- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214989
Dostosowane interwencje w celu zwiększenia liczby zapisów na rehabilitację kardiologiczną
Opracowanie dostosowanej interwencji w celu zwiększenia liczby weteranów w rehabilitacji kardiologicznej (CDA 19-391)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Ponowne złożenie nagrody Veterans Affairs (VA) Health Services Research & Development Career Development Award to pięcioletni plan, który umożliwi kandydatowi, kardiologowi personelowi i specjaliście rehabilitacji kardiologicznej (CR) w VA Tennessee Valley Healthcare System, rozwój i wdrażać interwencje w celu zwiększenia rejestracji CR wśród weteranów. CR jest programem ambulatoryjnym, obejmującym zalecane ćwiczenia i edukację w zakresie czynników ryzyka sercowego, który jest podstawową terapią pacjentów z chorobami układu krążenia. Ta propozycja opracuje dostosowaną interwencję w celu zwiększenia liczby weteranów zapisanych do CR.
Znaczenie/wpływ: CR jest powszechnie niedostatecznie wykorzystywana, a mniej niż 20% kwalifikujących się pacjentów rejestruje się w krajowych programach CR. Wykorzystanie CR jest szczególnie niskie wśród weteranów, a tylko 10% kwalifikujących się weteranów rejestruje się w programach CR. Chociaż wskaźniki rekomendacji CR znacznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady, rekrutacja CR pozostała statyczna. Konieczne jest zbadanie barier w rekrutacji CR wśród weteranów, którzy zostali już skierowani do CR, i opracowanie interwencji dostosowanych do tych indywidualnych barier.
Innowacja: Wnioskodawca opracuje zindywidualizowaną interwencję w celu zwiększenia zapisów CR, korzystając z modelu behawioralnych prób interwencji związanej z otyłością, modelu koncepcyjnego rozwoju interwencji, a także modelu umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych, teorii zmiany zachowania, która umożliwia indywidualnym krawiectwo. Połączenie tych modeli zapewni nową wiedzę na temat metodologii interwencji behawioralnej, a także innowacyjną interwencję kliniczną, którą mogą przeprowadzić pielęgniarki i inny personel kliniczny w placówkach VA. Proponowana interwencja jest zgodna z obecnymi inicjatywami VA poprzez wspieranie rejestracji CR tam, gdzie jest to najwygodniejsze dla weteranów (w tym programy VA CR, programy non-VA CR i domowe programy CR).
Cele szczegółowe: Cele 1 i 2 obejmują sekwencyjne wyjaśniające badanie metodami mieszanymi w celu oceny barier w zapisach CR wśród weteranów. Celem Celu 1 jest ilościowa ocena barier dla CR u 100 weteranów hospitalizowanych z powodu choroby niedokrwiennej serca przy użyciu uprzednio zwalidowanej Skali Przekonań O Rehabilitacji Kardiologicznej (BACRS). Celem Celu 2 jest ujawnienie dodatkowych barier w rekrutacji ambulatoryjnej CR poprzez wywiady jakościowe z 30 Weteranami z Celu 1, którzy nie zapisali się do CR. Cel 3 koncentruje się na iteracyjnym opracowaniu dostosowanej interwencji w celu zwiększenia ambulatoryjnej rejestracji CR w 3 grupach po 5 hospitalizowanych weteranów, charakteryzujących wykonalność i akceptowalność interwencji. W Celu 4 dostosowana interwencja zostanie poddana testom weryfikacyjnym na nierandomizowanej grupie 25 weteranów hospitalizowanych z powodu choroby niedokrwiennej serca. Wnioskodawca stawia hipotezę, że ci weterani uzyskają klinicznie istotną poprawę w sumarycznych wynikach BACRS po interwencji, co oznacza zmniejszenie postrzeganych barier dla CR.
Metodologia: Celem 1 będzie oszacowanie obciążenia barierami CR wśród weteranów poprzez ocenę rozkładów sumarycznych wyników i podskal BACRS. W Celu 2 wnioskodawca użyje próbkowania intensywności, aby celowo wybrać Weteranów z najniższymi indywidualnymi wynikami podskali BACRS (i najwyższymi postrzeganymi barierami dla CR) z kohorty Celu 1 do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych. Cel 3 będzie wykorzystywał mieszane dane z Celów 1 i 2 oraz seryjne ewaluacje formatywne, aby informować o iteracyjnym rozwoju dostosowanej interwencji. W Celu 4, BACRS zostanie podany przed i po interwencji, charakteryzujący wpływ interwencji na postrzegane bariery w rekrutacji CR mierzone sumarycznym wynikiem BACRS.
Wdrożenie/kolejne kroki: Wnioskodawca dostosuje działania badawcze do Planu wdrażania QUERI i zwoła Panel Zaangażowania Interesariuszy, aby upewnić się, że dostosowana interwencja zostanie opracowana z maksymalnym uogólnieniem na inne placówki VA. Wyniki proponowanego badania będą stanowić podstawę wielu inicjatyw związanych z rekrutacją CR wśród weteranów i zostaną wykorzystane do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego dostosowanej interwencji w kontekście aplikacji badawczej inicjowanej przez badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin M Bachmann, MD MPH
- Numer telefonu: (615) 327-4751
- E-mail: justin.bachmann2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel L Jones, MS
- Numer telefonu: (615) 421-8235
- E-mail: Rachel.Jones4@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kontakt:
- Justin M Bachmann, MD MPH
- Numer telefonu: (615) 327-4751
- E-mail: justin.bachmann2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Justin M Bachmann, MD MPH
-
Kontakt:
- Rachel L Jones, MS
- Numer telefonu: 615-421-8235
- E-mail: Rachel.Jones4@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Ślepota
- Upośledzenie słuchu
- Stany, które mogłyby zakłócić ważność kwestionariusza (np. znaczne otępienie, czynna psychoza lub mania), zbliżający się kres życia (hospicjum lub hospicjum domowe)
- Brak współpracy
- Areszt policyjny
- Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatniego roku lub udział w sprzecznym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja
Dostosowana interwencja mająca na celu usunięcie indywidualnych barier w uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej
|
Dostosowana interwencja mająca na celu usunięcie indywidualnych barier w uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1-2 dni po interwencji
|
Wywiady jakościowe pozwolą ocenić skuteczność interwencji w zmianie postaw wobec uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej.
|
1-2 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 22-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowana interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone