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Relazione dell'area di cerchiaggio con la nascita pretermine

16 febbraio 2022 aggiornato da: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

L'area di cerchiaggio è associata all'incidenza di parto pretermine nelle donne in gravidanza sottoposte a cerchiaggio Mc Donald?

Questo studio è pianificato in modo prospettico nelle gravidanze che hanno presentato domanda all'Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital, un ospedale terziario con 15.000 nascite all'anno, tra gennaio 2022 e gennaio 2023. Il trattamento di cerchiaggio verrà eseguito con la tecnica McDonald (il tipo di sutura di cerchiaggio sarà mersilene) tra le 16-23 settimane di gestazione in donne in gravidanza con diagnosi di insufficienza cervicale basata sull'anamnesi, sull'esame obiettivo o sui risultati ecografici secondo ACOG. Gli investigatori misureranno l'area del cerchiaggio dopo il trattamento del cerchiaggio (entro 0-4 settimane) e diversi parametri oltre a esso mediante ecografia transvaginale. Sarà se i dati raccolti sono correlati all'incidenza della nascita pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri che verranno misurati con l'ecografia transvaginale sono:

  • Area di cerchiaggio nel piano assiale della cervice
  • Angolo tra parete uterina anteriore e ostia interna
  • Angolo tra la parete uterina anteriore e l'orifizio esterno
  • Larghezza cervicale anteriore e posteriore a livello della cucitura
  • Profondità del punto anteriore e posteriore (da punto a canale)
  • Lunghezza cervicale sopra e sotto il punto di cerchiaggio

Prima della fase di raccolta dei dati, il numero del campione richiesto per la ricerca è stato determinato utilizzando il programma G*power (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) 3.1. Quando il livello alfa è .05 e la potenza è %95 , il numero totale di campioni è risultato essere 22.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, non affetti da malattie croniche materne, non presentano anomalie del liquido amniotico, sottoposti a cerchiaggio cervicale secondo i criteri ACOC tra la 16a e la 23a settimana gestazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola tra le 16 e le 23 settimane di gestazione e tra i 18 e i 45 anni
  • Secondo ACOG basato sulla storia (avere uno o più aborti indolori tra 16-22 settimane di gestazione, una storia di cerchiaggio
  • Secondo ACOG basato sull'esame obiettivo (membrane fetali prolassate dal canale endocervicale o meno, dilatazione cervicale presente)
  • Secondo ACOG basato sull'esame ecografico (se non c'è una storia precedente di parto pretermine, se la lunghezza cervicale è di 10 mm o meno, se la lunghezza cervicale è inferiore a 25 mm con una storia di parto pretermine)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Donne incinte con rottura prematura delle membrane
  • Donne in gravidanza con anomalie uterine
  • Donne in gravidanza con anomalie fetali
  • Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale, ipertensione cronica o gestazionale, ritardo di crescita fetale, oligoidroamnios o poliidroamnios

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona di cerchiaggio cervicale
Lasso di tempo: Tra 16-23 settimane di gravidanza
il cerchiaggio cervicale sarà misurato nel piano assiale della cervice mediante ecografia transvaginale
Tra 16-23 settimane di gravidanza
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dalla data del cerchiaggio cervicale al parto
L'incidenza di pazienti consegnati prima di 37. settimane gestazionali
Dalla data del cerchiaggio cervicale al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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