- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05214989
Индивидуальные вмешательства для увеличения охвата кардиологической реабилитацией
Разработка специализированного вмешательства для увеличения охвата ветеранов кардиологической реабилитацией (CDA 19-391)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: повторная подача заявки на получение награды за исследования и разработки в области здравоохранения по делам ветеранов (VA) представляет собой пятилетний план, который позволит кандидату, штатному кардиологу и специалисту по кардиореабилитации (CR) в VA Tennessee Valley Healthcare System, развивать и осуществлять мероприятия по увеличению охвата CR среди ветеранов. CR — это амбулаторная программа, включающая предписанные упражнения и обучение факторам сердечного риска, которая является важной терапией для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этом предложении будет разработано специальное вмешательство для увеличения набора ветеранов в CR.
Значимость/воздействие: КР широко используется недостаточно, и менее 20% подходящих пациентов участвуют в программах КР на национальном уровне. Использование CR особенно низкое среди ветеранов: только 10% ветеранов, имеющих право на участие, участвуют в программах CR. Несмотря на то, что за последнее десятилетие число направлений в программы CR значительно возросло, количество зачисленных в программы CR осталось стабильным. Крайне важно изучить барьеры для зачисления в CR среди ветеранов, которые уже были направлены на CR, и разработать меры, адаптированные к этим индивидуальным барьерам.
Инновация: заявитель разработает специальное вмешательство для увеличения охвата CR с использованием модели испытаний поведенческих вмешательств, связанных с ожирением, концептуальной модели для разработки вмешательства, а также модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков, теории изменения поведения, которая позволяет отдельным портняжное дело. Связывание этих моделей позволит получить новые знания о методологии поведенческого вмешательства, а также о инновационном клиническом вмешательстве, которое могут проводить медсестры и другой клинический персонал в учреждениях по оказанию помощи ветеранам. Предлагаемое вмешательство согласуется с текущими инициативами VA, поддерживая регистрацию CR везде, где это наиболее удобно для ветеранов (включая программы CR VA, программы CR без VA и программы CR на дому).
Конкретные цели: Цели 1 и 2 включают последовательное пояснительное исследование смешанных методов для оценки барьеров для зачисления CR среди ветеранов. Целью задачи 1 является количественная оценка барьеров для CR у 100 ветеранов, госпитализированных с ишемической болезнью сердца, с использованием ранее утвержденной шкалы убеждений о сердечной реабилитации (BACRS). Цель задачи 2 состоит в том, чтобы выявить дополнительные препятствия для включения в амбулаторное КР посредством качественных интервью с 30 ветеранами из цели 1, которые не были зачислены в КР. Цель 3 сосредоточена на итеративной разработке адаптированного вмешательства для увеличения охвата амбулаторным CR в 3 группах по 5 госпитализированных ветеранов, характеризуя осуществимость и приемлемость вмешательства. В рамках Цели 4 адаптированное вмешательство будет проходить проверку концепции в нерандомизированной группе из 25 ветеранов, госпитализированных с ишемической болезнью сердца. Заявитель предполагает, что у этих ветеранов будет клинически значимое улучшение итоговых баллов BACRS после вмешательства, что представляет собой снижение предполагаемых барьеров для CR.
Методология: цель 1 заключается в количественной оценке бремени барьеров CR среди ветеранов путем оценки распределения итоговых баллов и подшкал BACRS. В Цели 2 заявитель будет использовать выборку по интенсивности, чтобы целенаправленно отобрать ветеранов с самыми низкими индивидуальными баллами по подшкалам BACRS (и самыми высокими воспринимаемыми барьерами для CR) из когорты Цели 1 для полуструктурированных качественных интервью. Цель 3 будет использовать смешанные данные из целей 1 и 2 и последовательных формирующих оценок для информирования итеративной разработки индивидуального вмешательства. В цели 4 BACRS будет проводиться до и после вмешательства, характеризуя влияние вмешательства на воспринимаемые барьеры для зачисления в CR, измеряемое по сводной оценке BACRS.
Внедрение/следующие шаги: заявитель согласует исследовательскую деятельность с дорожной картой внедрения QUERI и созовет группу по взаимодействию с заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить разработку адаптированного вмешательства с максимальной применимостью к другим учреждениям VA. Результаты предлагаемого исследования послужат основой для широкого круга инициатив, связанных с регистрацией CR среди ветеранов, и будут использованы для проведения рандомизированного клинического испытания адаптированного вмешательства в контексте заявки на исследование, инициированное исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin M Bachmann, MD MPH
- Номер телефона: (615) 327-4751
- Электронная почта: justin.bachmann2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel L Jones, MS
- Номер телефона: (615) 421-8235
- Электронная почта: Rachel.Jones4@va.gov
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Контакт:
- Justin M Bachmann, MD MPH
- Номер телефона: (615) 327-4751
- Электронная почта: justin.bachmann2@va.gov
-
Главный следователь:
- Justin M Bachmann, MD MPH
-
Контакт:
- Rachel L Jones, MS
- Номер телефона: 615-421-8235
- Электронная почта: Rachel.Jones4@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство.
Критерий исключения:
- Неумение общаться на английском языке
- Слепота
- Нарушение слуха
- Состояния, которые могут повлиять на достоверность опросника (например, выраженная деменция, активный психоз или мания), близкий конец жизни (хоспис или домашний хоспис)
- Отсутствие сотрудничества
- Под стражей в полиции
- Участие в программе кардиореабилитации в течение предыдущего года или участие в противоречивом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство
Индивидуальное вмешательство, направленное на устранение индивидуальных барьеров для участия в кардиологической реабилитации
|
Индивидуальное вмешательство, направленное на устранение индивидуальных барьеров для участия в кардиологической реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные интервью
Временное ограничение: 1-2 дня после вмешательства
|
Качественные интервью позволят оценить эффективность вмешательства в изменении отношения к участию в кардиологической реабилитации.
|
1-2 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 22-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания