- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214989
Maßgeschneiderte Interventionen zur Steigerung der Einschreibung in die kardiale Rehabilitation
Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention zur Steigerung der Aufnahme von Veteranen in die kardiale Rehabilitation (CDA 19-391)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diese Wiedereinreichung für den Veterans Affairs (VA) Health Services Research & Development Career Development Award ist ein Fünfjahresplan, der es dem Kandidaten, einem angestellten Kardiologen und Spezialisten für kardiale Rehabilitation (CR) im VA Tennessee Valley Healthcare System, ermöglichen wird, sich weiterzuentwickeln und Umsetzung von Interventionen zur Erhöhung der CR-Einschreibung bei Veteranen. CR ist ein ambulantes Programm, das verschreibungspflichtige Übungen und Aufklärung über kardiale Risikofaktoren umfasst und eine wesentliche Therapie für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Dieser Vorschlag wird eine maßgeschneiderte Intervention entwickeln, um die Einschreibung von Veteranen in CR zu erhöhen.
Bedeutung/Auswirkung: CR wird weithin zu wenig genutzt, da sich weniger als 20 % der geeigneten Patienten landesweit für CR-Programme anmelden. Die CR-Nutzung ist unter Veteranen besonders gering, da sich nur 10 % der berechtigten Veteranen für CR-Programme anmelden. Obwohl die CR-Überweisungsraten in den letzten zehn Jahren erheblich gestiegen sind, ist die CR-Einschreibung unverändert geblieben. Es ist unbedingt erforderlich, die Barrieren für die CR-Einschreibung unter Veteranen zu untersuchen, die bereits an CR überwiesen wurden, und Interventionen zu entwickeln, die auf diese individuellen Barrieren zugeschnitten sind.
Innovation: Der Antragsteller entwickelt eine maßgeschneiderte Intervention zur Steigerung der CR-Einschreibung unter Verwendung des Obesity-Related Behavioral Intervention Trials-Modells, eines konzeptionellen Modells für die Interventionsentwicklung, sowie des Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modells, einer Theorie der Verhaltensänderung, die es dem Einzelnen ermöglicht Schneiderei. Die Verknüpfung dieser Modelle wird neue Erkenntnisse über Verhaltensinterventionsmethoden sowie eine innovative klinische Intervention hervorbringen, die von Krankenschwestern und anderem klinischen Personal in VA-Einrichtungen durchgeführt werden kann. Die vorgeschlagene Intervention steht im Einklang mit aktuellen VA-Initiativen, indem die CR-Einschreibung dort unterstützt wird, wo es für Veteranen am bequemsten ist (einschließlich VA-CR-Programme, Nicht-VA-CR-Programme und CR-Programme zu Hause).
Spezifische Ziele: Ziele 1 und 2 umfassen eine sequentielle erklärende Mixed-Methods-Studie zur Bewertung von Hindernissen für die CR-Einschreibung unter Veteranen. Der Zweck von Ziel 1 ist die Quantifizierung der Barrieren für CR bei 100 Veteranen, die mit ischämischer Herzkrankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung der zuvor validierten Beliefs About Cardiac Rehabilitation Scale (BACRS). Der Zweck von Ziel 2 besteht darin, durch qualitative Interviews mit 30 Veteranen aus Ziel 1, die sich nicht für CR angemeldet haben, zusätzliche Hindernisse für die ambulante CR-Einschreibung aufzudecken. Ziel 3 konzentriert sich auf die iterative Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention, um die Rekrutierung ambulanter CR in 3 Gruppen von 5 hospitalisierten Veteranen zu erhöhen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu charakterisieren. In Ziel 4 wird die maßgeschneiderte Intervention einem Proof-of-Concept-Test in einer nicht randomisierten Gruppe von 25 Veteranen unterzogen, die mit ischämischer Herzkrankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Antragsteller stellt die Hypothese auf, dass diese Veteranen nach der Intervention eine klinisch signifikante Verbesserung der BACRS-Zusammenfassungsergebnisse aufweisen werden, was eine Verringerung der wahrgenommenen Barrieren für CR darstellt.
Methodik: Ziel 1 wird die Belastung durch CR-Barrieren bei Veteranen quantifizieren, indem die Verteilungen der BACRS-Zusammenfassungsergebnisse und Subskalen bewertet werden. In Ziel 2 verwendet der Antragsteller Intensitätsstichproben, um gezielt Veteranen mit den niedrigsten individuellen BACRS-Subskalenwerten (und den höchsten wahrgenommenen Barrieren für CR) aus der Kohorte von Ziel 1 für halbstrukturierte qualitative Interviews auszuwählen. Ziel 3 wird gemischte Daten aus den Zielen 1 und 2 und serielle formative Bewertungen verwenden, um die iterative Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention zu informieren. In Ziel 4 wird der BACRS vor und nach der Intervention verabreicht, um die Wirkung der Intervention auf die wahrgenommenen Hindernisse für die CR-Einschreibung zu charakterisieren, gemessen durch den BACRS-Zusammenfassungs-Score.
Umsetzung/Nächste Schritte: Der Antragsteller wird die Studienaktivitäten mit der QUERI-Implementierungs-Roadmap abstimmen und ein Stakeholder-Engagement-Gremium einberufen, um sicherzustellen, dass die maßgeschneiderte Intervention mit maximaler Verallgemeinerbarkeit auf andere VA-Einrichtungen entwickelt wird. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden in eine breite Palette von Initiativen im Zusammenhang mit der CR-Einschreibung unter Veteranen einfließen und zur Durchführung einer randomisierten klinischen Studie der maßgeschneiderten Intervention im Rahmen eines von einem Prüfarzt initiierten Forschungsantrags verwendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- Blindheit
- Schwerhörig
- Erkrankungen, die die Aussagekraft des Fragebogens beeinträchtigen würden (z. B. ausgeprägte Demenz, aktive Psychose oder Manie), nahes Lebensende (Hospiz oder Heimhospiz)
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Polizeigewahrsam
- Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb des vorangegangenen Jahres oder Einschreibung in eine widersprüchliche Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderter Eingriff
Maßgeschneiderte Intervention zur Beseitigung individueller Hindernisse für die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
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Maßgeschneiderte Intervention zur Beseitigung individueller Hindernisse für die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 1-2 Tage nach dem Eingriff
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Qualitative Interviews werden die Wirksamkeit der Intervention bei der Änderung der Einstellung zur Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation bewerten.
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1-2 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 22-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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