Relatie van het gebied van Cerclage met vroeggeboorte
16 februari 2022 bijgewerkt door: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Is het Cerclage-gebied geassocieerd met de incidentie van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen die Mc Donald Cerclage ondergaan?
Deze studie is prospectief gepland bij zwangerschappen die zich tussen januari 2022 en januari 2023 hebben aangemeld bij Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital, een tertiair ziekenhuis met 15.000 geboorten per jaar.
Cerclage-behandeling zal worden uitgevoerd met de McDonald-techniek (het type cerclage-hechting zal mersileen zijn) tussen de 16-23 weken zwangerschap bij zwangere vrouwen met een diagnose van cervicale insufficiëntie op basis van de anamnese, lichamelijk onderzoek of echografische bevindingen volgens ACOG.
De onderzoekers meten het cerclagegebied na de cerclagebehandeling (binnen 0-4 weken) en verschillende parameters daarnaast door middel van transvaginale echografie.
Het zal zijn of de verzamelde gegevens verband houden met de incidentie van vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De parameters die worden gemeten met transvaginale echografie zijn:
- Cerclage-gebied in het axiale vlak van de baarmoederhals
- Hoek tussen de voorste baarmoederwand en de interne os
- Hoek tussen voorste baarmoederwand en externe os
- Voorste en achterste cervicale breedte ter hoogte van de steek
- Voorste en achterste steekdiepte (steek tot kanaal)
- Cervicale lengte boven en onder cerclagesteek
Voorafgaand aan de gegevensverzamelingsfase werd het vereiste steekproefaantal voor het onderzoek bepaald met behulp van het G*power (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) 3.1-programma. Wanneer het alfaniveau .05 is en het vermogen is %95, het totale aantal monsters bleek 22 te zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neval Çayönü Kahraman, MD
- Telefoonnummer: +905336212174
- E-mail: nevalcayonu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mehmet Obut, MD
- Telefoonnummer: +905056710339
- E-mail: drmehmetobut@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06010
- Werving
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research hospital
-
Contact:
- Neval Çayönü Kahraman, MD
- Telefoonnummer: +905336212174
- E-mail: nevalcayonu@gmail.com
-
Contact:
- Mehmet Obut, MD
- Telefoonnummer: +905056710339
- E-mail: drmehmetobut@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd tussen 18-45 jaar, hebben geen maternale chronische ziekten, hebben geen amnionvloeistofafwijkingen, ondergingen cervicale cerclage volgens ACOC-criteria tussen 16-23 zwangerschapsweken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap tussen 16-23 weken zwangerschap en tussen de 18-45 jaar
- Volgens ACOG op basis van geschiedenis (een of meer pijnloze abortussen hebben tussen 16-22 weken zwangerschap, een geschiedenis van cerclage
- Volgens ACOG op basis van lichamelijk onderzoek (foetale vliezen verzakt uit endocervicaal kanaal of niet, cervicale verwijding aanwezig)
- Accoding naar ACOG op basis van echografisch onderzoek (als er geen voorgeschiedenis is van vroeggeboorte, als de cervicale lengte 10 mm of minder is, als de cervicale lengte minder is dan 25 mm met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte)
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangere vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen
- Zwangere vrouwen met baarmoederafwijkingen
- Zwangere vrouwen met foetale afwijkingen
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes, chronische of zwangerschapshypertensie, foetale groeivertraging, oligohydroamnion of polihydroamnion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervicale cerclage gebied
Tijdsspanne: Tussen 16-23 weken zwangerschap
|
cervicale cerclage wordt gemeten in het axiale vlak van de cervix door middel van transvaginale echografie
|
Tussen 16-23 weken zwangerschap
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf datum cervicale cerclage tot bevalling
|
De incidentie van patiënten die zijn bevallen vóór 37 weken zwangerschap
|
Vanaf datum cervicale cerclage tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .