Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence šité na míru ke zvýšení počtu zápisů na srdeční rehabilitaci

26. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj intervence na míru ke zvýšení počtu veteránů v kardiologické rehabilitaci (CDA 19-391)

Kardiorehabilitace, ambulantní program, který zahrnuje cvičení pod dohledem a edukaci kardiovaskulárních rizikových faktorů, je jednou z nejdůležitějších terapií pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním. Bohužel jen velmi málo veteránů s kardiovaskulárním onemocněním se zapisuje do programů srdeční rehabilitace. Tento návrh vyhodnotí jednotlivé překážky veteránů v účasti na srdeční rehabilitaci pomocí průzkumů a rozhovorů. Na základě těchto informací vyvinou vyšetřovatelé behaviorální intervenci, která podpoří veterány, aby se zapsali do ambulantních programů srdeční rehabilitace. Tato intervence bude individuálně přizpůsobena veteránům s modelem informačních-motivačních-behaviorálních dovedností, teorie změny chování. Vyšetřovatelé otestují přizpůsobený zásah pomocí studie prokazující koncepci u veteránů hospitalizovaných s kardiovaskulárním onemocněním ve zdravotnickém systému Veterans Affairs Tennessee Valley Healthcare System. Tento projekt je relevantní pro zdraví veteránů, protože rostoucí počet zájemců o rehabilitaci srdce sníží úmrtnost a zvýší kvalitu života veteránů s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí: Toto opětovné předložení ceny za výzkum a vývoj ve zdravotnictví pro záležitosti veteránů (VA) Health Services Research & Development Award je pětiletý plán, který umožní kandidátovi, kardiologovi a specialistovi na srdeční rehabilitaci (CR) ve VA Tennessee Valley Healthcare System, rozvíjet a implementovat intervence ke zvýšení účasti ČR ve veteránech. CR je ambulantní program zahrnující preskriptivní cvičení a edukaci kardiálních rizikových faktorů, která je základní léčbou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tento návrh rozvine intervence na míru pro zvýšení počtu veteránů v ČR.

Význam/Dopad: CR je široce nevyužitá, do programů CR se na národní úrovni zapisuje méně než 20 % způsobilých pacientů. Využití ČR je mezi veterány obzvláště nízké, pouze 10 % způsobilých veteránů se zapisuje do programů ČR. Ačkoli míra doporučení CR za poslední desetiletí podstatně vzrostla, počet CR zapsaných zůstal statický. Je nezbytně nutné prostudovat bariéry vstupu do ČR mezi veterány, kteří již byli do ČR doporučeni, a vyvinout intervence přizpůsobené těmto individuálním bariérám.

Inovace: Žadatel vyvine na míru šitou intervenci pro zvýšení účasti CR s využitím modelu Obesity-Related Behavioral Intervention Trials, koncepčního modelu pro rozvoj intervence, a také modelu informačně-motivačních-behaviorálních dovedností, teorie změny chování, která umožňuje individuální krejčovství. Propojení těchto modelů přinese nové poznatky týkající se metodologie behaviorálních intervencí a také inovativní klinické intervence, které mohou poskytovat sestry a další klinický personál v zařízeních VA. Navrhovaná intervence je v souladu se současnými iniciativami VA tím, že podporuje registraci CR všude tam, kde je to pro veterány nejvýhodnější (včetně programů VA CR, programů VA CR a domácích CR programů).

Specifické cíle: Cíle 1 a 2 zahrnují sekvenční vysvětlující studii smíšených metod, která má vyhodnotit překážky bránící zápisu ČR mezi veterány. Účelem Cíle 1 je kvantifikovat bariéry CR u 100 veteránů hospitalizovaných s ischemickou chorobou srdeční pomocí dříve ověřené škály BACRS (Beliefs About Cardiac Rehabilitation Scale). Účelem Cíle 2 je prostřednictvím kvalitativních rozhovorů odhalit další překážky pro ambulantní nábor v ČR u 30 veteránů z Cíle 1, kteří se do ČR nezapsali. Cíl 3 se zaměřuje na iterativní vývoj intervence šité na míru ke zvýšení počtu ambulantních pacientů v ČR ve 3 skupinách po 5 hospitalizovaných veteránech, charakterizující proveditelnost a přijatelnost intervence. V cíli 4 bude intervence šitá na míru podrobena testování proof-of-concept u nerandomizované skupiny 25 veteránů hospitalizovaných s ischemickou chorobou srdeční. Žadatel předpokládá, že tito veteráni budou mít po intervenci klinicky významné zlepšení v souhrnném skóre BACRS, což představuje snížení vnímaných překážek pro CR.

Metodika: Cíl 1 bude kvantifikovat zátěž bariér CR mezi veterány vyhodnocením distribuce souhrnných skóre a subškál BACRS. V Cíli 2 žadatel použije vzorkování intenzity k cílenému výběru veteránů s nejnižšími individuálními skóre subškály BACRS (a nejvyššími vnímanými překážkami pro ČR) z kohorty Cíle 1 pro polostrukturované kvalitativní rozhovory. Cíl 3 bude používat smíšená data z Cílů 1 a 2 a sériová formativní hodnocení, aby poskytla informace pro iterativní vývoj intervence na míru. V cíli 4 bude BACRS podáván před intervencí a po ní, charakterizující účinek intervence na vnímané překážky v účasti CR, jak je měřeno souhrnným skóre BACRS.

Implementace/Další kroky: Žadatel sladí studijní aktivity s plánem implementace QUERI a svolá Panel pro zapojení zainteresovaných stran, aby zajistil, že intervence na míru bude vyvinuta s maximální zobecnitelností na jiná zařízení VA. Poznatky z navrhované studie budou informovat širokou škálu iniciativ souvisejících se zápisem CR mezi veterány a budou použity k provedení randomizované klinické studie přizpůsobené intervence v kontextu výzkumné aplikace iniciované výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M Bachmann, MD MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti podstupující bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Slepota
  • Sluchové postižení
  • Stavy, které by narušovaly platnost dotazníku (např. závažná demence, aktivní psychóza nebo mánie), blízkost konce života (hospic nebo domácí hospic)
  • Nedostatek spolupráce
  • Policejní vazba
  • Účast na programu srdeční rehabilitace v předchozím roce nebo zápis do konfliktního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah na míru
Intervence na míru navržená tak, aby řešila jednotlivé překážky účasti na rehabilitaci srdce
Intervence na míru navržená tak, aby řešila jednotlivé překážky účasti na rehabilitaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 1-2 dny po zásahu
Kvalitativní rozhovory zhodnotí účinnost intervence při změně postojů k účasti na srdeční rehabilitaci.
1-2 dny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX 22-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na míru

3
Předplatit