- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214989
Skræddersyede interventioner for at øge tilmeldingen til hjerterehabilitering
Udvikling af en skræddersyet intervention for at øge veterantilmeldingen i hjerterehabilitering (CDA 19-391)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Denne genindsendelse af Veterans Affairs (VA) Health Services Research & Development Career Development Award er en femårig plan, der vil gøre det muligt for kandidaten, en personalekardiolog og specialist i hjerterehabilitering (CR) ved VA Tennessee Valley Healthcare System, at udvikle og implementere interventioner for at øge CR-tilmeldingen i veteraner. CR er et ambulant program, der inkluderer receptpligtig træning og uddannelse i hjerterisikofaktorer, som er en vigtig terapi for patienter med hjerte-kar-sygdomme. Dette forslag vil udvikle en skræddersyet intervention for at øge veterantilmeldingen i CR.
Betydning/påvirkning: CR er i vid udstrækning underudnyttet, med mindre end 20 % af de kvalificerede patienter, der tilmelder sig CR-programmer nationalt. CR-udnyttelsen er særlig lav blandt veteraner, hvor kun 10% af de berettigede veteraner tilmelder sig CR-programmer. Selvom CR-henvisningsraterne er steget betydeligt i løbet af det seneste årti, er CR-tilmeldingen forblevet statisk. Det er bydende nødvendigt at undersøge barrierer for CR-tilmelding blandt veteraner, der allerede er blevet henvist til CR, og udvikle interventioner skræddersyet til disse individuelle barrierer.
Innovation: Ansøgeren vil udvikle en skræddersyet intervention til at øge CR-tilmelding ved hjælp af Obesity- Related Behavioural Intervention Trials-modellen, en konceptuel model for interventionsudvikling, samt informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen, en teori om adfærdsændring, der tillader individuelle skræddersy. Sammenkobling af disse modeller vil producere ny viden om adfærdsmæssig interventionsmetodologi samt en innovativ klinisk intervention, der kan leveres af sygeplejersker og andet klinisk personale på VA-faciliteter. Den foreslåede intervention er i overensstemmelse med nuværende VA-initiativer ved at støtte CR-tilmelding, hvor det er mest bekvemt for veteraner (herunder VA CR-programmer, ikke-VA CR-programmer og hjemmebaserede CR-programmer).
Specifikke mål: Mål 1 og 2 omfatter en sekventiel forklarende undersøgelse af blandede metoder for at evaluere barrierer for CR-tilmelding blandt veteraner. Formålet med mål 1 er at kvantificere barrierer for CR hos 100 veteraner indlagt med iskæmisk hjertesygdom ved hjælp af den tidligere validerede Beliefs About Cardiac Rehabilitation Scale (BACRS). Formålet med Mål 2 er at afsløre yderligere barrierer for ambulant CR-tilmelding gennem kvalitative interviews i 30 Veteraner fra Mål 1, som ikke tilmeldte sig CR. Mål 3 fokuserer på den iterative udvikling af en skræddersyet intervention for at øge ambulant CR-tilmelding i 3 grupper af 5 indlagte veteraner, hvilket karakteriserer interventionens gennemførlighed og acceptabilitet. I mål 4 vil den skræddersyede intervention gennemgå proof-of-concept-test i en ikke-randomiseret gruppe på 25 veteraner indlagt med iskæmisk hjertesygdom. Ansøgeren antager, at disse veteraner vil have en klinisk signifikant forbedring i BACRS-resuméscorer efter interventionen, hvilket repræsenterer et fald i opfattede barrierer for CR.
Metode: Mål 1 vil kvantificere byrden af CR-barrierer blandt veteraner ved at evaluere fordelingen af BACRS-resumeresultater og underskalaer. I mål 2 vil ansøgeren bruge intensitetsprøvetagning til målrettet at udvælge veteraner med de laveste individuelle BACRS-underskala-score (og højest opfattede barrierer for CR) fra mål 1-kohorten til semistrukturerede kvalitative interviews. Mål 3 vil bruge blandede data fra mål 1 og 2 og serielle formative evalueringer til at informere om den iterative udvikling af en skræddersyet intervention. I mål 4 vil BACRS blive administreret før og efter interventionen, hvilket karakteriserer interventionens effekt på opfattede barrierer for CR-tilmelding målt ved BACRS summary score.
Implementering/Næste trin: Ansøgeren vil afstemme undersøgelsesaktiviteterne med QUERI Implementation Roadmap og indkalde et Stakeholder Engagement Panel for at sikre, at den skræddersyede intervention udvikles med maksimal generaliserbarhed til andre VA-faciliteter. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil informere en bred vifte af initiativer relateret til CR-tilmelding blandt veteraner og vil blive brugt til at udføre et randomiseret klinisk forsøg med den skræddersyede intervention inden for rammerne af en Investigator Initiated Research-applikation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Blindhed
- Nedsat hørelse
- Tilstande, der ville forstyrre gyldigheden af spørgeskemaet (f.eks. betydelig demens, aktiv psykose eller mani), ved at være tæt på livets afslutning (hospice eller hjemmehospice)
- Manglende samarbejde
- Politiets varetægt
- Deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for det foregående år, eller tilmelding til et modstridende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet intervention
Skræddersyet intervention designet til at adressere individuelle barrierer for hjerterehabiliteringsdeltagelse
|
Skræddersyet intervention designet til at adressere individuelle barrierer for hjerterehabiliteringsdeltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 1-2 dage efter indgreb
|
Kvalitative interviews vil evaluere interventionens effektivitet i forhold til at ændre holdninger til hjerterehabiliteringsdeltagelse.
|
1-2 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 22-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .