Связь площади серкляжа с преждевременными родами
16 февраля 2022 г. обновлено: Neval Cayonu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Связана ли область серкляжа с частотой преждевременных родов у беременных женщин, подвергающихся серкляжу Макдональда?
Это исследование запланировано проспективно для беременных, которые обратились в женскую медицинскую, учебную и исследовательскую больницу Etlik Zübeyde Hanım, которая является специализированной больницей с 15 000 родов в год, в период с января 2022 года по январь 2023 года.
Лечение серкляжем будет проводиться по методике Макдональда (тип серкляжного шва будет мерсилен) между 16-23 неделями беременности у беременных с диагнозом недостаточности шейки матки на основании анамнеза, физического осмотра или данных УЗИ по ACOG.
Исследователи будут измерять площадь серкляжа после лечения серкляжем (в течение 0-4 недель) и другие параметры помимо этого с помощью трансвагинального УЗИ.
Это будет связано ли собранные данные с частотой преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметры, которые будут измеряться при трансвагинальном УЗИ:
- Площадь серкляжа в аксиальной плоскости шейки матки
- Угол между передней стенкой матки и внутренним зевом
- Угол между передней стенкой матки и наружным зевом
- Передняя и задняя шейная ширина на уровне шва
- Глубина переднего и заднего шва (шов до канала)
- Длина шейки выше и ниже серкляжного шва
Перед этапом сбора данных необходимое количество образцов для исследования было определено с использованием программы G*power (Faul, Erdfelder, Buchner, & Lang, 2009) 3.1. Когда альфа-уровень равен 0,05 и мощность %95, общее количество образцов оказалось равным 22.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neval Çayönü Kahraman, MD
- Номер телефона: +905336212174
- Электронная почта: nevalcayonu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehmet Obut, MD
- Номер телефона: +905056710339
- Электронная почта: drmehmetobut@hotmail.com
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research hospital
-
Контакт:
- Neval Çayönü Kahraman, MD
- Номер телефона: +905336212174
- Электронная почта: nevalcayonu@gmail.com
-
Контакт:
- Mehmet Obut, MD
- Номер телефона: +905056710339
- Электронная почта: drmehmetobut@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенткам в возрасте от 18 до 45 лет, не имеющим хронических заболеваний матери, не имеющим аномалий амниотической жидкости, выполняли серкляж шейки матки в соответствии с критериями ACOC в сроке гестации 16-23 нед.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность между 16-23 неделями беременности и в возрасте 18-45 лет
- Согласно ACOG на основании анамнеза (один или несколько безболезненных абортов между 16-22 неделями беременности, серкляж в анамнезе
- Согласно ACOG на основании физикального обследования (выпадение плодных оболочек из эндоцервикального канала или нет, наличие раскрытия шейки матки)
- По ACOG на основании УЗИ (при отсутствии в анамнезе преждевременных родов, при длине шейки матки 10 мм и менее, при длине шейки матки менее 25 мм при преждевременных родах в анамнезе)
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременные с преждевременным излитием плодных оболочек
- Беременные женщины с аномалиями матки
- Беременные женщины с аномалиями развития плода
- Беременные женщины с гестационным сахарным диабетом, хронической или гестационной гипертензией, задержкой роста плода, олигогидроамнионом или полигидроамнионом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шейный серкляж
Временное ограничение: Между 16-23 неделями беременности
|
Серкляж шейки матки будет измеряться в аксиальной плоскости шейки матки с помощью трансвагинального УЗИ.
|
Между 16-23 неделями беременности
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: От даты серкляжа шейки матки до родов
|
Частота родов до 37 недель беременности
|
От даты серкляжа шейки матки до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Can Tekin Iskender, MD, Helath Sciences University, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kahraman N, Obut M. Area of cervical cerclage
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .