- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214989
Intervence šité na míru ke zvýšení počtu zápisů na srdeční rehabilitaci
Vývoj intervence na míru ke zvýšení počtu veteránů v kardiologické rehabilitaci (CDA 19-391)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Toto opětovné předložení ceny za výzkum a vývoj ve zdravotnictví pro záležitosti veteránů (VA) Health Services Research & Development Award je pětiletý plán, který umožní kandidátovi, kardiologovi a specialistovi na srdeční rehabilitaci (CR) ve VA Tennessee Valley Healthcare System, rozvíjet a implementovat intervence ke zvýšení účasti ČR ve veteránech. CR je ambulantní program zahrnující preskriptivní cvičení a edukaci kardiálních rizikových faktorů, která je základní léčbou pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tento návrh rozvine intervence na míru pro zvýšení počtu veteránů v ČR.
Význam/Dopad: CR je široce nevyužitá, do programů CR se na národní úrovni zapisuje méně než 20 % způsobilých pacientů. Využití ČR je mezi veterány obzvláště nízké, pouze 10 % způsobilých veteránů se zapisuje do programů ČR. Ačkoli míra doporučení CR za poslední desetiletí podstatně vzrostla, počet CR zapsaných zůstal statický. Je nezbytně nutné prostudovat bariéry vstupu do ČR mezi veterány, kteří již byli do ČR doporučeni, a vyvinout intervence přizpůsobené těmto individuálním bariérám.
Inovace: Žadatel vyvine na míru šitou intervenci pro zvýšení účasti CR s využitím modelu Obesity-Related Behavioral Intervention Trials, koncepčního modelu pro rozvoj intervence, a také modelu informačně-motivačních-behaviorálních dovedností, teorie změny chování, která umožňuje individuální krejčovství. Propojení těchto modelů přinese nové poznatky týkající se metodologie behaviorálních intervencí a také inovativní klinické intervence, které mohou poskytovat sestry a další klinický personál v zařízeních VA. Navrhovaná intervence je v souladu se současnými iniciativami VA tím, že podporuje registraci CR všude tam, kde je to pro veterány nejvýhodnější (včetně programů VA CR, programů VA CR a domácích CR programů).
Specifické cíle: Cíle 1 a 2 zahrnují sekvenční vysvětlující studii smíšených metod, která má vyhodnotit překážky bránící zápisu ČR mezi veterány. Účelem Cíle 1 je kvantifikovat bariéry CR u 100 veteránů hospitalizovaných s ischemickou chorobou srdeční pomocí dříve ověřené škály BACRS (Beliefs About Cardiac Rehabilitation Scale). Účelem Cíle 2 je prostřednictvím kvalitativních rozhovorů odhalit další překážky pro ambulantní nábor v ČR u 30 veteránů z Cíle 1, kteří se do ČR nezapsali. Cíl 3 se zaměřuje na iterativní vývoj intervence šité na míru ke zvýšení počtu ambulantních pacientů v ČR ve 3 skupinách po 5 hospitalizovaných veteránech, charakterizující proveditelnost a přijatelnost intervence. V cíli 4 bude intervence šitá na míru podrobena testování proof-of-concept u nerandomizované skupiny 25 veteránů hospitalizovaných s ischemickou chorobou srdeční. Žadatel předpokládá, že tito veteráni budou mít po intervenci klinicky významné zlepšení v souhrnném skóre BACRS, což představuje snížení vnímaných překážek pro CR.
Metodika: Cíl 1 bude kvantifikovat zátěž bariér CR mezi veterány vyhodnocením distribuce souhrnných skóre a subškál BACRS. V Cíli 2 žadatel použije vzorkování intenzity k cílenému výběru veteránů s nejnižšími individuálními skóre subškály BACRS (a nejvyššími vnímanými překážkami pro ČR) z kohorty Cíle 1 pro polostrukturované kvalitativní rozhovory. Cíl 3 bude používat smíšená data z Cílů 1 a 2 a sériová formativní hodnocení, aby poskytla informace pro iterativní vývoj intervence na míru. V cíli 4 bude BACRS podáván před intervencí a po ní, charakterizující účinek intervence na vnímané překážky v účasti CR, jak je měřeno souhrnným skóre BACRS.
Implementace/Další kroky: Žadatel sladí studijní aktivity s plánem implementace QUERI a svolá Panel pro zapojení zainteresovaných stran, aby zajistil, že intervence na míru bude vyvinuta s maximální zobecnitelností na jiná zařízení VA. Poznatky z navrhované studie budou informovat širokou škálu iniciativ souvisejících se zápisem CR mezi veterány a budou použity k provedení randomizované klinické studie přizpůsobené intervence v kontextu výzkumné aplikace iniciované výzkumným pracovníkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin M Bachmann, MD MPH
- Telefonní číslo: (615) 327-4751
- E-mail: justin.bachmann2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel L Jones, MS
- Telefonní číslo: (615) 421-8235
- E-mail: Rachel.Jones4@va.gov
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Kontakt:
- Justin M Bachmann, MD MPH
- Telefonní číslo: (615) 327-4751
- E-mail: justin.bachmann2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin M Bachmann, MD MPH
-
Kontakt:
- Rachel L Jones, MS
- Telefonní číslo: 615-421-8235
- E-mail: Rachel.Jones4@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti podstupující bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Slepota
- Sluchové postižení
- Stavy, které by narušovaly platnost dotazníku (např. závažná demence, aktivní psychóza nebo mánie), blízkost konce života (hospic nebo domácí hospic)
- Nedostatek spolupráce
- Policejní vazba
- Účast na programu srdeční rehabilitace v předchozím roce nebo zápis do konfliktního studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah na míru
Intervence na míru navržená tak, aby řešila jednotlivé překážky účasti na rehabilitaci srdce
|
Intervence na míru navržená tak, aby řešila jednotlivé překážky účasti na rehabilitaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 1-2 dny po zásahu
|
Kvalitativní rozhovory zhodnotí účinnost intervence při změně postojů k účasti na srdeční rehabilitaci.
|
1-2 dny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 22-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah na míru
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida