- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298202
Capsaicin Gels indflydelse under træning i varmen
Indflydelsen af topisk capsaicin på termoregulatoriske og perceptuelle resultater under træning i varmen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den menneskelige termoregulatoriske virkning af at påføre en kommercielt tilgængelig capsaicin-gel på huden før moderat intensitets gang under opvarmede forhold. Eksperimentelle besøg vil bestå af 30 minutters løbebåndsgang i moderat tempo (3,5 mph, 5 % grad) under varme forhold (38°C, 60 %RH) og vil blive randomiseret og udlignet for capsaicingel eller en hypoallergen gel (kontrol) Ansøgning.
Geler vil blive påført på områder, der ofte udsættes under udendørs aktivitet under varme forhold (skulder til håndled, midt på låret til ankel). Deltagerne vil derfor bære shorts og en tanktop under træning. Kernetemperatur, hudtemperatur, galvanisk hudrespons, laser-doppler-blodgennemstrømning og puls vil løbende blive registreret under hele træningskampen via en integreret analog til digital konverter. Sved vil blive opsamlet under træning ved hjælp af kommercielt tilgængelige absorberende plastre. Termisk fornemmelse vil blive vurderet under hele træningen via ASHRAE termiske fornemmelse likert-skalaen (kold til varm).
Til sidst vil nøgen kropsvægt blive registreret før og efter træning for at bestemme svedhastigheden. Capsaicin- og kontrolforsøgene vil blive adskilt af en 7-14 dages udvaskningsperiode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført 3 forsøgsbesøg på laboratoriet. Alle besøg vil finde sted på University of Nebraska i Omaha, Exercise Physiology Laboratory. Besøg 1 vil bestå af spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab (PARQ), bivirkning på capsaicin og kropssammensætning (hydrostatisk vejning, bioelektrisk impedans). Besøg 2 og 3 vil blive adskilt med 7-14 dage, randomiseret og udlignet for eksperimentelle (capsaicin) og kontrol (hypoallergen creme) forsøg. Både forsøgs- og kontrolbesøg vil følge samme protokol.
Deltagerne ankommer efter en fastetilstand natten over, mens de også afholder sig fra anstrengende aktivitet, alkoholforbrug, tobaksbrug og rekreative stoffer i den foregående 24 timers periode. Under dette besøg vil forskere anvende capsaicin ved hjælp af en handskebeklædt hånd fra skulder til håndled og midt på låret til ankel (områder uden for tøjet). En hypoallergen creme vil blive påført under kontrolbesøget.
Træningen vil bestå af 30 minutters gang med moderat intensitet på løbebåndet (3,5 km/t ved 5 % graduering) i et opvarmet temperatur/fugtighedskontrolleret kammer (38°C, 60 % relativ luftfugtighed). Deltagerne vil blive vejet før, og efter afslutning af øvelsen beregnes svedfrekvens. Forud for træningssessionen vil deltagerne sidde i 5 minutter i omgivelser med stuetemperatur som udgangspunkt. Under baseline og under træningen vil kernetemperatur, hudtemperatur, laser-doppler-blodgennemstrømning, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens blive opsamlet kontinuerligt. Svedpletter vil blive klæbet til panden under træning i minut 10 til opsamling af svedsammensætning i løbet af de næste 10-20 minutter. Termisk perception ved brug af ASHRAE-skalaen (kold til varm) vil blive vurderet før og under træning.
EKSPERIMENTELT BESØG 1 Besøg 1 vil tage cirka 1 time. Deltagerne vil derefter udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ) for at blive godkendt til fysisk aktivitet. Deltagerne vil få en lille mængde af capsaicincremen påført på et lille område af underarmen (~2 x 2 in) for at teste for eventuelle bivirkninger over en periode på 15 minutter. Dem uden en reaktion vil få målt højde, vægt og kropsfedtsammensætning. Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en medicinsk vægt og et stadiometer. Kropsfedt vil blive vurderet med hydrostatisk vejning ved hjælp af et elektronisk vejecellebaseret system (Exertech, Dresbach, MN), der korrigerer for resterende lungevolumen eller via en bio-elektrisk impedansanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA).
EKSPERIMENTELLE BESØG 2 OG 3 Besøg 2 og 3 vil tage cirka 2 timer hver. Ved ankomsten til laboratoriet vil en nøgen kropsvægt blive indsamlet med forsøgspersonen i et privat rum. Mens de stadig er i rummet, vil forsøgspersonerne selv indsætte en rektal termistor 12-15 cm ud over analsfinkteren og iføre sig en brystbæltepulsmåler. Efter at have iklædt deres træningstøj, vil forsøgspersonerne forlade det private rum, så bryst-, underarms- og lægtermistorer kan klæbes til huden med tape. Laser-doppler-flow (underarm og/eller/finger) vil blive klæbet med tape, og galvanisk hudrespons (fingre) vil blive klæbet til huden med velcrobånd. Måleinstrumenter vil blive optaget ved hjælp af en integreret digital til analog konverter (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Efter instrumentering vil forsøgspersonerne sidde i 5 minutter som baseline i et tempereret miljø. Umiddelbart efter vil en forsker med behandskede hænder påføre capsaicin eller den hypoallergene kontrolcreme topisk fra skulder til håndled og midt på låret til ankel. Forsøgspersonerne går derefter ind i varmekammeret (38°C, 60 % relativ luftfugtighed) og begynder straks en 30-minutters gåtur på et løbebånd (3,5 mph, 5 % grad). Forsøgspersoner vil med mellemrum blive bedt om at holde deres arm i ro til laserdoppler-flowopsamling (10, 20, 30 minutter). Forsøgspersoner vil også kort pause ved minut 10 for at klæbe et absorberende plaster til deres pande til svedopsamling i løbet af de følgende 10-20 minutter. Termisk perception ved brug af ASHRAE-skalaen (kold til varm) vil blive vurderet før og under træning. Efter 30 minutters gang vil forsøgspersonerne forlade kammeret for at fjerne alle hud- og fingersensorer. Forsøgspersonerne vil derefter gå ind i det private rum igen, fjerne deres egen rektale termistor med behandskede hænder, og derefter vil en endelig nøgen kropsvægt blive registreret efter håndklædet af.
Den rektale termistor vil måle kernetemperaturen. Pulsmåleren vil måle hjertets slag. Hudtermistorer vil måle temperaturen på hudoverfladerne. Laser doppler flow måler de relative enheder for blodgennemstrømningshastighed. Galvanisk hudrespons måler ændringer i hudens ledningsevne, når individer begynder at svede. Sved opsamles til vurdering af svedsammensætning. Termisk perception vurderes for individuel perception omkring temperaturen i det omgivende miljø. Nøgen kropsvægt måles for at beregne svedfrekvensen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19-45 år
- godkendt til fysisk aktivitet via 2022 spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ)
- ingen selvrapporterede bivirkninger på capsaicin
Ekskluderingskriterier:
- uden for 19-45 års alderen
- ikke godkendt til fysisk aktivitet via 2022-spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PARQ)
- selvrapportering eller tegn på følsomhed over for capsaicin
- gravid
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hypoallergen gelpåføring
En hypoallergen gel påføres huden før træning i varmen
|
38°C, 60% relativ luftfugtighed
løbebånd, der går 3,5 km/t ved 5 % stigning
påføring af hypoallergen gel fra skulder til håndled og midt på låret til ankel
|
|
Eksperimentel: Capsaicin gel påføring
Capsaicin gel påføres huden før træning i varmen
|
38°C, 60% relativ luftfugtighed
løbebånd, der går 3,5 km/t ved 5 % stigning
påføring af capsaicin gel fra skulder til håndled og midt på låret til ankel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 minutter inde i træningskampen
|
Laser Doppler måling af hudens blodgennemstrømning på underarmen.
Dette måles i vilkårlige enheder, hvor højere værdier repræsenterer højere blodgennemstrømning.
|
30 minutter inde i træningskampen
|
|
Sved sammensætning
Tidsramme: De sidste 10 minutter af træningskampen (20-30 minutter af træningen)
|
Natriumkoncentrationer i opsamlet sved
|
De sidste 10 minutter af træningskampen (20-30 minutter af træningen)
|
|
Svedrate
Tidsramme: før efter 30 minutters træningskamp
|
For at beregne svedhastigheden blev forskellen i nøgen kropsvægt fra før til efter træning målt (forudsat at vægttab er lig med svedtab)
|
før efter 30 minutters træningskamp
|
|
Termisk opfattelse
Tidsramme: ved 30 minutters træning
|
skala for termisk komfort udviklet af American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
ASHRAE er en 7-punkts skala til vurdering af termisk fornemmelse, som består af syv verbale ankre: "kold (-3)", "kold (-2)", "lidt kølig (-1)", "neutral (0) ", "lidt varm (1)", "varm (2)", og "varm (3)".
Scoren rapporteres som værdien i "()"
|
ved 30 minutters træning
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: 30 minutter af træningskampen
|
gennemsnitlige målinger fra bryst-, underarms- og lægtermistorer
|
30 minutter af træningskampen
|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: 30 minutter af træningskampen
|
målt med rektal termistor
|
30 minutter af træningskampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens overfladeareal
Tidsramme: før træningskamp
|
beregnet som: kvadratroden af produktet af; vægt i kg gange højde i cm divideret med 3600
|
før træningskamp
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: før træningskamp
|
Hydrostatisk vægtberegning af kropsfedt eller bioelektrisk impedansanalyse
|
før træningskamp
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0192-22-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .