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Beziehung des Cerclage-Bereichs zur Frühgeburt

16. Februar 2022 aktualisiert von: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ist der Cerclage-Bereich mit der Häufigkeit von Frühgeburten bei schwangeren Frauen, die sich einer Mc-Donald-Cerclage unterziehen, verbunden?

Diese Studie ist prospektiv für Schwangerschaften geplant, die sich zwischen Januar 2022 und Januar 2023 beim Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital beworben haben, einem Teritiärkrankenhaus mit 15.000 Geburten pro Jahr. Die Cerclage-Behandlung wird mit der McDonald-Technik (die Art der Cerclage-Naht ist Mersilene) zwischen der 16. und 23. Schwangerschaftswoche bei schwangeren Frauen durchgeführt, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Ultraschallbefunde gemäß ACOG eine Zervixinsuffizienz diagnostiziert wurde. Die Forscher werden den Cerclage-Bereich nach der Cerclage-Behandlung (innerhalb von 0-4 Wochen) und verschiedene Parameter daneben durch transvaginalen Ultraschall messen. Dabei geht es darum, ob die erhobenen Daten mit der Häufigkeit von Frühgeburten in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parameter, die mit transvaginalem Ultraschall gemessen werden, sind:

  • Cerclage-Bereich in der Axialebene des Gebärmutterhalses
  • Winkel zwischen der vorderen Gebärmutterwand und dem inneren Muttermund
  • Winkel zwischen der vorderen Gebärmutterwand und dem äußeren Muttermund
  • Vordere und hintere Halsbreite auf Nahthöhe
  • Vordere und hintere Stichtiefe (Naht zum Kanal)
  • Zervikale Länge oberhalb und unterhalb der Cerclage-Naht

Vor der Datenerfassungsphase wurde die erforderliche Probenzahl für die Forschung mit dem Programm G*power (Faul, Erdfelder, Buchner & Lang, 2009) 3.1 ermittelt. Wenn der Alpha-Wert 0,05 beträgt und die Leistung 95 % beträgt, beträgt die Gesamtzahl der Proben 22.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die keine chronischen Erkrankungen der Mutter haben, keine Amnionflüssigkeitsanomalien aufweisen und sich zwischen der 16. und 23. Schwangerschaftswoche einer Zervixzerclage gemäß den ACOC-Kriterien unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 16. und 23. Schwangerschaftswoche und im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Laut ACOG basierend auf der Anamnese (eine oder mehrere schmerzlose Abtreibungen zwischen der 16. und 22. Schwangerschaftswoche, eine Cerclage in der Vorgeschichte).
  • Laut ACOG basierend auf einer körperlichen Untersuchung (Fötusmembranen aus dem Endozervikalkanal vorgefallen oder nicht, Zervixdilatation vorhanden)
  • Gemäß ACOG auf der Grundlage einer Ultraschalluntersuchung (wenn in der Vorgeschichte keine Frühgeburten aufgetreten sind, wenn die Länge des Gebärmutterhalses 10 mm oder weniger beträgt, wenn die Länge des Gebärmutterhalses weniger als 25 mm beträgt und in der Vorgeschichte eine Frühgeburt aufgetreten ist)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Schwangere mit vorzeitigem Blasensprung
  • Schwangere mit Gebärmutteranomalien
  • Schwangere mit fetalen Anomalien
  • Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, chronischer oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie, fetaler Wachstumsbeschränkung, Oligohydroamnion oder Polihydroamnion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Zervixcerclage
Zeitfenster: Zwischen 16 und 23 Schwangerschaftswochen
Die Zervixcerclage wird in der axialen Ebene des Gebärmutterhalses durch transvaginale Ultraschalluntersuchung gemessen
Zwischen 16 und 23 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Datum der Zervixcerclage bis zur Entbindung
Die Inzidenz von Patienten, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurden
Vom Datum der Zervixcerclage bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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