- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214989
Intervenciones personalizadas para aumentar la inscripción en rehabilitación cardíaca
Desarrollo de una intervención personalizada para aumentar la inscripción de veteranos en rehabilitación cardíaca (CDA 19-391)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Esta nueva presentación del Premio de Desarrollo Profesional de Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud de Asuntos de Veteranos (VA) es un plan de cinco años que permitirá al candidato, un cardiólogo del personal y especialista en rehabilitación cardíaca (CR) en el Sistema de Salud del Valle de Tennessee de VA, desarrollar e implementar intervenciones para aumentar la inscripción CR en veteranos. CR es un programa ambulatorio que incluye ejercicio prescriptivo y educación sobre factores de riesgo cardíaco, que es una terapia esencial para pacientes con enfermedades cardiovasculares. Esta propuesta desarrollará una intervención personalizada para aumentar la inscripción de veteranos en CR.
Importancia/Impacto: CR está ampliamente infrautilizado, con menos del 20% de los pacientes elegibles que se inscriben en programas de CR a nivel nacional. La utilización de CR es particularmente baja entre los veteranos, con solo el 10 % de los veteranos elegibles que se inscriben en programas de CR. Aunque las tasas de derivación de CR han aumentado sustancialmente durante la última década, la inscripción de CR se ha mantenido estática. Es imperativo estudiar las barreras para la inscripción en CR entre los veteranos que ya han sido remitidos a CR y desarrollar intervenciones adaptadas a estas barreras individuales.
Innovación: El solicitante desarrollará una intervención personalizada para aumentar la inscripción de CR utilizando el modelo de Ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad, un modelo conceptual para el desarrollo de intervenciones, así como el modelo de habilidades conductuales de información-motivación, una teoría de cambio de comportamiento que permite sastrería. La vinculación de estos modelos producirá nuevos conocimientos sobre la metodología de intervención conductual, así como una intervención clínica innovadora que pueden realizar las enfermeras y otro personal clínico en las instalaciones de VA. La intervención propuesta se alinea con las iniciativas actuales de VA al apoyar la inscripción en CR donde sea más conveniente para los veteranos (incluidos los programas VA CR, los programas CR no VA y los programas CR basados en el hogar).
Objetivos específicos: Los objetivos 1 y 2 comprenden un estudio secuencial explicativo de métodos mixtos para evaluar las barreras para la inscripción de CR entre los veteranos. El propósito del objetivo 1 es cuantificar las barreras a la RC en 100 veteranos hospitalizados con cardiopatía isquémica utilizando la escala de creencias sobre la rehabilitación cardíaca (BACRS) previamente validada. El propósito del Objetivo 2 es revelar barreras adicionales para la inscripción de CR para pacientes ambulatorios a través de entrevistas cualitativas en 30 Veteranos del Objetivo 1 que no se inscribieron en CR. El objetivo 3 se enfoca en el desarrollo iterativo de una intervención personalizada para aumentar la inscripción de CR de pacientes ambulatorios en 3 grupos de 5 veteranos hospitalizados, caracterizando la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. En el Objetivo 4, la intervención personalizada se someterá a pruebas de prueba de concepto en un grupo no aleatorio de 25 veteranos hospitalizados con cardiopatía isquémica. El solicitante plantea la hipótesis de que estos veteranos tendrán una mejora clínicamente significativa en los puntajes resumidos de BACRS después de la intervención, lo que representa una disminución en las barreras percibidas para RC.
Metodología: El objetivo 1 cuantificará la carga de las barreras de CR entre los veteranos mediante la evaluación de las distribuciones de las puntuaciones y subescalas resumidas de BACRS. En el Objetivo 2, el solicitante utilizará el muestreo de intensidad para seleccionar a propósito a los Veteranos con los puntajes de subescala BACRS individuales más bajos (y las barreras percibidas más altas para CR) de la cohorte del Objetivo 1 para entrevistas cualitativas semiestructuradas. El Objetivo 3 utilizará datos mixtos de los Objetivos 1 y 2 y evaluaciones formativas en serie para informar el desarrollo iterativo de una intervención personalizada. En el Objetivo 4, el BACRS se administrará antes y después de la intervención, caracterizando el efecto de la intervención sobre las barreras percibidas para la inscripción en CR según lo medido por el puntaje resumido de BACRS.
Implementación/próximos pasos: el solicitante alineará las actividades del estudio con la hoja de ruta de implementación de QUERI y convocará un panel de participación de las partes interesadas para garantizar que la intervención personalizada se desarrolle con la máxima generalización a otras instalaciones de VA. Los hallazgos del estudio propuesto informarán una amplia gama de iniciativas relacionadas con la inscripción de CR entre los veteranos y se utilizarán para realizar un ensayo clínico aleatorizado de la intervención personalizada dentro del contexto de una solicitud de investigación iniciada por un investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin M Bachmann, MD MPH
- Número de teléfono: (615) 327-4751
- Correo electrónico: justin.bachmann2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel L Jones, MS
- Número de teléfono: (615) 421-8235
- Correo electrónico: Rachel.Jones4@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contacto:
- Justin M Bachmann, MD MPH
- Número de teléfono: (615) 327-4751
- Correo electrónico: justin.bachmann2@va.gov
-
Investigador principal:
- Justin M Bachmann, MD MPH
-
Contacto:
- Rachel L Jones, MS
- Número de teléfono: 615-421-8235
- Correo electrónico: Rachel.Jones4@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Ceguera
- La discapacidad auditiva
- Condiciones que interferirían con la validez del cuestionario (por ejemplo, demencia significativa, psicosis activa o manía), estar cerca del final de la vida (hospicio o hospicio domiciliario)
- Falta de cooperacion
- Custodia policial
- Participación en un programa de rehabilitación cardíaca en el año anterior o inscripción en un estudio conflictivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención a medida
Intervención personalizada diseñada para abordar las barreras individuales a la participación en rehabilitación cardíaca
|
Intervención personalizada diseñada para abordar las barreras individuales a la participación en rehabilitación cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la intervención
|
Las entrevistas cualitativas evaluarán la efectividad de la intervención en el cambio de actitudes hacia la participación en rehabilitación cardíaca.
|
1-2 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 22-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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