Guangdong, Chiny
  3. Oddział Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Ludowego Dongguan, Dongguan, Guangdong, Chiny
  4. Oddział Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Ludowego Yunfu, Yunfu, Guangdong, Chiny
  5. Oddział Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Ludowego Zhongshan, Zhongshan, Guangdong, Chiny

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Stan czynności wątroby: poziom transaminaz w surowicy (AST, ALT), bilirubina całkowita po 96 godzinach od randomizacji
  2. Stan czynności płuc: wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2) po 96 godzinach od randomizacji
  3. Stan czynności nerek: poziom kreatyniny (Cr), azotu mocznikowego we krwi (BUN), cystatyny (Cys) w 96 h po randomizacji
  4. Stan odpowiedzi zapalnej: poziom interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy po 96 godzinach od randomizacji.
  5. Stan zakażenia: poziom prokalcytoniny (PCT) i leukocytów (WBC) w surowicy po 96 godzinach od randomizacji.
  6. Stan układu krążenia: poziom mleczanu w surowicy po 96 godzinach od randomizacji
  7. Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) po 96 godzinach od randomizacji
  8. Czas trwania skutecznego zaprzestania leczenia wspomagającego dysfunkcję narządową, w tym środków wazoaktywnych, wentylacji mechanicznej.
  9. Czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
  10. Długość pobytu na OIT

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  1. zdarzenia niepożądane
  2. Poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guanzhou, Chiny
        • Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Yunfu, Guangdong, Chiny, 527300
        • Department of Critical Care Medicine of Yunfu People's Hospital
    • Guangzhou
      • Zhongshan, Guangzhou, Chiny, 528403
        • Department of Critical Care Medicine of Zhongshan People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne sepsy-3 opracowane przez American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat.
  • prokalcytonina ≥2 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub wiek >80 lat.
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaawansowane zwłóknienie płuc.
  • Pacjenci z resuscytacją krążeniowo-oddechową przed rejestracją.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • pacjentów z niedoborem granulocytów.
  • nowotwory krwi/układu limfatycznego nie są remisją.
  • pacjenci z ograniczoną opieką (brak zaangażowania w pełne agresywne zabiegi resuscytacyjne).
  • pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub z niedoborem odporności.
  • pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
  • pacjentów w połączeniu z czynnikami niezakaźnymi prowadzącymi do zgonu (niekontrolowane duże krwawienie, przepuklina mózgu itp.).
  • nierozwiązane chirurgicznie źródła infekcji (takie jak niektóre infekcje dootrzewnowe itp.)
  • pacjentów uczulonych na witaminę C.
  • pacjentów z niedoborem G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa megadawek witaminy C
12 g witaminy C (48 ml) będzie wstrzykiwane dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIT
Lek: Witamina C
12 g witaminy C (48 ml) będzie podawane dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej co 12 h przez 4 dni lub przy wypisie z OIOM
Komparator placebo: Grupa placebo
5% roztwór glukozy 48 ml co 12 h przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy
5% roztwór glukozy 48 ml co 12 h przez 4 dni lub przy wypisie z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od rejestracji do 28 dni
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność wątroby(1)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom w surowicy transaminazy alaninowej (ALT)
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
czynność wątroby(2)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom w surowicy transaminazy asparaginianowej (AST)
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
czynność wątroby(3)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
funkcja płuc
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2), pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową nie będą zbierać tego wskaźnika.
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
czynność nerek(1)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom kreatyniny (Cr) w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
czynność nerek(2)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
czynność nerek(3)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom cystatyny (Cys) w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
reakcja zapalna(1)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
reakcja zapalna(2)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Wskaźniki infekcji(1)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom prokalcytoniny (PCT) w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Wskaźniki infekcji(2)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom liczby białych krwinek (WBC)
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
poziom kwasu mlekowego w surowicy
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wynik SOFA opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Najwyższa ocena za każdą z sześciu pozycji to 4 punkty, a najniższa to 0 punktów. Na koniec wyniki sześciu pozycji są sumowane, aby uzyskać wartość wyniku sofy. Zakres oceny sofy wynosi od 0 do 24. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wynik zostanie oceniony w 0, 1, 2, 4 dniu po rejestracji
Zaprzestanie podawania wentylacji mechanicznej (MV).
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Czas trwania od podania MV do skutecznego zaprzestania w godzinach ( Pomyślne zaprzestanie definiuje się jako zakończenie MV przez ponad 48 godzin. Ta miara wyników jest przeznaczona tylko dla pacjentów otrzymujących MV)
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Zaprzestanie podawania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Czas od podania leków wazoaktywnych do skutecznego zaprzestania leczenia w godzinach ( Pomyślne zaprzestanie leczenia definiuje się jako osiągnięcie zalecanego przez lekarza docelowego średniego ciśnienia tętniczego przez ponad 24 godziny bez stosowania leków wazoaktywnych. Ta miara wyników jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów otrzymujących leki wazoaktywne)
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Czas trwania terapii CRRT w godzinach (Ta miara wyników jest przeznaczona tylko dla pacjentów otrzymujących CRRT)
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia medycznego, które wystąpiło po interwencji w badaniu. Zdarzenia niepożądane niekoniecznie są przyczynowo związane z leczeniem próbnym.
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji
Każde niepożądane zdarzenie medyczne występuje przy dowolnej dawce, która spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów: 1. powoduje śmierć 2. zagraża życiu 3. wymaga hospitalizacji lub hospitalizacji przez dłuższy czas 4. powoduje trwałe lub znaczne kalectwo i upośledzenie czynnościowe 5 powoduje deformację.
Wynik zostanie oceniony 28 dnia po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KY-069-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj