Vztah oblasti cerkláže s předčasným porodem
16. února 2022 aktualizováno: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Je oblast cerkláže spojena s výskytem předčasného porodu u těhotných žen podstupujících cerkláž Mc Donald?
Tato studie je plánována prospektivně u těhotenství, které se přihlásily do Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital, což je terciární nemocnice s 15 000 porody ročně, mezi lednem 2022 a lednem 2023.
Ošetření cerkláže bude provedeno McDonaldovou technikou (typ cerklážního stehu bude mersilen) mezi 16.-23. týdnem těhotenství u těhotných žen s diagnózou cervikální insuficience na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo ultrazvukového nálezu dle ACOG.
Vyšetřovatelé změří plochu cerkláže po ošetření cerkláže (během 0-4 týdnů) a další parametry kromě toho transvaginálním ultrazvukem.
Půjde o to, zda shromážděná data souvisí s výskytem předčasných porodů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parametry, které budou měřeny pomocí transvaginálního ultrazvuku, jsou:
- Cerklážní oblast v axiální rovině děložního čípku
- Úhel mezi přední stěnou dělohy a vnitřním os
- Úhel mezi přední stěnou dělohy a zevním os
- Přední a zadní šířka krčku na úrovni stehu
- Přední a zadní hloubka stehu (steh do kanálu)
- Cervikální délka nad a pod cerklážním stehem
Před fází sběru dat bylo pomocí programu G*power (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) 3.1 určeno požadované číslo vzorku pro výzkum. Když je hladina alfa 0,05 a síla je %95, celkový počet vzorků byl nalezen 22.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neval Çayönü Kahraman, MD
- Telefonní číslo: +905336212174
- E-mail: nevalcayonu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehmet Obut, MD
- Telefonní číslo: +905056710339
- E-mail: drmehmetobut@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06010
- Nábor
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research hospital
-
Kontakt:
- Neval Çayönü Kahraman, MD
- Telefonní číslo: +905336212174
- E-mail: nevalcayonu@gmail.com
-
Kontakt:
- Mehmet Obut, MD
- Telefonní číslo: +905056710339
- E-mail: drmehmetobut@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky ve věku 18-45 let, bez chronických mateřských onemocnění, bez abnormalit amnionové tekutiny, podstoupily cervikální cerkláž podle ACOC kritérií mezi 16.-23. gestačním týdnem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství mezi 16-23 týdnem těhotenství a mezi 18-45 lety
- Podle ACOG na základě anamnézy (provedení jednoho nebo více bezbolestných potratů mezi 16-22 týdnem těhotenství, anamnéza cerkláže
- Podle ACOG na základě fyzikálního vyšetření (plodové membrány vyhřezlé z endocervikálního kanálu či nikoliv, přítomna cervikální dilatace)
- Podle ACOG na základě ultrazvukového vyšetření (pokud není v anamnéze předčasný porod, pokud je délka děložního hrdla 10 mm nebo méně, pokud je délka děložního hrdla menší než 25 mm s předčasným porodem v anamnéze)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Těhotné ženy s předčasným prasknutím blan
- Těhotné ženy s anomáliemi dělohy
- Těhotné ženy s fetálními anomáliemi
- Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus, chronickou nebo gestační hypertenzí, omezením růstu plodu, oligohydroamnion nebo polihydroamnion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast cervikální cerkláže
Časové okno: Mezi 16-23 týdnem těhotenství
|
cervikální cerkláž bude měřena v axiální rovině děložního čípku transvaginální ultrasonografií
|
Mezi 16-23 týdnem těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Od data cervikální cerkláže do porodu
|
Výskyt pacientek narozených před 37. gestačním týdnem
|
Od data cervikální cerkláže do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
21. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .