Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Cerclage-området og for tidlig fødsel

16. februar 2022 opdateret af: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Er Cerclage-området forbundet med forekomsten af ​​for tidlig fødsel hos gravide kvinder, der gennemgår Mc Donald Cerclage?

Denne undersøgelse er planlagt prospektivt i graviditeter, der ansøgte til Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital, som er et teritiært hospital med 15.000 fødsler årligt, mellem januar 2022 og januar 2023. Cerclage-behandling vil blive udført med McDonald-teknikken (typen af ​​cerclage-sutur vil være mersilene) mellem de 16-23 uger af graviditeten hos gravide kvinder med en diagnose af cervikal insufficiens baseret på anamnese, fysisk undersøgelse eller ultralydsfund i henhold til ACOG. Efterforskerne vil måle cerclage-arealet efter cerclage-behandling (inden for 0-4 uger) og forskellige parametre udover det ved transvaginal ultralyd. Det vil være, om de indsamlede data er relateret til forekomsten af ​​for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De parametre, der vil blive målt med transvaginal ultralyd, er:

  • Cerclage område i livmoderhalsens aksiale plan
  • Vinkel mellem forreste livmodervæg og indre os
  • Vinkel mellem forreste livmodervæg og ydre os
  • Forreste og bageste cervikalbredde ved stingniveau
  • Anterior og posterior stingdybde (sting til kanal)
  • Cervikal længde over og under cerclagesøm

Før dataindsamlingsfasen blev det nødvendige prøvenummer til forskningen bestemt ved hjælp af G*power (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) 3.1-programmet. Når alfaniveauet er 0,05 og effekten er %95, det samlede antal prøver blev fundet til at være 22.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-45 år, har ingen kroniske sygdomme hos moderen, har ikke abnormiteter i fostervand, gennemgik cervikal cerclage i henhold til ACOC-kriterier mellem 16-23 svangerskabsuger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet mellem 16-23 ugers graviditet og mellem 18-45 år
  • Ifølge ACOG baseret på historie (At have en eller flere smertefri aborter mellem 16-22 ugers graviditet, en historie med cerclage
  • Ifølge ACOG baseret på fysisk undersøgelse (fostermembraner prolapseret fra endocervikal kanal eller ej, cervikal udvidelse til stede)
  • Tilslutning til ACOG baseret på ultralydsundersøgelse (hvis der ikke er nogen tidligere for tidlig fødselshistorie, hvis livmoderhalslængden er 10 mm eller mindre, hvis livmoderhalslængden er mindre end 25 mm med en historie med for tidlig fødsel)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Gravide kvinder med for tidlig brud på membraner
  • Gravide kvinder med uterine anomalier
  • Gravide kvinder med føtale anomalier
  • Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, kronisk eller svangerskabshypertension, føtal vækstbegrænsning, oligohydroamnios eller polihydroamnios

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal cerclage område
Tidsramme: Mellem 16-23 uger af graviditeten
cervikal cerclage vil blive målt i det aksiale plan af cervix ved transvaginal ultralyd
Mellem 16-23 uger af graviditeten
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra dato for cervikal cerclage til levering
Forekomsten af ​​patienter født før 37. svangerskabsuger
Fra dato for cervikal cerclage til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner