- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214989
Interventi su misura per aumentare l'iscrizione alla riabilitazione cardiaca
Sviluppo di un intervento su misura per aumentare l'arruolamento dei veterani nella riabilitazione cardiaca (CDA 19-391)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: questo premio per lo sviluppo della carriera per la ricerca e lo sviluppo dei servizi sanitari per gli affari dei veterani (VA) è un piano quinquennale che consentirà al candidato, cardiologo del personale e specialista in riabilitazione cardiaca (CR) presso il sistema sanitario della VA Tennessee Valley, di sviluppare e implementare interventi per aumentare l'iscrizione CR in Veterans. CR è un programma ambulatoriale che comprende esercizio prescrittivo e educazione al fattore di rischio cardiaco che è una terapia essenziale per i pazienti con malattie cardiovascolari. Questa proposta svilupperà un intervento su misura per aumentare l'iscrizione dei veterani in CR.
Significato/impatto: la CR è ampiamente sottoutilizzata, con meno del 20% dei pazienti idonei che si iscrivono a programmi di CR a livello nazionale. L'utilizzo di CR è particolarmente basso tra i veterani, con solo il 10% dei veterani idonei che si iscrivono ai programmi CR. Sebbene i tassi di rinvio CR siano aumentati notevolmente negli ultimi dieci anni, l'iscrizione CR è rimasta statica. È imperativo studiare le barriere all'iscrizione alla CR tra i veterani che sono già stati indirizzati alla CR e sviluppare interventi su misura per queste barriere individuali.
Innovazione: il richiedente svilupperà un intervento su misura per aumentare l'iscrizione alla CR utilizzando il modello di prove di intervento comportamentale correlato all'obesità, un modello concettuale per lo sviluppo dell'intervento, nonché il modello di informazioni-motivazione-comportamentali, una teoria del cambiamento comportamentale che consente all'individuo di sartoria. Il collegamento di questi modelli produrrà nuove conoscenze sulla metodologia di intervento comportamentale, nonché un intervento clinico innovativo che può essere fornito da infermieri e altro personale clinico presso le strutture VA. L'intervento proposto si allinea alle attuali iniziative VA sostenendo l'iscrizione CR ovunque sia più conveniente per i veterani (compresi i programmi VA CR, i programmi CR non VA e i programmi CR domiciliari).
Obiettivi specifici: gli obiettivi 1 e 2 comprendono uno studio esplicativo sequenziale con metodi misti per valutare le barriere all'iscrizione CR tra i veterani. Lo scopo dell'Obiettivo 1 è quantificare le barriere alla CR in 100 veterani ricoverati in ospedale per cardiopatia ischemica utilizzando la scala BACRS (Beliefs About Cardiac Rehabilitation Scale) precedentemente convalidata. Lo scopo dell'obiettivo 2 è quello di rivelare ulteriori ostacoli all'iscrizione ambulatoriale alla CR attraverso interviste qualitative a 30 veterani dell'obiettivo 1 che non si sono iscritti alla CR. L'obiettivo 3 si concentra sullo sviluppo iterativo di un intervento su misura per aumentare l'arruolamento CR ambulatoriale in 3 gruppi di 5 veterani ospedalizzati, caratterizzando la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Nell'obiettivo 4, l'intervento su misura sarà sottoposto a test di prova in un gruppo non randomizzato di 25 veterani ricoverati in ospedale con cardiopatia ischemica. Il richiedente ipotizza che questi veterani avranno un miglioramento clinicamente significativo nei punteggi sommari BACRS dopo l'intervento, rappresentando una diminuzione delle barriere percepite alla CR.
Metodologia: l'obiettivo 1 quantificherà l'onere delle barriere CR tra i veterani valutando le distribuzioni dei punteggi riassuntivi e delle sottoscale BACRS. Nell'obiettivo 2, il richiedente utilizzerà il campionamento dell'intensità per selezionare intenzionalmente i veterani con i punteggi di sottoscala BACRS individuali più bassi (e le più alte barriere percepite alla CR) dalla coorte dell'obiettivo 1 per interviste qualitative semi-strutturate. L'Obiettivo 3 utilizzerà dati misti degli Obiettivi 1 e 2 e valutazioni formative seriali per informare lo sviluppo iterativo di un intervento su misura. Nell'Obiettivo 4, il BACRS sarà somministrato prima e dopo l'intervento, caratterizzando l'effetto dell'intervento sulle barriere percepite all'iscrizione alla CR come misurato dal punteggio sommario BACRS.
Attuazione/Fasi successive: il richiedente allineerà le attività di studio con la Roadmap di implementazione di QUERI e convocherà un gruppo di coinvolgimento delle parti interessate per garantire che l'intervento su misura sia sviluppato con la massima generalizzabilità ad altre strutture VA. I risultati dello studio proposto informeranno un'ampia gamma di iniziative relative all'arruolamento CR tra i veterani e saranno utilizzati per condurre una sperimentazione clinica randomizzata dell'intervento su misura nel contesto di un'applicazione di ricerca avviata dall'investigatore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese
- Cecità
- Problema uditivo
- Condizioni che potrebbero interferire con la validità del questionario (ad esempio, demenza significativa, psicosi attiva o mania), essere prossimi alla fine della vita (hospice o hospice domiciliare)
- Mancanza di cooperazione
- Fermo di polizia
- Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca nell'anno precedente o iscrizione a uno studio in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento su misura
Intervento su misura progettato per affrontare le barriere individuali alla partecipazione alla riabilitazione cardiaca
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Intervento su misura progettato per affrontare le barriere individuali alla partecipazione alla riabilitazione cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
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Interviste qualitative valuteranno l'efficacia dell'intervento nel modificare gli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alla riabilitazione cardiaca.
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1-2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin M Bachmann, MD MPH, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 22-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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