环扎面积与早产的关系
2022年2月16日 更新者：Neval Cayonu、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
环扎区域是否与接受麦当劳环扎术的孕妇早产发生率相关？
这项研究前瞻性地计划在 2022 年 1 月至 2023 年 1 月期间申请 Etlik Zübeyde Hanım 妇女保健、培训和研究医院的孕妇中，该医院是一家三级医院，每年有 15000 名新生儿。
根据 ACOG 的病史、体格检查或超声检查结果，在妊娠 16-23 周期间，根据病史、体格检查或超声检查结果诊断为宫颈机能不全的孕妇，将使用 McDonald 技术（环扎缝合类型为 mersilene）进行环扎治疗。
研究人员将在环扎治疗后（0-4 周内）测量环扎面积，并通过经阴道超声测量除此之外的其他参数。
收集的数据是否与早产发生率有关。
研究概览
详细说明
经阴道超声测量的参数是：
- 宫颈轴向平面中的环扎区域
- 子宫前壁与内口夹角
- 子宫前壁与外口夹角
- 针迹水平前后颈椎宽度
- 前后缝合深度（缝合到根管）
- 环扎缝线上方和下方的宫颈长度
在数据收集阶段之前，使用 G*power（Faul、Erdfelder、Buchner 和 Lang，2009 年）3.1 程序确定研究所需的样本数。 当 alpha 水平为 .05 时 并且功率为 %95 ，发现样本总数为 22。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neval Çayönü Kahraman, MD
- 电话号码：+905336212174
- 邮箱：nevalcayonu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mehmet Obut, MD
- 电话号码：+905056710339
- 邮箱：drmehmetobut@hotmail.com
学习地点
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06010
- 招聘中
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research hospital
-
接触：
- Neval Çayönü Kahraman, MD
- 电话号码：+905336212174
- 邮箱：nevalcayonu@gmail.com
-
接触：
- Mehmet Obut, MD
- 电话号码：+905056710339
- 邮箱：drmehmetobut@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄18-45岁，无母体慢性疾病，无羊水异常，孕16-23周按ACOC标准行宫颈环扎术者。
描述
纳入标准：
- 妊娠 16-23 周和 18-45 岁之间的单胎妊娠
- 根据基于历史的 ACOG（在妊娠 16-22 周期间进行过一次或多次无痛流产，有环扎术史
- 根据体格检查的ACOG（胎膜是否从宫颈管脱出，存在宫颈扩张）
- 根据超声检查对ACOG进行分级（既往无早产史，宫颈长度小于等于10mm，宫颈长度小于25mm有早产史）
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎膜早破孕妇
- 子宫异常的孕妇
- 胎儿异常的孕妇
- 患有妊娠糖尿病、慢性或妊娠高血压、胎儿生长受限、羊水过少或羊水过多的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫颈环扎区
大体时间：怀孕 16-23 周之间
|
宫颈环扎术将通过经阴道超声检查在宫颈的轴向平面上进行测量
|
怀孕 16-23 周之间
|
|
早产
大体时间：从宫颈环扎术到分娩
|
妊娠 37 周前分娩的发生率
|
从宫颈环扎术到分娩
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Can Tekin Iskender, MD、Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (预期的)
2023年1月21日
研究完成 (预期的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.