- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298202
Wpływ żelu kapsaicyny podczas ćwiczeń w upale
Wpływ miejscowej kapsaicyny na wyniki termoregulacji i percepcji podczas ćwiczeń w upale
Celem tego badania jest zbadanie wpływu na termoregulację człowieka nałożenia na skórę dostępnego w handlu żelu kapsaicyny przed umiarkowanym intensywnym marszem w gorących warunkach. Wizyty eksperymentalne będą obejmowały 30 minut marszu na bieżni w umiarkowanym tempie (3,5 mil na godzinę, 5% nachylenia) w gorących warunkach (38°C, 60% wilgotności względnej) i będą randomizowane i zrównoważone dla żelu kapsaicyny lub żelu hipoalergicznego (kontrola) aplikacja.
Żele zostaną nałożone na miejsca często narażone podczas aktywności na świeżym powietrzu w ciepłych warunkach (od ramienia do nadgarstka, od połowy uda do kostki). W związku z tym uczestnicy będą nosić szorty i koszulkę bez rękawów podczas ćwiczeń. Temperatura rdzenia, temperatura skóry, reakcja galwaniczna skóry, przepływ krwi dopplerowski laserem i tętno będą stale rejestrowane podczas ćwiczeń za pomocą zintegrowanego przetwornika analogowo-cyfrowego. Pot będzie zbierany podczas ćwiczeń za pomocą dostępnych na rynku chłonnych plastrów. Odczuwanie ciepła będzie oceniane podczas ćwiczeń za pomocą skali ASHRAE Likerta (od zimnego do gorącego).
Na koniec rejestrowana będzie masa ciała nagiego przed i po wysiłku w celu określenia szybkości pocenia się. Próby kapsaicyny i kontrolne będą rozdzielone 7-14-dniowym okresem wypłukiwania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostaną 3 wizyty doświadczalne w laboratorium. Wszystkie wizyty odbędą się w University of Nebraska w Omaha, Laboratorium Fizjologii Wysiłku. Wizyta 1 będzie składać się z kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), reakcji niepożądanej na kapsaicynę oraz składu ciała (waga hydrostatyczna, impedancja bioelektryczna). Wizyty 2 i 3 będą oddzielone 7-14 dniami, randomizowane i zrównoważone dla prób eksperymentalnych (kapsaicyna) i kontrolnych (krem hipoalergiczny). Wizyta eksperymentalna i kontrolna przebiegać będą według tego samego protokołu.
Uczestnicy przybędą po całonocnym stanie postu, jednocześnie powstrzymując się od forsownej aktywności, spożywania alkoholu, używania tytoniu i narkotyków rekreacyjnych przez poprzedni okres 24 godzin. Podczas tych wizyt naukowcy będą aplikować kapsaicynę dłonią w rękawiczce od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki (obszary poza ubraniem). Podczas wizyty kontrolnej zostanie zastosowany hipoalergiczny krem.
Ćwiczenie będzie się składać z 30-minutowego marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności (3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%) w ogrzewanej komorze o kontrolowanej temperaturze/wilgotności (38°C, 60% wilgotności względnej). Uczestnicy zostaną zważeni przed, a po zakończeniu ćwiczenia obliczą wskaźnik potu. Przed sesją ćwiczeń uczestnicy będą siedzieć przez 5 minut w środowisku o temperaturze pokojowej jako linia bazowa. Podczas linii podstawowej i podczas ćwiczeń temperatura rdzenia, temperatura skóry, przepływ krwi metodą dopplera laserowego, reakcja galwaniczna skóry i tętno będą zbierane w sposób ciągły. Plamy potu zostaną przyklejone do czoła podczas ćwiczeń w 10. minucie w celu zebrania składu potu w ciągu następnych 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń.
WIZYTA EKSPERYMENTALNA 1 Wizyta 1 potrwa około 1 godziny. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), aby zostać dopuszczonym do aktywności fizycznej. Uczestnicy będą mieli niewielką ilość kremu z kapsaicyną nałożoną na niewielki obszar przedramienia (~ 2 x 2 cale) w celu przetestowania wszelkich niepożądanych reakcji w ciągu 15 minut. Osoby bez reakcji będą miały mierzony wzrost, wagę i skład tkanki tłuszczowej. Wzrost i waga będą mierzone odpowiednio za pomocą wagi medycznej i stadiometru. Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą ważenia hydrostatycznego przy użyciu elektronicznego systemu opartego na ogniwach obciążnikowych (Exertech, Dresbach, MN) korygującego zalegającą objętość płuc lub za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (InBodyUSA, Cerritos, CA).
WIZYTY DOŚWIADCZALNE 2 I 3 Wizyty 2 i 3 potrwają około 2 godzin każda. Po przybyciu do laboratorium zostanie pobrana masa nagiego ciała pacjenta w prywatnym pokoju. Będąc jeszcze w pokoju, badani samodzielnie włożą termistor doodbytniczy 12-15 cm poza zwieracz odbytu i założą czujnik tętna na klatce piersiowej. Po przebraniu się w strój do ćwiczeń, badani opuszczają pomieszczenie prywatne, aby termistory na klatce piersiowej, przedramionach i łydkach można było przykleić taśmą do skóry. Laserowy przepływ dopplerowski (przedramię i/lub palec) zostanie przyklejony taśmą, a galwaniczna odpowiedź skórna (palce) zostanie przyklejona do skóry za pomocą pasków na rzepy. Przyrządy pomiarowe będą rejestrowane za pomocą zintegrowanego przetwornika cyfrowo-analogowego (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Po oprzyrządowaniu badani siedzą przez 5 minut jako linia podstawowa w umiarkowanym środowisku. Natychmiast po tym badacz z dłońmi w rękawiczkach nałoży miejscowo kapsaicynę lub kontrolny krem hipoalergiczny od ramienia do nadgarstka i od połowy uda do kostki. Następnie badani wchodzą do komory cieplnej (38°C, 60% wilgotności względnej) i natychmiast rozpoczynają 30-minutowy spacer na bieżni (3,5 mil na godzinę, 5% nachylenia). Badani będą okresowo proszeni o trzymanie ramienia nieruchomo w celu zebrania przepływu metodą laserowego dopplera (10, 20, 30 minut). Badani robią również krótką przerwę w 10. minucie, aby przykleić chłonny plaster do czoła w celu zbierania potu przez następne 10-20 minut. Percepcja termiczna za pomocą skali ASHRAE (od zimna do gorąca) będzie oceniana przed iw trakcie ćwiczeń. Po 30 minutach marszu badani opuszczą komorę w celu usunięcia wszystkich czujników skóry i palców. Następnie badani ponownie wchodzą do prywatnego pokoju, usuwają własny termistor z odbytu rękami w rękawiczkach, a następnie po wytarciu ręcznikiem rejestrowana jest ostateczna masa ciała nagiego ciała.
Termistor rektalny mierzy temperaturę rdzenia. Pulsometr zmierzy liczbę uderzeń serca. Termistory skórne będą mierzyć temperaturę powierzchni skóry. Laserowy przepływ dopplerowski mierzy względne jednostki prędkości przepływu krwi. Galwaniczna reakcja skóry mierzy zmiany przewodnictwa skóry, gdy osoby zaczynają się pocić. Pot jest pobierany w celu oceny składu potu. Percepcja termiczna jest oceniana dla indywidualnej percepcji otaczającej temperatury otoczenia. Masa ciała nagiego jest mierzona w celu obliczenia szybkości potu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-45 lat
- dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
- brak zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych na kapsaicynę
Kryteria wyłączenia:
- poza 19-45 rokiem życia
- nie dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej 2022 (PARQ)
- samoopis lub oznaki wrażliwości na kapsaicynę
- w ciąży
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Aplikacja hipoalergicznego żelu
Hipoalergiczny żel zostanie nałożony na skórę przed ćwiczeniami w upale
|
38°C, wilgotność względna 60%.
marsz na bieżni z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%.
aplikacja hipoalergicznego żelu od barku do nadgarstka i od połowy uda do kostki
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja żelu z kapsaicyną
Kapsaicyna w żelu będzie nakładana na skórę przed ćwiczeniami w upale
|
38°C, wilgotność względna 60%.
marsz na bieżni z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 5%.
aplikacja żelu kapsaicyny od barku do nadgarstka i od połowy uda do kostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: 30 minut do rozpoczęcia ćwiczeń
|
Laserowy Dopplerowski pomiar przepływu krwi w skórze przedramienia.
Jest to mierzone w dowolnych jednostkach, gdzie wyższe wartości oznaczają większy przepływ krwi.
|
30 minut do rozpoczęcia ćwiczeń
|
|
Skład potu
Ramy czasowe: Ostatnie 10 minut sesji ćwiczeń (20-30 minut ćwiczeń)
|
Stężenie sodu w zebranym pocie
|
Ostatnie 10 minut sesji ćwiczeń (20-30 minut ćwiczeń)
|
|
Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
|
Aby obliczyć szybkość pocenia, zmierzono różnicę masy ciała nagiego przed i po wysiłku fizycznym (zakładając, że utrata masy ciała jest równa utracie potu).
|
przed i po 30-minutowym treningu
|
|
Percepcja termiczna
Ramy czasowe: po 30 minutach ćwiczeń
|
skala komfortu cieplnego opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Inżynierów Ogrzewnictwa, Chłodnictwa i Klimatyzacji (ASHRAE).
ASHRAE to 7-punktowa skala oceny odczuć cieplnych, która składa się z siedmiu kotwic werbalnych: „zimno (-3)”, „chłodno (-2)”, „lekko chłodno (-1)”, „neutralny (0) „, „lekko ciepły (1)”, „ciepły (2)” i „gorący (3)”.
Wynik jest podawany jako wartość w „()”
|
po 30 minutach ćwiczeń
|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: w 30 minucie treningu
|
średnie pomiary z termistorów klatki piersiowej, przedramienia i łydki
|
w 30 minucie treningu
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: w 30 minucie treningu
|
mierzone termistorem doodbytniczym
|
w 30 minucie treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia skóry
Ramy czasowe: walka przed treningiem
|
oblicza się jako: pierwiastek kwadratowy z iloczynu; waga w kg razy wzrost w cm podzielona przez 3600
|
walka przed treningiem
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: walka przed treningiem
|
Hydrostatyczne obliczanie masy tkanki tłuszczowej lub analiza impedancji bioelektrycznej
|
walka przed treningiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0192-22-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .